目的: 化学合成セマグルチドである HD1916 が、糖尿病のない肥満の中国人成人の体重減少において、標準製品セマグルチド (Wegovy) と治療上同等であるかどうかを評価する。 材料と方法：この多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験は、中国の30施設で実施された。肥満（BMI≧28 kg/m2）で糖尿病のない18～75 歳の成人を、週1回のHD1916またはセマグルチドの皮下投与を44 週間受ける群に1：1で無作為に割り付けました。主要評価項目は、ベースラインから 44 週目までの体重の変化率でした。群間差の 95% 信頼区間 (CI) が事前に指定した範囲 ±4.16% 以内であれば、同等性が確立されました。主要な副次評価項目には、 5% 以上および 10% 以上の体重減少と腹囲の変化を達成した参加者の割合が含まれます。 結果: 合計 462 人の参加者がランダム化されました (グループあたり 231 人)。44 週目で、平均体重は HD1916 で 13.1%、セマグルチドで 14.4% 減少しました。推定治療差は 1.35% (95% CI、-0.02 ～ 2.72) で、これは同等マージン内に収まっており、治療上の同等性が確認されました。5%以上の体重減少（87.8%対90.5%）および 10%以上の体重減少（68.7%対73.6%）、および腹囲の減少を達成した参加者の割合は、グループ間で同等でした。あらゆるグレードの治療中に発生した有害事象は、HD1916 群とセマグルチド群の参加者のそれぞれ 86.5% と 89.2% で発生しました。ほとんどがグレード 1 ～ 2 でした。 結論: HD1916 は、参照製品セマグルチド (Wegovy) と同等の体重減少を示し、同等の安全性プロファイルを示しました。
目的: 化学合成セマグルチドである HD1916 が、糖尿病のない肥満の中国人成人の体重減少において、標準製品セマグルチド (Wegovy) と治療上同等であるかどうかを評価する。 材料と方法：この多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験は、中国の30施設で実施された。肥満（BMI≧28 kg/m2）で糖尿病のない18～75 歳の成人を、週1回のHD1916またはセマグルチドの皮下投与を44 週間受ける群に1：1で無作為に割り付けました。主要評価項目は、ベースラインから 44 週目までの体重の変化率でした。群間差の 95% 信頼区間 (CI) が事前に指定した範囲 ±4.16% 以内であれば、同等性が確立されました。主要な副次評価項目には、 5% 以上および 10% 以上の体重減少と腹囲の変化を達成した参加者の割合が含まれます。 結果: 合計 462 人の参加者がランダム化されました (グループあたり 231 人)。44 週目で、平均体重は HD1916 で 13.1%、セマグルチドで 14.4% 減少しました。推定治療差は 1.35% (95% CI、-0.02 ～ 2.72) で、これは同等マージン内に収まっており、治療上の同等性が確認されました。5%以上の体重減少（87.8%対90.5%）および 10%以上の体重減少（68.7%対73.6%）、および腹囲の減少を達成した参加者の割合は、グループ間で同等でした。あらゆるグレードの治療中に発生した有害事象は、HD1916 群とセマグルチド群の参加者のそれぞれ 86.5% と 89.2% で発生しました。ほとんどがグレード 1 ～ 2 でした。 結論: HD1916 は、参照製品セマグルチド (Wegovy) と同等の体重減少を示し、同等の安全性プロファイルを示しました。
AIMS: To evaluate whether HD1916, a chemically synthesised semaglutide, is therapeutically equivalent to the reference product semaglutide (Wegovy) in body weight reduction among Chinese adults with obesity without diabetes. MATERIALS AND METHODS: This multicenter, randomised, open-label, active-controlled Phase III trial was conducted at 30 centers in China. Adults aged 18-75 years with obesity (BMI ≥ 28 kg/m2) and without diabetes were randomised 1:1 to receive once-weekly subcutaneous HD1916 or semaglutide for 44 weeks. The primary endpoint was the percentage change in body weight from baseline to week 44. Equivalence was established if the 95% confidence interval (CI) of the between-group difference was within the prespecified margin of ±4.16%. Key secondary endpoints included the proportions of participants achieving ≥ 5% and ≥ 10% weight loss and change in waist circumference. RESULTS: A total of 462 participants were randomised (231 per group). At week 44, mean body weight decreased by 13.1% with HD1916 and 14.4% with semaglutide. The estimated treatment difference was 1.35% (95% CI, -0.02 to 2.72), which fell within the equivalence margin, confirming therapeutic equivalence. Proportions of participants achieving ≥ 5% weight loss (87.8% vs. 90.5%) and ≥ 10% weight loss (68.7% vs. 73.6%), as well as reductions in waist circumference, were comparable between groups. Any-grade treatment-emergent adverse events occurred in 86.5% and 89.2% of participants in the HD1916 and semaglutide groups, respectively; most were Grade 1-2. CONCLUSIONS: HD1916 demonstrated equivalent body weight reductions to the reference product semaglutide (Wegovy), with a comparable safety profile.
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