背景: 気管支鏡検査前のリスク開示は、インフォームド・コンセントに十分な情報を提供する必要があるが、テキストベースの詳細なリスク開示は手続き上の不安を増大させる可能性がある。デジタルツインベースの気管支鏡シミュレーターによる患者固有の視覚化は、患者が気管支鏡検査とそのリスクをより個別化された方法で理解するのに役立つ可能性があります。 目的：この研究では、待機的気管支鏡検査を予定している成人を対象に、デジタルツイン支援リスク開示が従来のリスク開示と比較して、気管支鏡検査前の不安を軽減し、気管支鏡検査後の満足度を向上させるかどうかを評価した。 方法: 多施設共同並行群ランダム化比較試験を実施しました。局所麻酔下で待機的気管支鏡検査を受ける予定の18歳以上の成人が含まれた。参加者は、標準的な書面情報と患者固有のシミュレーターによる視覚化による医師主導の口頭説明を受けたデジタルツインのインフォームド・コンセント群、または同じ書面による情報とシミュレーターによる視覚化なしの標準的な医師主導の口頭説明を受けた従来のインフォームド・コンセント群のいずれかに無作為に割り付けられた。介入の性質上、参加者と医師は盲目ではありませんでした。主要評価項目は、リスク開示後の自己申告不安の変化であり、ビジュアルアナログスケール（VAS）および修正版アムステルダム術前不安情報スケール（APAIS）を使用して測定されました。主な分析には、時間ごとのグループ相互作用を持つ線形混合モデルが使用されました。副次結果は気管支鏡検査後の満足度でした。 結果: 適格性について評価された 150 人の患者のうち、122 人が無作為化されて分析され、各グループに 61 人が参加しました。従来のリスク開示と比較して、デジタルツイン支援開示は、VAS（時間別グループ β=-15.89、SE 3.08、95% CI -21.99 ～ -9.78、P<.001）および APAIS 合計不安スコア（β=-6.77、SE 0.98、95% CI -8.71 ～ -4.83、P<.001）の不安を大幅に軽減しました。P<.001)。同様の効果が、APAIS 処置関連不安 (β=-4.25、95% CI -5.47 ～ -3.02; P<.001) および APAIS 結果関連不安 (β=-2.52、95% CI -3.46 ～ -1.59; P<.001) でも観察されました。臨床的に意味のある改善は、デジタルツイン群でVAS（30/61、49.2% vs 4/61、6.6%）とAPAIS（33/61、54.1% vs 6/61、9.8%、両方ともP<.001）でより頻繁に起こりました。満足度はデジタルツイン群の方が高かった(平均16.89、SD 2.08 vs 平均14.38、SD 1.89; P<.001)。参加者全員が合併症や有害な症状を起こすことなく気管支鏡検査を完了しました。 結論: 医師主導のリスク開示時に患者固有のデジタルツインを視覚化すると、短期的な自己申告の不安が軽減され、満足度が若干向上しました。この革新性は、事前に評価された標準化されたテキスト、視聴覚コンテンツ、グラフィックナラティブではなく、同意の際に各患者のコンピュータ断層撮影法に基づいた気道および病変の解剖学的構造を使用することにあります。この多施設共同試験は、デジタルツイン技術を気管支鏡検査トレーニングから個別のリスクコミュニケーションまで拡張します。臨床現場では、このアプローチは、コンピュータ断層撮影とシミュレータのインフラストラクチャを備えたユニットでの医師主導の同意を補うことができます。ただし、時間を合わせた研究では、より広範に採用される前に、客観的な利点、ワークフローの負担、費用対効果、アクセシビリティ、および非常に不安な人々やリソースが限られている人々への適用可能性を確立する必要があります。
背景: 気管支鏡検査前のリスク開示は、インフォームド・コンセントに十分な情報を提供する必要があるが、テキストベースの詳細なリスク開示は手続き上の不安を増大させる可能性がある。デジタルツインベースの気管支鏡シミュレーターによる患者固有の視覚化は、患者が気管支鏡検査とそのリスクをより個別化された方法で理解するのに役立つ可能性があります。 目的：この研究では、待機的気管支鏡検査を予定している成人を対象に、デジタルツイン支援リスク開示が従来のリスク開示と比較して、気管支鏡検査前の不安を軽減し、気管支鏡検査後の満足度を向上させるかどうかを評価した。 方法: 多施設共同並行群ランダム化比較試験を実施しました。局所麻酔下で待機的気管支鏡検査を受ける予定の18歳以上の成人が含まれた。参加者は、標準的な書面情報と患者固有のシミュレーターによる視覚化による医師主導の口頭説明を受けたデジタルツインのインフォームド・コンセント群、または同じ書面による情報とシミュレーターによる視覚化なしの標準的な医師主導の口頭説明を受けた従来のインフォームド・コンセント群のいずれかに無作為に割り付けられた。介入の性質上、参加者と医師は盲目ではありませんでした。主要評価項目は、リスク開示後の自己申告不安の変化であり、ビジュアルアナログスケール（VAS）および修正版アムステルダム術前不安情報スケール（APAIS）を使用して測定されました。主な分析には、時間ごとのグループ相互作用を持つ線形混合モデルが使用されました。副次結果は気管支鏡検査後の満足度でした。 結果: 適格性について評価された 150 人の患者のうち、122 人が無作為化されて分析され、各グループに 61 人が参加しました。従来のリスク開示と比較して、デジタルツイン支援開示は、VAS（時間別グループ β=-15.89、SE 3.08、95% CI -21.99 ～ -9.78、P<.001）および APAIS 合計不安スコア（β=-6.77、SE 0.98、95% CI -8.71 ～ -4.83、P<.001）の不安を大幅に軽減しました。P<.001)。同様の効果が、APAIS 処置関連不安 (β=-4.25、95% CI -5.47 ～ -3.02; P<.001) および APAIS 結果関連不安 (β=-2.52、95% CI -3.46 ～ -1.59; P<.001) でも観察されました。臨床的に意味のある改善は、デジタルツイン群でVAS（30/61、49.2% vs 4/61、6.6%）とAPAIS（33/61、54.1% vs 6/61、9.8%、両方ともP<.001）でより頻繁に起こりました。満足度はデジタルツイン群の方が高かった(平均16.89、SD 2.08 vs 平均14.38、SD 1.89; P<.001)。参加者全員が合併症や有害な症状を起こすことなく気管支鏡検査を完了しました。 結論: 医師主導のリスク開示時に患者固有のデジタルツインを視覚化すると、短期的な自己申告の不安が軽減され、満足度が若干向上しました。この革新性は、事前に評価された標準化されたテキスト、視聴覚コンテンツ、グラフィックナラティブではなく、同意の際に各患者のコンピュータ断層撮影法に基づいた気道および病変の解剖学的構造を使用することにあります。この多施設共同試験は、デジタルツイン技術を気管支鏡検査トレーニングから個別のリスクコミュニケーションまで拡張します。臨床現場では、このアプローチは、コンピュータ断層撮影とシミュレータのインフラストラクチャを備えたユニットでの医師主導の同意を補うことができます。ただし、時間を合わせた研究では、より広範に採用される前に、客観的な利点、ワークフローの負担、費用対効果、アクセシビリティ、および非常に不安な人々やリソースが限られている人々への適用可能性を確立する必要があります。
BACKGROUND: Risk disclosure before bronchoscopy should provide sufficient information for informed consent, but detailed text-based risk disclosure may increase procedural anxiety. Patient-specific visualization with a digital twin-based bronchoscopy simulator may help patients understand bronchoscopy and its risks in a more individualized manner. OBJECTIVE: This study evaluated whether digital twin-assisted risk disclosure reduces prebronchoscopy anxiety and improves postbronchoscopy satisfaction compared with conventional risk disclosure in adults scheduled for elective bronchoscopy. METHODS: We conducted a multicenter, parallel-group randomized controlled trial. Adults aged 18 years or older scheduled for elective bronchoscopy under local anesthesia were included. Participants were randomized to either a digital-twin informed-consent group, which received standard written information plus a physician-led oral explanation supported by a patient-specific simulator visualization, or a conventional informed-consent group, which received the same written information plus a standard physician-led oral explanation without simulator visualization. Owing to the nature of the intervention, participants and physicians were not blinded. The primary outcome was the change in self-reported anxiety after risk disclosure, measured using the visual analog scale (VAS) and the modified Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Linear mixed models with a group-by-time interaction were used for the main analysis. The secondary outcome was postbronchoscopy satisfaction. RESULTS: Of 150 patients assessed for eligibility, 122 were randomized and analyzed, with 61 participants in each group. Compared with conventional risk disclosure, digital twin-assisted disclosure produced greater reductions in anxiety on the VAS (group by time β=-15.89, SE 3.08, 95% CI -21.99 to -9.78; P<.001) and APAIS total anxiety score (β=-6.77, SE 0.98, 95% CI -8.71 to -4.83; P<.001). Similar effects were observed for APAIS procedure-related anxiety (β=-4.25, 95% CI -5.47 to -3.02; P<.001) and APAIS outcome-related anxiety (β=-2.52, 95% CI -3.46 to -1.59; P<.001). Clinically meaningful improvement occurred more often in the digital-twin group for VAS (30/61, 49.2% vs 4/61, 6.6%) and APAIS (33/61, 54.1% vs 6/61, 9.8%; both P<.001). Satisfaction was higher in the digital-twin group (mean 16.89, SD 2.08 vs mean 14.38, SD 1.89; P<.001). All participants completed bronchoscopy without complications or adverse conditions. CONCLUSIONS: Patient-specific digital twin-visualization during physician-led risk disclosure reduced short-term self-reported anxiety and modestly improved satisfaction. The innovation lies in using each patient's computed tomography-derived airway and lesion anatomy during consent rather than standardized text, audiovisual content, or graphic narratives evaluated previously. This multicenter trial extends digital-twin technology from bronchoscopy training to individualized risk communication. In clinical practice, the approach could supplement physician-led consent in units with computed tomography and simulator infrastructure; however, time-matched studies should establish objective benefits, workflow burden, cost-effectiveness, accessibility, and applicability to highly anxious or resource-limited populations before wider adoption.
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