背景：SARS-CoV-2感染症（長期にわたる新型コロナウイルス感染症）の急性後遺症は、疲労感が一般的な衰弱性の症状であり、治療上の課題となっている。 目的: 長期にわたる新型コロナウイルスによる疲労を治療するためのフルボキサミンとメトホルミンの有効性を評価すること。 デザイン: ランダム化、プラセボ対照、適応試験。(ClinicalTrials.gov:NCT06128967)。 設定: ブラジルの外来施設。 参加者: SARS-CoV-2 感染確認後 90 日から 24 か月後に疲労を感じている成人 399 名。 介入：参加者は、フルボキサミン（100 mgを1日2回[BID]）、徐放性メトホルミン（2023年10月から2024年4月まで750 mg BID [n = 71]、プロトコール修正後、2024年9月に無益のためグループが中止されるまで、2024年5月に500 mg BID [n = 40]に減量）、またはマッチングにランダムに割り当てられた。プラセボをそれぞれ60日間投与し、90日目まで追跡調査した。 測定値: 疲労重症度スケール (FSS) スコアの変化。 結果: ベースライン FSS スコアの中央値は、すべての研究グループで 5.6 ～ 5.9 の範囲でした。フルボキサミンとプラセボの FSS スコアに対する治療効果は、60 日目で -0.43、90 日目で -0.58 の平均差を示しました。どちらも優越性の事後確率は 99% でした。フルボキサミンはまた、高い事後優越確率で生活の質スコアを改善しました。メトホルミンに関する所見は決定的ではありませんでした。有害事象の発生率は、メトホルミン 750 mg BID (45.1%) よりもフルボキサミン (24.0%) の方が低かった。メトホルミン、500 mg BID (42.5%);およびプラセボ (35.5%)。グレード 3 以上の有害事象はまれで (≤2.7%)、治療に関連した死亡はありませんでした。 限界: 副作用により研究の中止や早期終了を引き起こしたため、データ安全性監視委員会によって推奨された用量変更のため、メトホルミンの結果は決定的ではありませんでした。90日後のフルボキサミンの利点は不明です。この試験では、その他の長期にわたる新型コロナウイルスの症状には対処していません。 結論：フルボキサミンは、長期にわたる新型コロナウイルス関連の疲労と生活の質を改善する可能性を示しています。 主な資金源: ラトナ財団。
背景：SARS-CoV-2感染症（長期にわたる新型コロナウイルス感染症）の急性後遺症は、疲労感が一般的な衰弱性の症状であり、治療上の課題となっている。 目的: 長期にわたる新型コロナウイルスによる疲労を治療するためのフルボキサミンとメトホルミンの有効性を評価すること。 デザイン: ランダム化、プラセボ対照、適応試験。(ClinicalTrials.gov:NCT06128967)。 設定: ブラジルの外来施設。 参加者: SARS-CoV-2 感染確認後 90 日から 24 か月後に疲労を感じている成人 399 名。 介入：参加者は、フルボキサミン（100 mgを1日2回[BID]）、徐放性メトホルミン（2023年10月から2024年4月まで750 mg BID [n = 71]、プロトコール修正後、2024年9月に無益のためグループが中止されるまで、2024年5月に500 mg BID [n = 40]に減量）、またはマッチングにランダムに割り当てられた。プラセボをそれぞれ60日間投与し、90日目まで追跡調査した。 測定値: 疲労重症度スケール (FSS) スコアの変化。 結果: ベースライン FSS スコアの中央値は、すべての研究グループで 5.6 ～ 5.9 の範囲でした。フルボキサミンとプラセボの FSS スコアに対する治療効果は、60 日目で -0.43、90 日目で -0.58 の平均差を示しました。どちらも優越性の事後確率は 99% でした。フルボキサミンはまた、高い事後優越確率で生活の質スコアを改善しました。メトホルミンに関する所見は決定的ではありませんでした。有害事象の発生率は、メトホルミン 750 mg BID (45.1%) よりもフルボキサミン (24.0%) の方が低かった。メトホルミン、500 mg BID (42.5%);およびプラセボ (35.5%)。グレード 3 以上の有害事象はまれで (≤2.7%)、治療に関連した死亡はありませんでした。 限界: 副作用により研究の中止や早期終了を引き起こしたため、データ安全性監視委員会によって推奨された用量変更のため、メトホルミンの結果は決定的ではありませんでした。90日後のフルボキサミンの利点は不明です。この試験では、その他の長期にわたる新型コロナウイルスの症状には対処していません。 結論：フルボキサミンは、長期にわたる新型コロナウイルス関連の疲労と生活の質を改善する可能性を示しています。 主な資金源: ラトナ財団。
BACKGROUND: Postacute sequelae of SARS-CoV-2 infection (long COVID) presents a therapeutic challenge, with fatigue being a common, debilitating symptom. OBJECTIVE: To assess the efficacy of fluvoxamine and metformin to treat long COVID fatigue. DESIGN: Randomized, placebo-controlled, adaptive trial. (ClinicalTrials.gov: NCT06128967). SETTING: Outpatient sites in Brazil. PARTICIPANTS: 399 adults with fatigue 90 days to 24 months after confirmed SARS-CoV-2 infection. INTERVENTION: Participants were randomly assigned to fluvoxamine (100 mg twice daily [BID]), extended-release metformin (750 mg BID [n = 71] from October 2023 to April 2024; reduced to 500 mg BID [n = 40] in May 2024 after a protocol amendment until the group was stopped for futility in September 2024), or a matching placebo, each for 60 days with follow-up to day 90. MEASUREMENTS: Change in Fatigue Severity Scale (FSS) score. RESULTS: Median baseline FSS scores ranged from 5.6 to 5.9 across all study groups. The treatment effect on FSS score for fluvoxamine versus placebo showed a mean difference of -0.43 at day 60 and -0.58 at day 90; both had a posterior probability of superiority of 99%. Fluvoxamine also improved quality-of-life scores with a high posterior probability of superiority. Findings for metformin were inconclusive. Incidence of adverse events was lower for fluvoxamine (24.0%) than for metformin, 750 mg BID (45.1%); metformin, 500 mg BID (42.5%); and placebo (35.5%). Grade 3 or higher adverse events were rare (≤2.7%), with no treatment-related deaths. LIMITATIONS: The results were inconclusive for metformin because of a dose change recommended by the data safety and monitoring committee due to adverse effects causing study withdrawal and early termination. The benefit of fluvoxamine after 90 days is unknown. The trial did not address other long COVID symptoms. CONCLUSION: Fluvoxamine shows potential for improving long COVID-associated fatigue and quality of life. PRIMARY FUNDING SOURCE: The Latona Foundation.
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