目的：低疾患活動性（LDA）が持続する関節リウマチ（RA）患者における生物学的または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（b/tsDMARD）の漸減を裏付ける証拠は依然として限られている。私たちは、持続的な LDA を達成した RA 患者における構造化された b/tsDMARD 漸減戦略の有効性と安全性を評価しました。 この 24 週間の多施設共同無作為化非盲検非劣性試験では、安定用量の b/tsDMARD を投与され、赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) で定義された LDA を使用して 28 関節で疾患活動性スコアを少なくとも 6 か月間維持している関節リウマチ患者を、段階的な用量漸減または用量継続のいずれかに無作為に割り付けました。主要評価項目は、24 週目の DAS28-ESR LDA の維持でした。非劣性マージンは -10% として事前に指定されました。副次評価項目には、疾患活動性の測定値、寛解率、患者報告の転帰、生活の質、有害事象が含まれていました。 結果: 合計 348 人の患者が継続群 (n = 177) または漸減群 (n = 171) に無作為に割り付けられました。プロトコールごとの集団では、LDA は患者のそれぞれ 89.6% と 88.2% で維持され、リスク差は -1.43% (95% 信頼区間 -8.09 ～ 5.23) で、事前に指定された非劣性の基準を満たしていました。同様の結果が完全な分析セットでも観察されました。病気の悪化を経験しているほとんどの患者は、治療を永久に中止することなく、追跡調査中にプロトコールに基づいて治療を再開した後、LDAを回復しました。副次的転帰のほとんどは群間で同等であったが、12週目のC反応性タンパク質レベルを用いたDAS28や24週目のDAS28-ESRと簡易疾患活動性指数など、一部の疾患活動性測定では継続が有利であった。有害事象は両群でまれであった。 結論：LDA が持続する RA 患者において、構造化された b/tsDMARD の漸減は、24 週間にわたる疾患コントロールの維持に関して治療継続に劣りませんでした。
目的：低疾患活動性（LDA）が持続する関節リウマチ（RA）患者における生物学的または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（b/tsDMARD）の漸減を裏付ける証拠は依然として限られている。私たちは、持続的な LDA を達成した RA 患者における構造化された b/tsDMARD 漸減戦略の有効性と安全性を評価しました。 この 24 週間の多施設共同無作為化非盲検非劣性試験では、安定用量の b/tsDMARD を投与され、赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) で定義された LDA を使用して 28 関節で疾患活動性スコアを少なくとも 6 か月間維持している関節リウマチ患者を、段階的な用量漸減または用量継続のいずれかに無作為に割り付けました。主要評価項目は、24 週目の DAS28-ESR LDA の維持でした。非劣性マージンは -10% として事前に指定されました。副次評価項目には、疾患活動性の測定値、寛解率、患者報告の転帰、生活の質、有害事象が含まれていました。 結果: 合計 348 人の患者が継続群 (n = 177) または漸減群 (n = 171) に無作為に割り付けられました。プロトコールごとの集団では、LDA は患者のそれぞれ 89.6% と 88.2% で維持され、リスク差は -1.43% (95% 信頼区間 -8.09 ～ 5.23) で、事前に指定された非劣性の基準を満たしていました。同様の結果が完全な分析セットでも観察されました。病気の悪化を経験しているほとんどの患者は、治療を永久に中止することなく、追跡調査中にプロトコールに基づいて治療を再開した後、LDAを回復しました。副次的転帰のほとんどは群間で同等であったが、12週目のC反応性タンパク質レベルを用いたDAS28や24週目のDAS28-ESRと簡易疾患活動性指数など、一部の疾患活動性測定では継続が有利であった。有害事象は両群でまれであった。 結論：LDA が持続する RA 患者において、構造化された b/tsDMARD の漸減は、24 週間にわたる疾患コントロールの維持に関して治療継続に劣りませんでした。
OBJECTIVE: Evidence supporting tapering of biologic or targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (b/tsDMARDs) in patients with rheumatoid arthritis (RA) with sustained low disease activity (LDA) remains limited. We evaluated the efficacy and safety of a structured b/tsDMARD-tapering strategy in patients with RA who had achieved sustained LDA. METHODS: In this 24-week, multicenter, randomized, open-label, noninferiority trial, patients with RA receiving stable-dose b/tsDMARDs and maintaining Disease Activity Score in 28 joints using the erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR)-defined LDA for at least six months were randomized to either stepwise dose tapering or dose continuation. The primary endpoint was maintenance of DAS28-ESR LDA at week 24. The noninferiority margin was prespecified as -10%. Secondary endpoints included disease activity measures, remission rates, patient-reported outcomes, quality of life, and adverse events. RESULTS: A total of 348 patients were randomized to the continuation group (n = 177) or tapering group (n = 171). In the per-protocol population, LDA was maintained in 89.6% and 88.2% of patients, respectively, with a risk difference of -1.43% (95% confidence interval -8.09 to 5.23), meeting the prespecified criterion for noninferiority. Similar findings were observed in the full analysis set. Most patients experiencing disease worsening regained LDA after protocol-guided treatment reescalation during follow-up without permanent treatment discontinuation. Most secondary outcomes were comparable between groups, although some disease activity measures favored continuation, including DAS28 using the C-reactive protein level at week 12 and DAS28-ESR and Simplified Disease Activity Index at week 24. Adverse events were uncommon in both groups. CONCLUSION: In patients with RA with sustained LDA, structured b/tsDMARD tapering was noninferior to treatment continuation for maintaining disease control over 24 weeks.
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