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背景：標準以下の偽造（SF）薬は、低所得国および中所得国（LMIC）の公衆衛生に対する深刻な脅威です。Global Pharma Health Fund（GPHF）-Minilabを使用した医薬品とスクリーニング分析の目視検査は、低資源環境での医学の品質監視において重要です。 方法：最近、ナイジェリアからの260の医学サンプルが、米国のファーマコペア（USP）に従ってアッセイと溶解のために調査されていました。本研究では、これらの結果を、目視検査およびナイジェリアの地元の人員によるGPHF-Minilab分析による同じサンプルの調査結果と比較されました。 結果：目視検査により、SF医薬品の投与ユニットと包装情報の多くの欠陥が特定されました。4つの偽造された薬はすべて、主にラベル付けの深刻なスペルエラーから、およびインターネットリソースを使用して検証できなかったメーカー名から容易に識別できました。GPHF-Minilab崩壊テストでは、2つのサンプルが60分後でも崩壊しませんでした。どちらも、極端な逸脱を伴うUSP溶解テストに失敗することがわかりました。宣言されたAPI量から20％以上USPアッセイ分析で逸脱した20のサンプルのうち、7つ（35％）がTLC分析で非準拠として検出されました。最近開発されたスマートフォンアプリケーション（Tlcyzerと名付けられた）によるTLC画像分析による評価は、感度が62.5％に増加しましたが、容認できないほど低い特異性（75.2％）につながりました。地元の人員の追加トレーニングにより、TLC分析とTLCYZER評価の両方の結果が改善されました。LMICの薬局スタッフと医療従事者の将来のトレーニングコースのために、視覚的欠陥とSF医薬品のTLC分析結果の写真は、この出版物のPowerPointおよびPDFスライドとして提供されます。 結論：LMICのSF医薬品の監視において、視覚検査、および単純で迅速かつ安価な方法を使用したスクリーニング分析は重要です。この研究は、そのようなスクリーニングの可能性と制限に関するデータを提供します。
背景：標準以下の偽造（SF）薬は、低所得国および中所得国（LMIC）の公衆衛生に対する深刻な脅威です。Global Pharma Health Fund（GPHF）-Minilabを使用した医薬品とスクリーニング分析の目視検査は、低資源環境での医学の品質監視において重要です。 方法：最近、ナイジェリアからの260の医学サンプルが、米国のファーマコペア（USP）に従ってアッセイと溶解のために調査されていました。本研究では、これらの結果を、目視検査およびナイジェリアの地元の人員によるGPHF-Minilab分析による同じサンプルの調査結果と比較されました。 結果：目視検査により、SF医薬品の投与ユニットと包装情報の多くの欠陥が特定されました。4つの偽造された薬はすべて、主にラベル付けの深刻なスペルエラーから、およびインターネットリソースを使用して検証できなかったメーカー名から容易に識別できました。GPHF-Minilab崩壊テストでは、2つのサンプルが60分後でも崩壊しませんでした。どちらも、極端な逸脱を伴うUSP溶解テストに失敗することがわかりました。宣言されたAPI量から20％以上USPアッセイ分析で逸脱した20のサンプルのうち、7つ（35％）がTLC分析で非準拠として検出されました。最近開発されたスマートフォンアプリケーション（Tlcyzerと名付けられた）によるTLC画像分析による評価は、感度が62.5％に増加しましたが、容認できないほど低い特異性（75.2％）につながりました。地元の人員の追加トレーニングにより、TLC分析とTLCYZER評価の両方の結果が改善されました。LMICの薬局スタッフと医療従事者の将来のトレーニングコースのために、視覚的欠陥とSF医薬品のTLC分析結果の写真は、この出版物のPowerPointおよびPDFスライドとして提供されます。 結論：LMICのSF医薬品の監視において、視覚検査、および単純で迅速かつ安価な方法を使用したスクリーニング分析は重要です。この研究は、そのようなスクリーニングの可能性と制限に関するデータを提供します。
BACKGROUND: Substandard and falsified (SF) medicines are a serious threat to public health in low- and middle-income countries (LMICs). Visual inspection of medicines and screening analysis using the Global Pharma Health Fund (GPHF)-Minilab are important in medicine quality surveillance in low-resource settings. METHODS: Recently, 260 medicine samples from Nigeria had been investigated for assay and dissolution according to the United States Pharmacopeia (USP). In the present study, these results were compared to the results of the investigation of the same samples by visual inspection and by GPHF-Minilab analysis by local personnel in Nigeria. RESULTS: Visual inspection identified many deficiencies of dosage units and packaging information in SF medicines. All four falsified medicines were readily identifiable, primarily from serious spelling errors in the labelling, and from manufacturer names which could not be verified using internet resources. In GPHF-Minilab disintegration testing, two samples did not disintegrate even after 60 min; both were found to fail USP dissolution testing with extreme deviations. Of the 20 samples which deviated in USP assay analysis by more than 20% from the declared API amount, seven (35%) were detected as non-compliant in TLC analysis. Evaluation by TLC image analysis with a recently developed smartphone application (named TLCyzer) increased sensitivity to 62.5% but led to an unacceptably low specificity (75.2%). Additional training of the local personnel improved the results of both TLC analysis and TLCyzer evaluation. Photographs of the visual deficiencies and of the TLC analysis results of the SF medicines are provided as PowerPoint and PDF slides with this publication, for future training courses of pharmacy staff and health workers in LMICs. CONCLUSION: Visual inspection, and screening analysis with simple, rapid and inexpensive methods, are important in the surveillance for SF medicines in LMICs. This study provides data on the potential and the limitations of such screenings.
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