目的/仮説: ADA 治療標準 2026 によれば、インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病に対する CGM の推奨がますます高まっています。しかし、質の高い標準治療における CGM の臨床的利点は依然として限られています。この研究では、個人に合わせたライフスタイル介入と自己管理指導を提供するデジタル治療用グルキュラの追加が、CGM や標準治療を超えて血糖転帰を改善するかどうかを評価しました。 方法: この研究は、ドイツの 24 施設で実施された 6 か月の多施設共同非盲検 RCT (ID: DRKS00032537) でした。インスリン治療を受けていない2型糖尿病（HbA1c 53～97 mmol/mol [7.0～11.0%]、BMI≧25 kg/m2）で標準治療を受けている成人（18歳以上）を、集中層化ブロック無作為化によりglucuraまたは対照アプリに無作為（1：1）に割り当てた。参加者と研究担当者はグループ割り当てに対してマスクされませんでした。両グループは研究中、3 か月ごとに断続的な CGM を使用しました。CGM センサーは研究前には使用されていませんでした。主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの HbA1c の変化でした。副次的アウトカムには、体重変化と患者中心の対策が含まれていました。 結果: 327 人の無作為化参加者 (介入: n=165; 対照: n=162) のうち、320 人が分析されました (ITT 集団)。独立した CGM 対照グループは、HbA1c レベルを 3.3 mmol/mol (0.30 パーセント ポイント) 改善しました。しかし、介入群は8.7 mmol/mol（0.80パーセントポイント）のより大きな減少を示し、調整された差は-5 mmol/mol（-0.46パーセントポイント; 95% CI -7、-3 mmol/mol; p=0.00003）でした。介入グループ内では、より多くの参加者がHbA1c目標を達成しました（<53 mmol/mol [<7.0%]：55% vs 31%、OR 3.38、探索的 p=0.0002; <48 mmol/mol [<6.5%]：27% vs 7%、OR 6.63、探索的 p=0.0001）。平均体重減少も介入群の方が大きかった（4.11% vs 1.79%、p<0.0001）。メンタルヘルスと糖尿病関連の苦痛の大幅な改善も観察されました。プラスの効果はすべてのサブグループにわたって一貫していました。デバイスに関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。 結論/解釈: インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病では、CGM と標準治療を併用した場合、CGM とグルクラを併用した場合よりも代謝効果が低くなりました。グルクラと CGM の組み合わせは、血糖管理を超えた改善にもつながりました。治験登録 ドイツ臨床試験登録 DRKS00032537 資金提供 この研究は Perfood Laboratories GmbH から資金提供を受けました。
目的/仮説: ADA 治療標準 2026 によれば、インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病に対する CGM の推奨がますます高まっています。しかし、質の高い標準治療における CGM の臨床的利点は依然として限られています。この研究では、個人に合わせたライフスタイル介入と自己管理指導を提供するデジタル治療用グルキュラの追加が、CGM や標準治療を超えて血糖転帰を改善するかどうかを評価しました。 方法: この研究は、ドイツの 24 施設で実施された 6 か月の多施設共同非盲検 RCT (ID: DRKS00032537) でした。インスリン治療を受けていない2型糖尿病（HbA1c 53～97 mmol/mol [7.0～11.0%]、BMI≧25 kg/m2）で標準治療を受けている成人（18歳以上）を、集中層化ブロック無作為化によりglucuraまたは対照アプリに無作為（1：1）に割り当てた。参加者と研究担当者はグループ割り当てに対してマスクされませんでした。両グループは研究中、3 か月ごとに断続的な CGM を使用しました。CGM センサーは研究前には使用されていませんでした。主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの HbA1c の変化でした。副次的アウトカムには、体重変化と患者中心の対策が含まれていました。 結果: 327 人の無作為化参加者 (介入: n=165; 対照: n=162) のうち、320 人が分析されました (ITT 集団)。独立した CGM 対照グループは、HbA1c レベルを 3.3 mmol/mol (0.30 パーセント ポイント) 改善しました。しかし、介入群は8.7 mmol/mol（0.80パーセントポイント）のより大きな減少を示し、調整された差は-5 mmol/mol（-0.46パーセントポイント; 95% CI -7、-3 mmol/mol; p=0.00003）でした。介入グループ内では、より多くの参加者がHbA1c目標を達成しました（<53 mmol/mol [<7.0%]：55% vs 31%、OR 3.38、探索的 p=0.0002; <48 mmol/mol [<6.5%]：27% vs 7%、OR 6.63、探索的 p=0.0001）。平均体重減少も介入群の方が大きかった（4.11% vs 1.79%、p<0.0001）。メンタルヘルスと糖尿病関連の苦痛の大幅な改善も観察されました。プラスの効果はすべてのサブグループにわたって一貫していました。デバイスに関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。 結論/解釈: インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病では、CGM と標準治療を併用した場合、CGM とグルクラを併用した場合よりも代謝効果が低くなりました。グルクラと CGM の組み合わせは、血糖管理を超えた改善にもつながりました。治験登録 ドイツ臨床試験登録 DRKS00032537 資金提供 この研究は Perfood Laboratories GmbH から資金提供を受けました。
AIMS/HYPOTHESIS: CGM is increasingly recommended for non-insulin-treated type 2 diabetes according to the ADA Standards of Care 2026. However, its clinical benefit in high-quality standard care remains limited. This study evaluated whether addition of the digital therapeutic glucura, which delivers personalised lifestyle intervention and self-management guidance, improves glycaemic outcomes beyond CGM and standard care. METHODS: The study was a 6-month, multicentre, open-label RCT conducted at 24 sites in Germany (ID: DRKS00032537). Adults (≥18 years) with non-insulin-treated type 2 diabetes (HbA1c 53-97 mmol/mol [7.0-11.0%], BMI≥25 kg/m2) receiving standard care were randomly assigned (1:1) by centralised stratified block randomisation to glucura or a control app. Participants and study personnel were not masked to group assignment. Both groups used intermittent CGM every 3 months during the study. CGM sensors were not used prior to the study. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline to 6 months. Secondary outcomes included weight change and patient-centric measures. RESULTS: Of 327 randomised participants (intervention: n=165; control: n=162), 320 were analysed (ITT population). The standalone CGM control group improved HbA1c levels by 3.3 mmol/mol (0.30 percentage points); however, the intervention group showed greater reductions of 8.7 mmol/mol (0.80 percentage points) with an adjusted difference of -5 mmol/mol (-0.46 percentage points; 95% CI -7, -3 mmol/mol; p=0.00003). Within the intervention group, more participants achieved HbA1c targets (<53 mmol/mol [<7.0%]: 55% vs 31%, OR 3.38, exploratory p=0.0002; <48 mmol/mol [<6.5%]: 27% vs 7%, OR 6.63, exploratory p=0.0001). The mean weight loss was also greater in the intervention group (4.11% vs 1.79%, p<0.0001). Significant improvements in mental health and diabetes-related distress were also observed. The positive effects were consistent across all subgroups. No device-related serious adverse events were observed. CONCLUSIONS/INTERPRETATION: In non-insulin-treated type 2 diabetes, CGM plus standard care yielded less metabolic benefit than CGM combined with glucura. The combination of glucura and CGM also translated into improvements beyond glycaemic management. Trial registration German Clinical Trials Register DRKS00032537 Funding The study was funded by Perfood Laboratories GmbH.
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