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背景：乳がんのネオアジュバント化学療法（NAC）は、x窩リンパ節転移と最初に診断された患者の病理学的完全反応（PCR）を可能にし、x窩リンパ節解剖（ALND）の必要性を潜在的に排除する可能性があります。NACの前に配置された従来の組織マーカーに導かれた現在の標的x窩解離（TAD）技術は、マーカーの損失や高コストなどの課題に直面しています。カーボンナノ粒子懸濁液注入（CNSI）は、Markingの安定した信頼性の高い代替品を提供します。これにより、TAD手順が強化されます。この研究の目的は、CNSIを使用してさまざまなTAD戦略の実現可能性と精度を評価し、局所的に進行した乳がんにおける臨床的有用性を調査することです。 方法：この前向き、多施設、ランダム化比較試験は、NACに続いてYCN0状態を達成する疑わしいx窩リンパ節転移（CN1-2A）を持つ126人の生検で実証された乳がん患者を登録します。参加者は、1：1：1の比率でランダム化され、次のようにガイドされます。[1]従来の組織クリップ（CG-TAD）;[2] CNSIリンパ節マーキング（CN-LNM）;または[3]腫瘍周囲CNSIマッピング（PCN-MAP）。一次エンドポイントには、マークされたリンパ節の検索率、センチネルの数とマークされたリンパ節、一致率、および合併症率が含まれます。二次エンドポイントには、地域および遠隔の再発率、生存結果、外科的期間、術後合併症、生活の質のスコア、および乳房を消費する手術におけるマージンステータスが含まれます。統計分析は、配偶者のガイドラインを厳密に順守します。 議論：この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法後の乳がん患者の標的x窩解離のCNSIの実現可能性と精度を評価し、外科的合併症とコストを削減し、外科的精度を改善する際の臨床的意義を調査することを目的としています。 試験登録：clinicaltrials.gov、NCT04744506、2020年12月27日登録、2024年9月24日更新。プロトコルバージョンver 1.2、17/9/2024。
背景：乳がんのネオアジュバント化学療法（NAC）は、x窩リンパ節転移と最初に診断された患者の病理学的完全反応（PCR）を可能にし、x窩リンパ節解剖（ALND）の必要性を潜在的に排除する可能性があります。NACの前に配置された従来の組織マーカーに導かれた現在の標的x窩解離（TAD）技術は、マーカーの損失や高コストなどの課題に直面しています。カーボンナノ粒子懸濁液注入（CNSI）は、Markingの安定した信頼性の高い代替品を提供します。これにより、TAD手順が強化されます。この研究の目的は、CNSIを使用してさまざまなTAD戦略の実現可能性と精度を評価し、局所的に進行した乳がんにおける臨床的有用性を調査することです。 方法：この前向き、多施設、ランダム化比較試験は、NACに続いてYCN0状態を達成する疑わしいx窩リンパ節転移（CN1-2A）を持つ126人の生検で実証された乳がん患者を登録します。参加者は、1：1：1の比率でランダム化され、次のようにガイドされます。[1]従来の組織クリップ（CG-TAD）;[2] CNSIリンパ節マーキング（CN-LNM）;または[3]腫瘍周囲CNSIマッピング（PCN-MAP）。一次エンドポイントには、マークされたリンパ節の検索率、センチネルの数とマークされたリンパ節、一致率、および合併症率が含まれます。二次エンドポイントには、地域および遠隔の再発率、生存結果、外科的期間、術後合併症、生活の質のスコア、および乳房を消費する手術におけるマージンステータスが含まれます。統計分析は、配偶者のガイドラインを厳密に順守します。 議論：この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法後の乳がん患者の標的x窩解離のCNSIの実現可能性と精度を評価し、外科的合併症とコストを削減し、外科的精度を改善する際の臨床的意義を調査することを目的としています。 試験登録：clinicaltrials.gov、NCT04744506、2020年12月27日登録、2024年9月24日更新。プロトコルバージョンver 1.2、17/9/2024。
BACKGROUND: Neoadjuvant chemotherapy (NAC) for breast cancer enables pathological complete response (pCR) in patients initially diagnosed with axillary lymph node metastases, potentially obviating the need for axillary lymph node dissection (ALND). Current targeted axillary dissection (TAD) techniques, guided by traditional tissue markers placed prior to NAC, face challenges such as marker loss and high costs. Carbon nanoparticle suspension injection (CNSI) offers a stable and reliable alternative for marking, which could enhance the TAD procedure. This study aims to evaluate the feasibility and accuracy of different TAD strategies using CNSIs and to explore their clinical utility in locally advanced breast cancer. METHODS: This prospective, multicenter, randomized controlled trial will enroll 126 biopsy-proven breast cancer patients with suspicious axillary lymph node metastases (cN1-2a) who achieve ycN0 status following NAC. Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to undergo TAD guided by: [1] conventional tissue clips (CG-TAD); [2] CNSI lymph node marking (CN-LNM); or [3] peritumoral CNSI mapping (PCN-MAP). Primary endpoints include retrieval rate of marked lymph nodes, number of sentinel and marked lymph nodes, concordance rates, and complication rates. Secondary endpoints encompass regional and distant recurrence rates, survival outcomes, surgical duration, postoperative complications, quality of life scores, and margin status in breast-conserving surgery. Statistical analyses will adhere strictly to the CONSORT guidelines. DISCUSSION: This study aims to evaluate the feasibility and accuracy of CNSI for targeted axillary dissection in breast cancer patients following neoadjuvant chemotherapy and to explore its clinical significance in reducing surgical complications and costs, as well as improving surgical precision. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov, NCT04744506, Registered 27 December 2020, Updated 24 September 2024. Protocol Version Ver 1.2, 17/9/2024.
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