甲状腺穿刺吸引生検中の痛み、不安、恐怖に対する仮想現実の効果：非盲検ランダム化対照試験

背景: 甲状腺細針吸引生検 (FNAB) は、甲状腺がんが疑われる患者に一般的に使用される診断手順です。ただし、処置中に痛み、不安、恐怖を引き起こす可能性があります。 目的：この非盲検ランダム化比較試験は、甲状腺FNABを受けている患者において、一次アウトカムとしての痛みと二次アウトカムとしての痛みに対する不安と恐怖に対する仮想現実（VR）の効果を評価することを目的としていました。 方法: この研究は、2025年1月19日から2025年4月30日までの間、トゥルキエのガズィアンテプ市立病院で実施された。甲状腺結節が疑われる合計 100 人の患者が、VR 介入グループ (n=50) または対照グループ (n=50) のいずれかに無作為に割り当てられました。データは、患者情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、Beck Anxiety Inventory (BAI)、および痛みの恐怖アンケート III (FPQ-III) を使用して収集されました。 結果：ベースラインの痛み、以前の甲状腺腫瘤の診断、および声のトーンの変化を調整した後、VR グループは対照グループよりも統計的に有意に低い介入後の痛みスコアを示しました（調整平均 3.627 対 4.493; F1,95=4.021; P=.048; 部分 η2=0.041）。しかし、痛みに関する未調整のグループ間比較は統計的に有意ではなく（P=.12）、未調整の効果量は小さく、95% CI は 0 を超えました（Cohen d=-0.33、95% CI -0.72 ～ 0.07）。不安 (P=.48) または痛みへの恐怖 (P=.07) については、調整後のグループ間で統計的に有意な差は観察されませんでした。未調整の標準化された群間効果量も、不安 (d=-0.17) と痛みの恐怖 (d=-0.11) に関して小さかった。 結論: 調整された分析により、VR による処置の痛みがわずかに軽減されることが示唆されました。ただし、グループ間の差は未調整の分析では統計的に有意ではなく、ベースラインの痛みと観察されたベースラインの不均衡に基づいて選択された2つの事前指定されていない共変量を調整した後にのみ統計的に有意に達しました。さらに、観察された調整効果 (f=0.207) は、試験で検出できる最小効果量 (f=0.283) よりも小さかった。痛みに対する不安や恐怖については、統計的に有意な調整後の群間効果は見つかりませんでした。したがって、VR の潜在的な鎮痛効果は慎重に解釈され、大規模で適切な検出力を備えた試験で確認される必要があります。 治験登録: ClinicalTrials.gov NCT06792929;https://clinicaltrials.gov/study/NCT06792929。

BACKGROUND: Thyroid fine-needle aspiration biopsy (FNAB) is a commonly used diagnostic procedure in patients with suspected thyroid cancer; however, it may induce pain, anxiety, and fear during the procedure. OBJECTIVE: This open-label randomized controlled trial aimed to evaluate the effect of virtual reality (VR) on pain as the primary outcome and anxiety and fear of pain as secondary outcomes in patients undergoing thyroid FNAB. METHODS: The study was conducted between January 19, 2025, and April 30, 2025, at Gaziantep City Hospital, Türkiye. A total of 100 patients with suspected thyroid nodules were randomly assigned to either a VR intervention group (n=50) or a control group (n=50). Data were collected using a patient information form, the visual analog scale (VAS), the Beck Anxiety Inventory (BAI), and the Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III). RESULTS: After adjustment for baseline pain, previous thyroid mass diagnosis, and voice tone changes, the VR group had statistically significantly lower postintervention pain scores than the control group (adjusted mean 3.627 vs 4.493; F1,95=4.021; P=.048; partial η2=0.041). However, the unadjusted between-group comparison for pain was not statistically significant (P=.12), and the unadjusted effect size was small, with a 95% CI that crossed 0 (Cohen d=-0.33, 95% CI -0.72 to 0.07). No statistically significant adjusted between-group differences were observed for anxiety (P=.48) or fear of pain (P=.07). Unadjusted standardized between-group effect sizes were also small for anxiety (d=-0.17) and fear of pain (d=-0.11). CONCLUSIONS: The adjusted analysis suggested a small reduction in procedural pain with VR; however, the between-group difference was not statistically significant in the unadjusted analysis and reached statistical significance only after adjustment for baseline pain and 2 nonprespecified covariates selected on the basis of observed baseline imbalance. Moreover, the observed adjusted effect (f=0.207) was smaller than the minimum effect size the trial was powered to detect (f=0.283). No statistically significant adjusted between-group effects were found for anxiety or fear of pain. Therefore, the potential analgesic effect of VR should be interpreted cautiously and confirmed in larger, adequately powered trials. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06792929; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06792929.