背景: 薬物療法は急性期パニック障害患者の主な治療法であるが、その有効性が不完全なため、かなりの期間にわたって頻繁なパニック発作や重度の予期不安を経験することになる。自己誘導型認知行動療法 (CBT)、リアルタイムの症状管理、ライフスタイル追跡を統合した処方箋ベースのモバイル デジタル治療 (DTx) は、これらの患者の薬物療法の補助として使用でき、症状の迅速な回復を支援します。 目的: この研究は、急性期パニック障害患者の症状緩和におけるこの補助的な DTx の有効性を評価することを目的としました。 方法: 頻繁なパニック発作を経験している合計 66 人の急性期患者を 6 つの施設から集め、DTx と組み合わせた薬物療法を受けるグループ、または薬物療法単独を受けるグループにランダムに分け、8 週間の多施設単盲検試験に参加しました。DTx アプリには、構造化された CBT モジュールで構成されるトレーニング サービス、パニック発作に対処するためのジャストインタイム モジュールのコンパニオン サービス、日常の自己管理追跡ツールを提供するケア サービスの 3 つの主要なサービスが含まれていました。有効性の指標として使用される自己報告スケールは、ベースライン、2週目、4週目、8週目の合計4回の訪問中に紙の質問表によって管理されました。主要エンドポイントであるパニック障害重症度スケール自己報告（PDSS-SR）スコアの変化と、全体的な不安、うつ病、パニックに関連する破局的認知、および身体感覚への恐怖の変化などの二次エンドポイントが2つのグループ間で比較されました。DTx の順守は、デバイスの使用指標を使用して客観的に評価されました。 結果: 安全性分析または有効性評価が不十分なため登録患者 5 名が除外されたため、最終分析には DTx グループに 32 名、対照グループに 29 名が含まれました。DTx グループは、対照グループと比較して、8 週目に PDSS-SR スコアの大幅な低下を示しました (平均 40.29%、SD 26.68% vs 平均 17.61%、SD 30.37%; P=.007)。この治療効果は 2 週目までに急速に現れました (平均 26.66%、SD 22.03% vs 平均 11.05%、SD 21.73%; P=.02)。レスポンダー（PDSS-SR 減少 40% 以上）率も DTx グループの方が有意に高かった（17/32、53.12% 対 5/29、17.24%; P=.007）。うつ病と体性恐怖の変化は各グループ間で一時的または類似していましたが、DTx グループは全体的な不安と壊滅的な認知において大幅に優れた持続的な改善を示しました。全体の平均遵守率は 78.12% で、反応者と非反応者の間に有意差はありませんでした。 結論：当社の処方箋ベースのDTxの併用により、パニックの重症度、全体的な不安、壊滅的な認知の症状が早期かつ持続的に軽減されたことから、ジャストインタイム管理やライフスタイル追跡を含むこの多機能で自己誘導型のDTxが、頻繁にパニック発作を起こす急性期患者の日常的な精神科ケアを実質的に補完できることが示唆された。このアプリにより、患者の日常生活におけるさまざまな症状の側面を臨床医の評価や診療指導に組み込むことが可能となり、急性期パニック障害治療の新たな枠組みが提示されることが期待されます。
背景: 薬物療法は急性期パニック障害患者の主な治療法であるが、その有効性が不完全なため、かなりの期間にわたって頻繁なパニック発作や重度の予期不安を経験することになる。自己誘導型認知行動療法 (CBT)、リアルタイムの症状管理、ライフスタイル追跡を統合した処方箋ベースのモバイル デジタル治療 (DTx) は、これらの患者の薬物療法の補助として使用でき、症状の迅速な回復を支援します。 目的: この研究は、急性期パニック障害患者の症状緩和におけるこの補助的な DTx の有効性を評価することを目的としました。 方法: 頻繁なパニック発作を経験している合計 66 人の急性期患者を 6 つの施設から集め、DTx と組み合わせた薬物療法を受けるグループ、または薬物療法単独を受けるグループにランダムに分け、8 週間の多施設単盲検試験に参加しました。DTx アプリには、構造化された CBT モジュールで構成されるトレーニング サービス、パニック発作に対処するためのジャストインタイム モジュールのコンパニオン サービス、日常の自己管理追跡ツールを提供するケア サービスの 3 つの主要なサービスが含まれていました。有効性の指標として使用される自己報告スケールは、ベースライン、2週目、4週目、8週目の合計4回の訪問中に紙の質問表によって管理されました。主要エンドポイントであるパニック障害重症度スケール自己報告（PDSS-SR）スコアの変化と、全体的な不安、うつ病、パニックに関連する破局的認知、および身体感覚への恐怖の変化などの二次エンドポイントが2つのグループ間で比較されました。DTx の順守は、デバイスの使用指標を使用して客観的に評価されました。 結果: 安全性分析または有効性評価が不十分なため登録患者 5 名が除外されたため、最終分析には DTx グループに 32 名、対照グループに 29 名が含まれました。DTx グループは、対照グループと比較して、8 週目に PDSS-SR スコアの大幅な低下を示しました (平均 40.29%、SD 26.68% vs 平均 17.61%、SD 30.37%; P=.007)。この治療効果は 2 週目までに急速に現れました (平均 26.66%、SD 22.03% vs 平均 11.05%、SD 21.73%; P=.02)。レスポンダー（PDSS-SR 減少 40% 以上）率も DTx グループの方が有意に高かった（17/32、53.12% 対 5/29、17.24%; P=.007）。うつ病と体性恐怖の変化は各グループ間で一時的または類似していましたが、DTx グループは全体的な不安と壊滅的な認知において大幅に優れた持続的な改善を示しました。全体の平均遵守率は 78.12% で、反応者と非反応者の間に有意差はありませんでした。 結論：当社の処方箋ベースのDTxの併用により、パニックの重症度、全体的な不安、壊滅的な認知の症状が早期かつ持続的に軽減されたことから、ジャストインタイム管理やライフスタイル追跡を含むこの多機能で自己誘導型のDTxが、頻繁にパニック発作を起こす急性期患者の日常的な精神科ケアを実質的に補完できることが示唆された。このアプリにより、患者の日常生活におけるさまざまな症状の側面を臨床医の評価や診療指導に組み込むことが可能となり、急性期パニック障害治療の新たな枠組みが提示されることが期待されます。
BACKGROUND: Although pharmacotherapy is the primary treatment for patients with acute-phase panic disorder, its incomplete efficacy causes them to experience frequent panic attacks and severe anticipatory anxiety for a considerable period. A prescription-based mobile digital therapeutic (DTx) that integrates self-guided cognitive behavioral therapy (CBT), real-time symptom management, and lifestyle tracking can be used as an adjunct to pharmacotherapy for these patients, helping them achieve rapid symptom recovery. OBJECTIVE: This study aimed to evaluate the efficacy of this adjunctive DTx in alleviating symptoms in patients with acute-phase panic disorder. METHODS: In total, 66 acute-phase patients experiencing frequent panic attacks were recruited from 6 institutions and randomly divided into a group receiving pharmacotherapy combined with DTx or pharmacotherapy alone, participating in an 8-week multicenter single-blind trial. The DTx app included 3 major services: training service consisting of structured CBT modules, companion service of just-in-time modules for coping with panic attacks, and care service providing daily self-management tracking tools. The self-report scales used as efficacy indicators were administered via paper questionnaires during a total of 4 visits at baseline, week 2, week 4, and week 8. The primary end point, the change in the Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR) score, and the secondary end points, such as changes in overall anxiety, depression, panic-related catastrophic cognitions, and fear of bodily sensations, were compared between the 2 groups. Adherence to the DTx was objectively assessed using device use metrics. RESULTS: As 5 enrolled patients were excluded due to insufficient safety analysis or efficacy evaluation, the final analysis included 32 in the DTx group and 29 in the control group. The DTx group showed a significantly greater reduction in PDSS-SR scores at week 8 compared to the control group (mean 40.29%, SD 26.68% vs mean 17.61%, SD 30.37%; P=.007). This therapeutic benefit appeared rapidly by week 2 (mean 26.66%, SD 22.03% vs mean 11.05%, SD 21.73%; P=.02). The responder (≥40% PDSS-SR reduction) rate was also significantly higher in the DTx group (17/32, 53.12% vs 5/29, 17.24%; P=.007). While changes in depression and somatic fears were transient or similar between groups, the DTx group showed significantly greater sustained improvements in overall anxiety and catastrophic cognitions. The overall mean adherence rate was 78.12%, with no significant difference between responders and nonresponders. CONCLUSIONS: The adjunctive use of our prescription-based DTx resulted in early and sustained symptom reductions across panic severity, overall anxiety, and catastrophic cognitions, suggesting that this multifunctional and self-guided DTx including just-in-time management and lifestyle tracking can serve as a practical complement to routine psychiatric care for acute-phase patients experiencing frequent panic attacks. This app is expected to present a new framework for the treatment of acute-phase panic disorder by enabling the incorporation of various symptomatic aspects in patients' daily life into clinicians' evaluations and guidance in the clinic.
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