パキスタン農村部における母子反応性相互作用と母親の心理的幸福を改善するための、共通要素に基づく養育ケア介入：単盲検個別ランダム化比較試験の結果

目的：パキスタンの農村部で心理的苦痛を経験している妊婦を対象に、産後12か月時点での母子の反応性相互作用を改善するために、非専門家が提供する共通要素に基づいた幼児発達のための育成ケア介入の有効性を評価する。 デザイン: 二群、単盲検、個別ランダム化対照試験。 設定: パキスタン、ラーワルピンディの田舎の準地区にある地域ベースのプライマリケア施設。 参加者：精神的苦痛のスクリーニング検査で陽性反応を示した18～40歳の妊娠後期の女性（自己申告アンケートスコア9以上）。適格性について評価された1962人の女性のうち、250人が登録され、介入群(n=125)または通常治療(TAU)群(n=125)に無作為に割り付けられた。 介入：介入群の参加者は、妊娠後期から産後12か月まで、訓練を受けた非専門のファシリテーターによって提供される、幼児発達のための育成ケア介入の月15回の個人セッションを受けました。介入には、早期の刺激、遊びを通じた学習、反応的な摂食、写真を使用したガイド付き発見、行動の活性化、問題解決が含まれます。対照群の参加者は定期的な母子保健サービス（通常通りの治療）を受けた。 一次および二次アウトカム測定: 主要アウトカムは、産後 12 か月の母子相互作用観察 (OMCI) を使用して測定された、養育者と乳児の反応性相互作用でした。副次的アウトカムには、母親の心理的健康、生活の質、社会的サポートの機能と認識、出生体重、栄養、認知発達、社会感情発達を含む乳児の成長が含まれます。データは、ベースライン (妊娠第 3 期)、産後 6 か月、および 12 か月後に収集されました。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) によるロックダウン制限により、エンドポイント評価は 2 か月遅れました。 結果: 無作為に抽出された 250 人の参加者のうち、206 人が 12 か月の追跡評価を完了しました。エンドポイントでは、介入群の母児二者はTAUと比較して有意に高いOMCI合計スコアを示した（平均（SD）42.05（8.65）対29.74（8.19）;調整平均差12.31、95% CI 9.99～14.62;p<0.0001）。副次的結果として、介入群の乳児の出生体重は高かった（平均差 0.78 kg、95% CI 0.30～1.25、p<0.001）。乳児の認知的および社会的感情的発達、母親の心理的幸福、機能および生活の質においても改善が観察されました。 結論：訓練を受けた非専門家による共通の要素に基づく養育ケア介入は、心理的苦痛を経験している母親の乳児の間で母子反応性相互作用を改善した。 トライアル登録番号: NCT04252807。

OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of a common elements–based Nurturing Care for Early Child Development Intervention delivered by non-specialists in improving mother–infant responsive interaction at 12 months postpartum among pregnant women experiencing psychological distress in rural Pakistan. DESIGN: Two-arm, single-blinded, individually randomised controlled trial. SETTING: Community-based primary care settings in a rural sub-district of Rawalpindi, Pakistan. PARTICIPANTS: Pregnant women in their third trimester aged 18–40 years who screened positive for psychological distress (Self-Reporting Questionnaire score ≥9). Of 1962 women assessed for eligibility, 250 were enrolled and randomised to the intervention (n=125) or treatment-as-usual (TAU) arm (n=125). INTERVENTIONS: Participants in the intervention arm received 15 monthly individual sessions of a Nurturing Care for Early Child Development intervention delivered by trained non-specialist facilitators from the third trimester of pregnancy until 12 months postpartum. The intervention included early stimulation, learning through play, responsive feeding, guided discovery using pictures, behavioural activation and problem-solving. Participants in the control arm received routine maternal and child health services (treatment as usual). PRIMARY AND SECONDARY OUTCOME MEASURES: The primary outcome was caregiver–infant responsive interaction measured using the Observation of Mother–Child Interaction (OMCI) at 12 months postpartum. Secondary outcomes included maternal psychological well-being, quality of life, functioning and perceived social support, as well as infant growth including birth weight, nutrition, cognitive development and socio-emotional development. Data were collected at baseline (third trimester), 6 months and 12 months postpartum. Endpoint assessments were delayed by 2 months due to COVID-19 lockdown restrictions. RESULTS: Of the 250 participants randomised, 206 completed the 12-month follow-up assessment. At the endpoint, mother–infant dyads in the intervention arm demonstrated significantly higher OMCI total scores compared with TAU (mean (SD) 42.05 (8.65) vs 29.74 (8.19); adjusted mean difference 12.31, 95% CI 9.99 to 14.62; p<0.0001). As a secondary outcome, infants in the intervention arm had higher birth weight (mean difference 0.78 kg, 95% CI 0.30 to 1.25; p<0.001). Improvements were also observed in infant cognitive and socio-emotional development and maternal psychological well-being, functioning and quality of life. CONCLUSIONS: A common element–based nurturing care intervention delivered by trained non-specialists improved mother–infant responsive interaction among infants of mothers experiencing psychological distress. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04252807.