背景: MenACYW-TT は、生後 6 週間以上の個体に対して承認された 4 価髄膜炎菌複合体ワクチンです。この第III相試験では、インドの健康な成人、青年、小児、南アフリカの健康な青年、小児を対象に、MenACYW-TTの単回投与とMenACYW-DTおよびMenPS-ACWYの免疫原性と安全性を評価しました。 方法: 合計1,328人の参加者を年齢別に無作為に3つのコホートに分けた(コホートIa: 18～55歳の成人、インド[N=198]、コホートIb: 56歳以上の成人、インド[N=200]、コホートII: 2～17歳の小児および青少年、インド[N=465]、南アフリカ)[N=465])。ワクチンの免疫原性は、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイで評価されました。主な目的は、インドと南アフリカにおける hSBA 力価の観点から、2 ～ 17 歳の小児および青少年における MenACYW-TT と MenACYW-DT の単回投与の免疫原性の非劣性を実証することでした。 結果: 主な目的は達成されました。MenACYW-TT 対 MenACYW-DT の非劣性は、2～17 歳の参加者においてワクチン接種後 30 日目に実証されました。4 つの血清群すべてに対して血清防御 (hSBA 力価 ≥1:8) を達成した参加者の割合の差の 95% 信頼区間の下限は、-10% を超えていました。MenACYW-TT は、インドの 18 ～ 55 歳および 56 歳以上の成人において強力な免疫原性を示しました。要請された注射部位および全身反応の割合は、MenACYW-TT ワクチンを受けた参加者と認可された比較ワクチンを接種した参加者の間で同等でした。ワクチン関連の重篤な有害事象、研究の中止、死亡は報告されていません。 結論: MenACYW-TT の単回投与は、2 ～ 17 歳の小児および青少年において、MenACYW-DT と比較して非劣性の免疫応答と同等の安全性プロファイルを誘発しました。MenACYW-TT は、インドでは成人、青年、小児において、南アフリカでは青年および小児において忍容性が高く、免疫原性が認められました。
背景: MenACYW-TT は、生後 6 週間以上の個体に対して承認された 4 価髄膜炎菌複合体ワクチンです。この第III相試験では、インドの健康な成人、青年、小児、南アフリカの健康な青年、小児を対象に、MenACYW-TTの単回投与とMenACYW-DTおよびMenPS-ACWYの免疫原性と安全性を評価しました。 方法: 合計1,328人の参加者を年齢別に無作為に3つのコホートに分けた(コホートIa: 18～55歳の成人、インド[N=198]、コホートIb: 56歳以上の成人、インド[N=200]、コホートII: 2～17歳の小児および青少年、インド[N=465]、南アフリカ)[N=465])。ワクチンの免疫原性は、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイで評価されました。主な目的は、インドと南アフリカにおける hSBA 力価の観点から、2 ～ 17 歳の小児および青少年における MenACYW-TT と MenACYW-DT の単回投与の免疫原性の非劣性を実証することでした。 結果: 主な目的は達成されました。MenACYW-TT 対 MenACYW-DT の非劣性は、2～17 歳の参加者においてワクチン接種後 30 日目に実証されました。4 つの血清群すべてに対して血清防御 (hSBA 力価 ≥1:8) を達成した参加者の割合の差の 95% 信頼区間の下限は、-10% を超えていました。MenACYW-TT は、インドの 18 ～ 55 歳および 56 歳以上の成人において強力な免疫原性を示しました。要請された注射部位および全身反応の割合は、MenACYW-TT ワクチンを受けた参加者と認可された比較ワクチンを接種した参加者の間で同等でした。ワクチン関連の重篤な有害事象、研究の中止、死亡は報告されていません。 結論: MenACYW-TT の単回投与は、2 ～ 17 歳の小児および青少年において、MenACYW-DT と比較して非劣性の免疫応答と同等の安全性プロファイルを誘発しました。MenACYW-TT は、インドでは成人、青年、小児において、南アフリカでは青年および小児において忍容性が高く、免疫原性が認められました。
BACKGROUND: MenACYW-TT is a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine approved for individuals aged ≥6 weeks. This Phase III study evaluated the immunogenicity and safety of a single dose of MenACYW-TT versus MenACYW-DT and MenPS-ACWY in healthy adults, adolescents, and children in India and in healthy adolescents and children in South Africa. METHODS: In total, 1,328 participants were randomized by age into three cohorts (Cohort Ia: adults aged 18-55 years, India [N=198]; Cohort Ib: adults aged ≥56 years, India [N=200]; Cohort II: children and adolescents aged 2-17 years, India [N=465] and South Africa [N=465]). The immunogenicity of vaccines was assessed with a serum bactericidal assay using human complement (hSBA). The primary objective was to demonstrate the non-inferiority of immunogenicity of a single dose of MenACYW-TT versus MenACYW-DT in children and adolescents aged 2-17 years in terms of hSBA titers in India and South Africa. RESULTS: The primary objective was met. The non-inferiority of MenACYW-TT versus MenACYW-DT was demonstrated on post-vaccination Day 30 in participants aged 2-17 years. The lower limit of the 95% confidence interval for the difference in the percentages of the participants achieving seroprotection (hSBA titers ≥1:8) against all four serogroups was greater than -10%. MenACYW-TT demonstrated robust immunogenicity in adults aged 18-55 years and ≥56 years in India. The rates of solicited injection site and systemic reactions were comparable between the participants who received MenACYW-TT versus licensed comparator vaccines. No vaccine-related serious adverse events, study discontinuations, or deaths were reported. CONCLUSIONS: A single dose of MenACYW-TT induced non-inferior immune responses and a comparable safety profile versus MenACYW-DT in children and adolescents aged 2-17 years. MenACYW-TT was well tolerated and immunogenic in adults, adolescents, and children in India and in adolescents and children in South Africa.
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