目的: 選択的γ-アミノ酪酸 (GABA) アナログであるクリスガバリン (HSK16149) は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) の制御において予備的な有効性を示していますが、以前のプレガバリン治療に対して不十分な反応を示した患者における有効性は依然として不明です。 材料と方法：この多施設共同ランダム化比較試験は、2024年4月18日から2024年7月18日まで実施された。プレガバリンに対する反応が不十分でDPNPを有する成人患者は、クリスガバリン（40 mg/日）またはプレガバリン（300 mg/日）を4 週間投与する群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ベースラインから治療4 週間までのSF-MPQ疼痛スコアの平均変化でした。 結果: 93 人の患者が無作為に割り付けられ、クリスガバリン群が 47 人、プレガバリン群が 46 人でした。有効性解析には90人の患者（平均年齢、58.9 歳、男性49人）が含まれた。SF-MPQ 疼痛スコアの平均変化における最小二乗平均 (LSM) の差は、2 つのグループ間で -7.2 (95% CI: -12.4、-2.0; ANCOVA p = 0.007) でした。治療中に発現した有害事象の割合は、クリスガバリン群で29.5%（13/44）、プレガバリン群で47.8%（22/46）でした。 結論：以前のプレガバリン治療に対して不十分な反応を示したDPNP患者において、クリスガバリン40 mg/日による治療は、4 週間にわたるプレガバリン300 mg/日と比較して、より大きな痛みの軽減をもたらした。
目的: 選択的γ-アミノ酪酸 (GABA) アナログであるクリスガバリン (HSK16149) は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) の制御において予備的な有効性を示していますが、以前のプレガバリン治療に対して不十分な反応を示した患者における有効性は依然として不明です。 材料と方法：この多施設共同ランダム化比較試験は、2024年4月18日から2024年7月18日まで実施された。プレガバリンに対する反応が不十分でDPNPを有する成人患者は、クリスガバリン（40 mg/日）またはプレガバリン（300 mg/日）を4 週間投与する群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ベースラインから治療4 週間までのSF-MPQ疼痛スコアの平均変化でした。 結果: 93 人の患者が無作為に割り付けられ、クリスガバリン群が 47 人、プレガバリン群が 46 人でした。有効性解析には90人の患者（平均年齢、58.9 歳、男性49人）が含まれた。SF-MPQ 疼痛スコアの平均変化における最小二乗平均 (LSM) の差は、2 つのグループ間で -7.2 (95% CI: -12.4、-2.0; ANCOVA p = 0.007) でした。治療中に発現した有害事象の割合は、クリスガバリン群で29.5%（13/44）、プレガバリン群で47.8%（22/46）でした。 結論：以前のプレガバリン治療に対して不十分な反応を示したDPNP患者において、クリスガバリン40 mg/日による治療は、4 週間にわたるプレガバリン300 mg/日と比較して、より大きな痛みの軽減をもたらした。
AIMS: Crisugabalin (HSK16149), a selective γ-aminobutyric acid (GABA) analog, has shown preliminary efficacy in controlling diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP), but efficacy in patients with inadequate response to prior pregabalin treatment remains unknown. MATERIALS AND METHODS: This multicentre randomized controlled trial was conducted from April 18, 2024 to July 18, 2024. Adults patients with DPNP and inadequate response to pregabalin were randomized at a 1:1 ratio to receive crisugabalin (40 mg/day) or pregabalin (300 mg/day) for 4 weeks. The primary endpoint was the mean change of SF-MPQ pain score from baseline to 4 weeks of treatment. RESULTS: Ninety-three patients were randomized: 47 and 46 in the crisugabalin and pregabalin groups, respectively. The efficacy analysis included 90 patients (mean age, 58.9 years; 49 men). The least square mean (LSM) difference in the mean change of SF-MPQ pain score was -7.2 (95% CI: -12.4, -2.0; ANCOVA p = 0.007) between the two groups. The rate of treatment-emergent adverse events was 29.5% (13/44) and 47.8% (22/46) in the crisugabalin and pregabalin groups, respectively. CONCLUSIONS: Treatment with crisugabalin 40 mg/day resulted in greater pain reduction in comparison to pregabalin 300 mg/day over a period of 4 weeks in DPNP patients with inadequate response to prior pregabalin treatment.
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