背景: 肺塞栓症 (PE) 生存者の最大 50% が、長期にわたる機能制限と生活の質 (QoL) の低下を経験しています。再灌流戦略は、右心室（RV）機能不全を迅速に軽減し、臨床症状の悪化や血行動態の崩壊を防ぐことができます。しかし、これらのアプローチは、患者中心のアウトカムを使用して、抗凝固療法単独に対するランダム化試験で評価されたことはありません。 目的：この研究では、90日間にわたる急性中高リスクPE患者において、抗凝固療法を伴う機械的血栓除去術が抗凝固単独療法と比較して機能、QoL、安全性の転帰を改善するかどうかを評価することを目的とした。 方法：STORM-PEは、48時間後の右心室対左心室（RV/LV）比の変化を主要評価項目として、国際22施設で抗凝固療法を伴うコンピュータ支援真空血栓除去術（CAVT）または抗凝固単独療法に1：1で無作為に割り付けた100人のPE患者を登録した。副次評価項目には、7日以内の主要な有害事象、機能的およびQoLの転帰、死亡率、および90日までの症候性PE再発が含まれた。 結果: すべての患者について、無作為化から最後のフォローアップ来院までの時間の中央値は 91.0 日でした [Q1-Q3: 80.5-100.0]。90 日時点で、CAVT 患者の 66.0% (31/47) と抗凝固療法患者の 64.2% (34/53) が 6 分間の歩行テストを完了しました。CAVT アームは、抗凝固療法単独と比較して、6 分間の歩行距離が長くなりました (478.7 ± 159.5 m 対 368.0 ± 127.8 m、P = 0.003)。90日時点で、抗凝固療法患者よりもCAVTの方がNYHA機能クラスIであった（97.4% [37/38] vs 75.6% [34/45]、P = 0.005）。呼吸困難とQoLスコアは群間で同等であり、全死因死亡率、PE関連死亡率、90日以内の症候性PE再発については群間に差はなかった。 結論: STORM-PE では、抗凝固療法を併用した CAVT は、抗凝固療法単独と比較して、90 日の時点で機能的転帰を改善し、同等の安全率を示しました。この試験は、中高リスクの PE に対する効果的かつ安全な再灌流戦略として CAVT を支持しています。 臨床試験登録: https://clinicaltrials.gov 一意の識別子: NCT05684796。
背景: 肺塞栓症 (PE) 生存者の最大 50% が、長期にわたる機能制限と生活の質 (QoL) の低下を経験しています。再灌流戦略は、右心室（RV）機能不全を迅速に軽減し、臨床症状の悪化や血行動態の崩壊を防ぐことができます。しかし、これらのアプローチは、患者中心のアウトカムを使用して、抗凝固療法単独に対するランダム化試験で評価されたことはありません。 目的：この研究では、90日間にわたる急性中高リスクPE患者において、抗凝固療法を伴う機械的血栓除去術が抗凝固単独療法と比較して機能、QoL、安全性の転帰を改善するかどうかを評価することを目的とした。 方法：STORM-PEは、48時間後の右心室対左心室（RV/LV）比の変化を主要評価項目として、国際22施設で抗凝固療法を伴うコンピュータ支援真空血栓除去術（CAVT）または抗凝固単独療法に1：1で無作為に割り付けた100人のPE患者を登録した。副次評価項目には、7日以内の主要な有害事象、機能的およびQoLの転帰、死亡率、および90日までの症候性PE再発が含まれた。 結果: すべての患者について、無作為化から最後のフォローアップ来院までの時間の中央値は 91.0 日でした [Q1-Q3: 80.5-100.0]。90 日時点で、CAVT 患者の 66.0% (31/47) と抗凝固療法患者の 64.2% (34/53) が 6 分間の歩行テストを完了しました。CAVT アームは、抗凝固療法単独と比較して、6 分間の歩行距離が長くなりました (478.7 ± 159.5 m 対 368.0 ± 127.8 m、P = 0.003)。90日時点で、抗凝固療法患者よりもCAVTの方がNYHA機能クラスIであった（97.4% [37/38] vs 75.6% [34/45]、P = 0.005）。呼吸困難とQoLスコアは群間で同等であり、全死因死亡率、PE関連死亡率、90日以内の症候性PE再発については群間に差はなかった。 結論: STORM-PE では、抗凝固療法を併用した CAVT は、抗凝固療法単独と比較して、90 日の時点で機能的転帰を改善し、同等の安全率を示しました。この試験は、中高リスクの PE に対する効果的かつ安全な再灌流戦略として CAVT を支持しています。 臨床試験登録: https://clinicaltrials.gov 一意の識別子: NCT05684796。
BACKGROUND: Up to 50% of pulmonary embolism (PE) survivors experience long-term functional limitations and reduced quality of life (QoL). Reperfusion strategies can rapidly relieve right-ventricular (RV) dysfunction and prevent clinical deterioration or hemodynamic collapse; however, these approaches have never been evaluated in a randomized trial against anticoagulation alone using patient-centered outcomes. OBJECTIVES: This study sought to evaluate whether mechanical thrombectomy with anticoagulation improves functional, QoL, and safety outcomes compared with anticoagulation alone in patients with acute intermediate-high risk PE over 90 days. METHODS: STORM-PE enrolled 100 PE patients randomized 1:1 to computer-assisted vacuum thrombectomy (CAVT) with anticoagulation or anticoagulation alone across 22 international sites, with RV-to-left-ventricular (RV/LV) ratio change at 48 hours as the primary endpoint. Secondary endpoints included major adverse events within 7 days, functional and QoL outcomes, mortality, and symptomatic PE recurrence through 90 days. RESULTS: For all patients, median time from randomization to last follow-up visit was 91.0 days [Q1-Q3: 80.5-100.0]. At 90 days, 66.0% (31/47) of CAVT and 64.2% (34/53) of anticoagulation patients completed the 6-min walk test. The CAVT arm exhibited a longer 6-min walk distance compared with anticoagulation alone (478.7 ± 159.5 m vs 368.0 ± 127.8 m, P = 0.003). More CAVT than anticoagulation patients were NYHA functional class I (97.4% [37/38] vs 75.6% [34/45], P = 0.005) at 90 days. Dyspnea and QoL scores were comparable between groups, with no differences between arms for all-cause mortality, PE-related mortality, and symptomatic PE recurrence within 90 days. CONCLUSIONS: In STORM-PE, CAVT with anticoagulation resulted in improved functional outcomes at 90 days compared with anticoagulation alone, with equivalent safety rates. This trial supports CAVT as an effective and safe reperfusion strategy for intermediate-high risk PE. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: https://clinicaltrials.gov Unique Identifier: NCT05684796.
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