目的: 中程度の疾患活動性の PsA 患者における多種プロバイオティクスの臨床効果と安全性を評価すること。 方法：この単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RCT）では、安定した免疫調節療法を受けている中等度の疾患活動性（乾癬性関節炎疾患活動性スコア[PASDAS] > 3.2～<5.4）のPsA患者66名が、多種（乳酸菌、ビフィズス菌）プロバイオティクスを受ける群と、12 週間のプラセボ。主要評価項目は12週目の治療反応であり、治療変更なしで低い疾患活動性または寛解（PASDAS ≤3.2）を達成することと定義された。副次的結果には、腸管透過性マーカー、免疫細胞、マイクロバイオームの組成が含まれます。分析は、修正された治療意図（主要アウトカムの完全な症例のみ）に従って実施され、複数の代入、プロトコルごとのデータセット、および便中のプロバイオティクス株（付着）のqPCRベースの検出を使用した感度分析が行われました。 結果: 56 人の参加者が主な分析に含まれました。プロバイオティクス群の参加者 13 名 (43%) とプラセボ群の参加者 17 名 (65%) が主要結果を達成しました (P = 0.167)。対応するオッズ比は 0.4 (95% CI 0.13-1.18) でした。患者が報告した痛みと全体的な評価は、PASDAS の主要な要素であり、時間の経過とともに改善され、グループ間の差はありませんでした。12週目の時点で、副次的臨床転帰、腸管透過性マーカー（ゾヌリン、カルプロテクチン、α-1-アンチトリプシン）、免疫細胞プロファイルまたは便マイクロバイオーム組成において、群間で差は観察されなかった。試験製品に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。 結論：PsAにおけるプロバイオティクスの補給を調査したこの最初のRCTでは、プロバイオティクス治療は、治療反応の達成や腸内微生物叢や透過性の変化においてプラセボよりも優れていることを示さなかった。
目的: 中程度の疾患活動性の PsA 患者における多種プロバイオティクスの臨床効果と安全性を評価すること。 方法：この単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RCT）では、安定した免疫調節療法を受けている中等度の疾患活動性（乾癬性関節炎疾患活動性スコア[PASDAS] > 3.2～<5.4）のPsA患者66名が、多種（乳酸菌、ビフィズス菌）プロバイオティクスを受ける群と、12 週間のプラセボ。主要評価項目は12週目の治療反応であり、治療変更なしで低い疾患活動性または寛解（PASDAS ≤3.2）を達成することと定義された。副次的結果には、腸管透過性マーカー、免疫細胞、マイクロバイオームの組成が含まれます。分析は、修正された治療意図（主要アウトカムの完全な症例のみ）に従って実施され、複数の代入、プロトコルごとのデータセット、および便中のプロバイオティクス株（付着）のqPCRベースの検出を使用した感度分析が行われました。 結果: 56 人の参加者が主な分析に含まれました。プロバイオティクス群の参加者 13 名 (43%) とプラセボ群の参加者 17 名 (65%) が主要結果を達成しました (P = 0.167)。対応するオッズ比は 0.4 (95% CI 0.13-1.18) でした。患者が報告した痛みと全体的な評価は、PASDAS の主要な要素であり、時間の経過とともに改善され、グループ間の差はありませんでした。12週目の時点で、副次的臨床転帰、腸管透過性マーカー（ゾヌリン、カルプロテクチン、α-1-アンチトリプシン）、免疫細胞プロファイルまたは便マイクロバイオーム組成において、群間で差は観察されなかった。試験製品に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。 結論：PsAにおけるプロバイオティクスの補給を調査したこの最初のRCTでは、プロバイオティクス治療は、治療反応の達成や腸内微生物叢や透過性の変化においてプラセボよりも優れていることを示さなかった。
OBJECTIVES: To evaluate the clinical efficacy and safety of a multispecies probiotic in patients with PsA in moderate disease activity. METHODS: In this single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (RCT), 66 PsA patients with moderate disease activity (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score [PASDAS] > 3.2 to <5.4) on stable immunomodulatory therapy were randomized 1:1 to receive either a multispecies (Lactobacillus, Bifidobacterium) probiotic or placebo for 12 weeks. The primary outcome was treatment response at week 12, defined as achieving low disease activity or remission (PASDAS ≤3.2) without treatment change. Secondary outcomes included gut permeability markers, immune cell and microbiome composition. Analyses were conducted per a modified intention-to-treat (only complete cases for primary outcome), with sensitivity analyses using multiple imputation, per-protocol datasets and qPCR-based detection of the probiotic strains in stool (adherence). RESULTS: Fifty-six participants were included in the main analysis. Thirteen (43%) participants in the probiotic group and 17 (65%) in the placebo group achieved the primary outcome (P = 0.167). The corresponding odds ratio was 0.4 (95% CI 0.13-1.18). Patient-reported pain and global assessment were the main PASDAS components improving over time, with no between-group differences. No differences were observed in secondary clinical outcomes, gut permeability markers (zonulin, calprotectin, alpha-1-antitrypsin), immune cell profiles or stool microbiome composition between the groups at week 12. No serious adverse events related to the study product were reported. CONCLUSION: In this first RCT investigating probiotic supplementation in PsA, probiotic treatment did not show superiority over placebo in achieving treatment response, or altering gut microbiome, or permeability.
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