重要: デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) 後の移植成功、内皮細胞密度 (ECD)、および形態計測に対する角膜ドナーの糖尿病重症度の影響は不明です。 目的：移植の成功、角膜内皮細胞喪失（ECL）、およびDMEKから1年後の形態計測的変化が、重症度スコア、ドナーの死後ヘモグロビンA1cレベル（HbA1c）、および死後の終末糖化産物（AGE）または終末酸化最終産物（AOP）によって測定される角膜ドナーの糖尿病重症度と関連しているかどうかを判定する。 設計、設定、および参加者：これは、米国の28の臨床施設（外科医46人）と13のアイバンクで、低リスクから中リスクのDMEKを受けている個人を対象とした、多施設二重マスク無作為化臨床試験の二次分析でした。AGE および AOP の測定値はドナーのサブセットから収集されました。データ分析は、2025 年 9 月 1 日から 2026 年 4 月 30 日まで実施されました。 介入: DMEKは、糖尿病の有無にかかわらずドナーの角膜を用いて実施され、それぞれ約2:1の分布を達成する最小化手順(ランダム化に相当)を使用して割り当てられました。 主な結果と測定: アイバンクおよび術後の鏡面中心内皮画像からの 1 年後の移植成功率、ECL、細胞面積の変動係数 (CV)、および六角形細胞の割合 (HEX)。 結果：低リスクから中リスクのDMEKを受けている合計1,097人（研究眼数1,421人、年齢中央値[IQR]、71歳[66-76]歳、女性631人[57.5％]）（フックス角膜内皮ジストロフィーでは1,044人[95.2％]）が含まれた。AGE および AOP の測定値は、472 人のドナーのサブセット (研究対象のドナー角膜 542 個) から収集されました。死後のドナーのHbA1cレベルが6.5%未満であった968眼の場合、1年間の移植成功率は97.1%（95% CI、95.4%-98.4%）であったのに対し、97.4%（95% CI、93.9%-100.0%）、93.0%（95% CI、ドナーのHbA1cレベルが6.5％以上7.5％未満（n = 194）、7.5％以上9.0％未満（n = 86）、および9.0％以上の眼では83.3％～98.8％）、および95.8％（95％CI、87.3％～100.0％）(n = 48)、それぞれ (P = .72)。ドナー HbA1c グループ間で平均 ECD に有意差はありませんでした。重症度スコア、ドナーのHbA1cレベル、AGEおよびAOPの指標で測定したドナーの糖尿病重症度は、1年移植不全、ECD、細胞領域のCV、またはHEXパーセンテージと関連していなかった。 結論と関連性：無作為化臨床試験のこの二次解析では、DMEKから1年後のECLと形態計測は角膜ドナーの糖尿病重症度の影響を受けないことが判明した。観察された糖尿病重症度バイオマーカー値に関係なく、糖尿病のドナーからの組織と糖尿病のドナーからの組織の細胞形態計測値が同等であることは、角膜ドナーの糖尿病の状態に基づく追加の術前検査やリスク層別化を行わずに、内皮角膜移植手術に糖尿病のドナーからの角膜を使用することを裏付けています。 治験登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05134480。
重要: デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) 後の移植成功、内皮細胞密度 (ECD)、および形態計測に対する角膜ドナーの糖尿病重症度の影響は不明です。 目的：移植の成功、角膜内皮細胞喪失（ECL）、およびDMEKから1年後の形態計測的変化が、重症度スコア、ドナーの死後ヘモグロビンA1cレベル（HbA1c）、および死後の終末糖化産物（AGE）または終末酸化最終産物（AOP）によって測定される角膜ドナーの糖尿病重症度と関連しているかどうかを判定する。 設計、設定、および参加者：これは、米国の28の臨床施設（外科医46人）と13のアイバンクで、低リスクから中リスクのDMEKを受けている個人を対象とした、多施設二重マスク無作為化臨床試験の二次分析でした。AGE および AOP の測定値はドナーのサブセットから収集されました。データ分析は、2025 年 9 月 1 日から 2026 年 4 月 30 日まで実施されました。 介入: DMEKは、糖尿病の有無にかかわらずドナーの角膜を用いて実施され、それぞれ約2:1の分布を達成する最小化手順(ランダム化に相当)を使用して割り当てられました。 主な結果と測定: アイバンクおよび術後の鏡面中心内皮画像からの 1 年後の移植成功率、ECL、細胞面積の変動係数 (CV)、および六角形細胞の割合 (HEX)。 結果：低リスクから中リスクのDMEKを受けている合計1,097人（研究眼数1,421人、年齢中央値[IQR]、71歳[66-76]歳、女性631人[57.5％]）（フックス角膜内皮ジストロフィーでは1,044人[95.2％]）が含まれた。AGE および AOP の測定値は、472 人のドナーのサブセット (研究対象のドナー角膜 542 個) から収集されました。死後のドナーのHbA1cレベルが6.5%未満であった968眼の場合、1年間の移植成功率は97.1%（95% CI、95.4%-98.4%）であったのに対し、97.4%（95% CI、93.9%-100.0%）、93.0%（95% CI、ドナーのHbA1cレベルが6.5％以上7.5％未満（n = 194）、7.5％以上9.0％未満（n = 86）、および9.0％以上の眼では83.3％～98.8％）、および95.8％（95％CI、87.3％～100.0％）(n = 48)、それぞれ (P = .72)。ドナー HbA1c グループ間で平均 ECD に有意差はありませんでした。重症度スコア、ドナーのHbA1cレベル、AGEおよびAOPの指標で測定したドナーの糖尿病重症度は、1年移植不全、ECD、細胞領域のCV、またはHEXパーセンテージと関連していなかった。 結論と関連性：無作為化臨床試験のこの二次解析では、DMEKから1年後のECLと形態計測は角膜ドナーの糖尿病重症度の影響を受けないことが判明した。観察された糖尿病重症度バイオマーカー値に関係なく、糖尿病のドナーからの組織と糖尿病のドナーからの組織の細胞形態計測値が同等であることは、角膜ドナーの糖尿病の状態に基づく追加の術前検査やリスク層別化を行わずに、内皮角膜移植手術に糖尿病のドナーからの角膜を使用することを裏付けています。 治験登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05134480。
IMPORTANCE: The effect of cornea donor diabetes severity on graft success, endothelial cell density (ECD), and morphometry after Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) is not known. OBJECTIVE: To determine whether graft success, corneal endothelial cell loss (ECL), and morphometric changes 1 year after DMEK are associated with cornea donor diabetes severity measured by severity score, donor's postmortem level of hemoglobin A1c (HbA1c), and postmortem advanced glycation end products (AGEs) or advanced oxidation end products (AOPs). DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This was a secondary analysis of a multicenter, double-masked, randomized clinical trial at 28 clinical sites (46 surgeons) and 13 eye banks in the US among individuals undergoing low- to moderate-risk DMEK. AGE and AOP measurements were collected from a subset of donors. Data analysis was conducted from September 1, 2025, through April 30, 2026. INTERVENTION: DMEK performed with a cornea from a donor without or with diabetes, assigned using a minimization procedure (comparable to randomization) to achieve an approximate 2:1 distribution, respectively. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: Graft success, ECL, coefficient of variation (CV) of cell area, and percentage of hexagonal cells (HEX) at 1 year from eye bank and postoperative specular central endothelial images. RESULTS: A total of 1097 individuals (1421 study eyes; median [IQR] age, 71 [66-76] years; 631 [57.5%] female) undergoing low- to moderate-risk DMEK (1044 [95.2%] for Fuchs endothelial corneal dystrophy) were included. AGE and AOP measurements were collected from a subset of 472 donors (542 study donor corneas). Among 968 eyes with a postmortem donor HbA1c level lower than 6.5%, the 1-year graft success rate was 97.1% (95% CI, 95.4%-98.4%), compared with 97.4% (95% CI, 93.9%-100.0%), 93.0% (95% CI, 83.3%-98.8%), and 95.8% (95% CI, 87.3%-100.0%) among eyes with a donor HbA1c level of 6.5% to less than 7.5% (n = 194), 7.5% to less than 9.0% (n = 86), and 9.0% or higher (n = 48), respectively (P = .72). There was no significant difference in mean ECD across donor HbA1c groups. Donor diabetes severity measured with severity score, donor HbA1c level, and AGE and AOP metrics was not associated with 1-year graft failure, ECD, CV in cell area, or HEX percentage. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: This secondary analysis of a randomized clinical trial found that ECL and morphometry 1 year after DMEK were not affected by cornea donor diabetes severity. Comparable 1-year graft success, ECL, and cell morphometrics with tissue from donors with and without diabetes, regardless of the diabetes severity biomarker values observed, support the use of corneas from donors with diabetes for endothelial keratoplasty procedures without additional preoperative testing or risk stratification based on the diabetes status of the cornea donor. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05134480.
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