背景: ブタンタン デング熱ワクチン (DV) の導入を含む、ブラジルにおけるデング熱ワクチン接種戦略の拡大により、市販後の安全性監視の重要性が強化されています。私たちは、ブラジルにおけるデング熱ワクチンに関連する予防接種後の有害事象（AEFI）および予防接種ミスの報告パターンを特徴付けることを目的としました。 方法：我々は、2026年6月までにブラジル保健省に報告されたデング熱ワクチンに関連するAEFIの記録を使用して、全国的な後ろ向き観察研究を実施した。AEFIは国の監視基準に従って重篤または非重篤に分類され、予防接種の誤りは個別に分析された。 結果：デング熱ワクチン接種後にAEFIまたは予防接種ミスが報告された47,666人のうち、525人（1.1％）が少なくとも1回の重篤なAEFIを経験し、43,043人（90.3％）が非重篤なAEFIを報告し、4,098人（8.6％）が予防接種ミスに分類された。深刻なAEFIはワクチンプラットフォーム全体でまれでした。ブタンタン DV のレシピエントで最も頻繁に発生した重篤な AEFI は、皮膚症状、中枢神経系の症状、筋肉痛または関節痛でした。他のデング熱ワクチン接種者では、皮膚症状、アナフィラキシーまたは気管支けいれん、呼吸器症状が優勢でした。非重篤な AEFI は主に発疹、頭痛、そう痒症でした。予防接種の間違いは主に、ワクチン接種時の不適切な年齢、接種間隔の短縮、および誤った投与経路に関連していました。2026 年のデング熱ワクチン接種活動の拡大中に報告率が増加しました。 結論: この全国的なファーマコビジランス研究では、デング熱ワクチンは良好な安全性プロファイルを示し、重篤な有害事象は報告された事象のほんの一部を占めています。これらの発見は、デング熱ワクチン接種プログラムの実施を裏付けると同時に、稀な安全シグナルを特定し、予防可能な予防接種ミスを減らすための継続的な監視の重要性を強調しています。
背景: ブタンタン デング熱ワクチン (DV) の導入を含む、ブラジルにおけるデング熱ワクチン接種戦略の拡大により、市販後の安全性監視の重要性が強化されています。私たちは、ブラジルにおけるデング熱ワクチンに関連する予防接種後の有害事象（AEFI）および予防接種ミスの報告パターンを特徴付けることを目的としました。 方法：我々は、2026年6月までにブラジル保健省に報告されたデング熱ワクチンに関連するAEFIの記録を使用して、全国的な後ろ向き観察研究を実施した。AEFIは国の監視基準に従って重篤または非重篤に分類され、予防接種の誤りは個別に分析された。 結果：デング熱ワクチン接種後にAEFIまたは予防接種ミスが報告された47,666人のうち、525人（1.1％）が少なくとも1回の重篤なAEFIを経験し、43,043人（90.3％）が非重篤なAEFIを報告し、4,098人（8.6％）が予防接種ミスに分類された。深刻なAEFIはワクチンプラットフォーム全体でまれでした。ブタンタン DV のレシピエントで最も頻繁に発生した重篤な AEFI は、皮膚症状、中枢神経系の症状、筋肉痛または関節痛でした。他のデング熱ワクチン接種者では、皮膚症状、アナフィラキシーまたは気管支けいれん、呼吸器症状が優勢でした。非重篤な AEFI は主に発疹、頭痛、そう痒症でした。予防接種の間違いは主に、ワクチン接種時の不適切な年齢、接種間隔の短縮、および誤った投与経路に関連していました。2026 年のデング熱ワクチン接種活動の拡大中に報告率が増加しました。 結論: この全国的なファーマコビジランス研究では、デング熱ワクチンは良好な安全性プロファイルを示し、重篤な有害事象は報告された事象のほんの一部を占めています。これらの発見は、デング熱ワクチン接種プログラムの実施を裏付けると同時に、稀な安全シグナルを特定し、予防可能な予防接種ミスを減らすための継続的な監視の重要性を強調しています。
BACKGROUND: The expansion of dengue vaccination strategies in Brazil, including the introduction of the Butantan dengue vaccine (DV), has reinforced the importance of post-marketing safety surveillance. We aimed to characterize reporting patterns of adverse events following immunization (AEFIs) and immunization errors associated with dengue vaccines in Brazil. METHODS: We conducted a nationwide retrospective observational study using records of AEFIs associated with dengue vaccines reported to the Brazilian Ministry of Health through June 2026. AEFIs were classified as serious or non-serious according to national surveillance criteria, and immunization errors were analyzed separately. RESULTS: Among 47,666 individuals with reported AEFIs or immunization errors following dengue vaccination, 525 (1.1%) experienced at least one serious AEFI, 43,043 (90.3%) reported non-serious AEFIs, and 4098 (8.6%) were classified as immunization errors. Serious AEFIs were uncommon across vaccine platforms. Among recipients of Butantan-DV, the most frequent serious AEFIs were skin manifestations, central nervous system symptoms, and myalgia or arthralgia. Among recipients of other dengue vaccines, skin manifestations, anaphylaxis or bronchospasm, and respiratory symptoms predominated. Non-serious AEFIs were mainly exanthema, headache, and pruritus. Immunization errors were primarily related to inappropriate age at vaccination, shortened intervals between doses, and incorrect routes of administration. Reporting rates increased during the expansion of dengue vaccination activities in 2026. CONCLUSIONS: In this nationwide pharmacovigilance study, dengue vaccines demonstrated a favorable safety profile, with serious adverse events accounting for only a small proportion of reported events. These findings support the implementation of dengue vaccination programs while reinforcing the importance of ongoing surveillance to identify rare safety signals and reduce preventable immunization errors.
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