目的: メトホルミンとエンパグリフロジンでは不十分にコントロールされている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるテネリグリプチン追加の長期有効性と安全性を評価すること。 材料と方法：このランダム化二重盲検第3相試験では、214人の患者に、メトホルミン（≧ 1000 mg/日）とエンパグリフロジンに加えて、テネリグリプチン20 mg（n = 107）またはプラセボ（n = 107）を24 週間1日1回投与しました。(25 mg/日)。その後の 28 週間の非盲検延長では、すべての患者にテネリグリプチン 20 mg/日が投与されました。主要評価項目は、ベースラインから24週目までのHbA1c変化でした。 結果：24週目で、ベースラインからのHbA1cの最小二乗平均（LSM）変化は、テネリグリプチン群で-0.70% ± 0.06%、プラセボ群で-0.03% ± 0.06%で、プラセボ調整後のLSM変化は-0.67%（95% CI、-0.84～-0.84）でした。-0.49; p < 0.0001)、テネリグリプチンの優位性を示しています。グループ間の有意な差は、4週目にすでに明らかでした（プラセボ調整後のLSM変化、-0.36%; p < 0.0001）。空腹時血漿グルコースと糖化アルブミンの有意な減少と膵臓β細胞機能の改善が24週目に観察されました。非盲検延長中、血糖の改善は52週まで維持されましたが、24週以降は同時のランダム化対照は利用できませんでした。プラセボ群の患者はテネリグリプチンに切り替えた後、同様の利益を達成しました。安全性の結果はグループ間で差がありませんでした。 結論：コントロールが不十分なT2DM患者においてメトホルミンとエンパグリフロジンにテネリグリプチンを追加すると、24 週間にわたって血糖コントロールとβ細胞機能が大幅に改善され、52 週間を通じて忍容性が良好でした。 トレイル登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05504226。
目的: メトホルミンとエンパグリフロジンでは不十分にコントロールされている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるテネリグリプチン追加の長期有効性と安全性を評価すること。 材料と方法：このランダム化二重盲検第3相試験では、214人の患者に、メトホルミン（≧ 1000 mg/日）とエンパグリフロジンに加えて、テネリグリプチン20 mg（n = 107）またはプラセボ（n = 107）を24 週間1日1回投与しました。(25 mg/日)。その後の 28 週間の非盲検延長では、すべての患者にテネリグリプチン 20 mg/日が投与されました。主要評価項目は、ベースラインから24週目までのHbA1c変化でした。 結果：24週目で、ベースラインからのHbA1cの最小二乗平均（LSM）変化は、テネリグリプチン群で-0.70% ± 0.06%、プラセボ群で-0.03% ± 0.06%で、プラセボ調整後のLSM変化は-0.67%（95% CI、-0.84～-0.84）でした。-0.49; p < 0.0001)、テネリグリプチンの優位性を示しています。グループ間の有意な差は、4週目にすでに明らかでした（プラセボ調整後のLSM変化、-0.36%; p < 0.0001）。空腹時血漿グルコースと糖化アルブミンの有意な減少と膵臓β細胞機能の改善が24週目に観察されました。非盲検延長中、血糖の改善は52週まで維持されましたが、24週以降は同時のランダム化対照は利用できませんでした。プラセボ群の患者はテネリグリプチンに切り替えた後、同様の利益を達成しました。安全性の結果はグループ間で差がありませんでした。 結論：コントロールが不十分なT2DM患者においてメトホルミンとエンパグリフロジンにテネリグリプチンを追加すると、24 週間にわたって血糖コントロールとβ細胞機能が大幅に改善され、52 週間を通じて忍容性が良好でした。 トレイル登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05504226。
AIMS: To evaluate the long-term efficacy and safety of teneligliptin add-on in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with metformin and empagliflozin. MATERIALS AND METHODS: In this randomised, double-blind, phase 3 trial, 214 patients received teneligliptin 20 mg (n = 107) or placebo (n = 107) once daily for 24 weeks, in addition to metformin (≥ 1000 mg/day) and empagliflozin (25 mg/day). In a subsequent 28-week open-label extension, all patients received teneligliptin 20 mg/day. The primary endpoint was HbA1c change from baseline to week 24. RESULTS: At week 24, the least squares mean (LSM) change in HbA1c from baseline was -0.70% ± 0.06% in the teneligliptin group and -0.03% ± 0.06% in the placebo group, with a placebo-adjusted LSM change of -0.67% (95% CI, -0.84 to -0.49; p < 0.0001), demonstrating the superiority of teneligliptin. A significant between-group difference was already evident at week 4 (placebo-adjusted LSM change, -0.36%; p < 0.0001). Significant reductions in fasting plasma glucose and glycated albumin and improvement in pancreatic β-cell function were observed at week 24. During the open-label extension, glycaemic improvements were maintained through week 52, although no concurrent randomised control was available beyond week 24. Placebo-group patients achieved a similar benefit after switching to teneligliptin. Safety outcomes did not differ between groups. CONCLUSIONS: Adding teneligliptin to metformin and empagliflozin in patients with inadequately controlled T2DM significantly improved glycaemic control and β-cell function over 24 weeks and was well tolerated through 52 weeks. TRAIL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05504226.
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