背景: 1日1回投与のドラビリン/イスラトラビル(DOR/ISL 100 mg/0.25 mg)は、ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染成人を対象とした2件の第3相試験において、以前の抗レトロウイルス療法を継続した場合と比べて劣らない有効性と同等の安全性を示した。以前の臨床研究でISL（0.75 mg）を受けた参加者を対象に、DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）の安全性と有効性を評価しました。 方法: この第 3 相非盲検単群研究 (NCT05766501) では、DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) を受けている間に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の成人を DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) に切り替えました。第一の目的は、96 週目までの DOR/ISL の安全性と忍容性でした。第二の目的には、抗レトロウイルス活性 (FDA スナップショットアプローチ)、総リンパ球数と CD4+ T 細胞数の変化が含まれました。 結果：639人の参加者が治療を受けた：69.3％が男性、55.7％が白人、年齢中央値44.0歳（範囲20～79）、登録前のDOR/ISL治療期間中央値2.7年。96週目までに、559人の参加者（87.5％）が有害事象を報告し、19人（3.0％）が薬物関連と考えられた。6 人の参加者 (0.9%) が有害事象により中止し、そのうちの 1 人は薬物関連と考えられました。96 週時点で、HIV-1 RNA は 589 人の参加者 (92.2%) で 50 コピー/mL 未満、6 人 (0.9%) で 50 コピー/mL 以上でした。3 人の参加者 (0.5%) は HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL を確認しました。アッセイが失敗したため、耐性結果は入手できませんでした。（現在の研究の）1日目からの平均増加は、総リンパ球数が16.2%、CD4+ T細胞数が18.1%でした。 結論: 1 日 1 回の DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) は、96 週目まで良好な安全性と忍容性を示し、参加者の >92% でウイルス学的抑制を維持しました。DOR/ISL は 4.5 年以上効果が持続し、忍容性も良好でした。
背景: 1日1回投与のドラビリン/イスラトラビル(DOR/ISL 100 mg/0.25 mg)は、ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染成人を対象とした2件の第3相試験において、以前の抗レトロウイルス療法を継続した場合と比べて劣らない有効性と同等の安全性を示した。以前の臨床研究でISL（0.75 mg）を受けた参加者を対象に、DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）の安全性と有効性を評価しました。 方法: この第 3 相非盲検単群研究 (NCT05766501) では、DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) を受けている間に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の成人を DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) に切り替えました。第一の目的は、96 週目までの DOR/ISL の安全性と忍容性でした。第二の目的には、抗レトロウイルス活性 (FDA スナップショットアプローチ)、総リンパ球数と CD4+ T 細胞数の変化が含まれました。 結果：639人の参加者が治療を受けた：69.3％が男性、55.7％が白人、年齢中央値44.0歳（範囲20～79）、登録前のDOR/ISL治療期間中央値2.7年。96週目までに、559人の参加者（87.5％）が有害事象を報告し、19人（3.0％）が薬物関連と考えられた。6 人の参加者 (0.9%) が有害事象により中止し、そのうちの 1 人は薬物関連と考えられました。96 週時点で、HIV-1 RNA は 589 人の参加者 (92.2%) で 50 コピー/mL 未満、6 人 (0.9%) で 50 コピー/mL 以上でした。3 人の参加者 (0.5%) は HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL を確認しました。アッセイが失敗したため、耐性結果は入手できませんでした。（現在の研究の）1日目からの平均増加は、総リンパ球数が16.2%、CD4+ T細胞数が18.1%でした。 結論: 1 日 1 回の DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) は、96 週目まで良好な安全性と忍容性を示し、参加者の >92% でウイルス学的抑制を維持しました。DOR/ISL は 4.5 年以上効果が持続し、忍容性も良好でした。
BACKGROUND: Once-daily doravirine/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) demonstrated non-inferior efficacy and comparable safety to continuing prior antiretroviral therapy in two phase 3 studies of virologically suppressed adults with HIV-1. We assessed the safety and efficacy of DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) in participants who received ISL (0.75 mg) in previous clinical studies. METHODS: In this phase 3, open-label, single-arm study (NCT05766501), adults with HIV-1 RNA <200 copies/mL while receiving DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) switched to DOR/ISL (100 mg/0.25 mg). Primary objectives were the safety and tolerability of DOR/ISL through week 96. Secondary objectives included antiretroviral activity (FDA snapshot approach) and changes in total lymphocyte and CD4+ T-cell counts. RESULTS: 639 participants were treated: 69.3% were male, 55.7% White, median age 44.0 (range 20-79) years, and median time on DOR/ISL before enrollment 2.7 years. By week 96, 559 participants (87.5%) reported adverse events, which were considered drug-related in 19 (3.0%). Six participants (0.9%) discontinued due to adverse events, one of which was considered drug-related. At week 96, HIV-1 RNA was <50 copies/mL in 589 participants (92.2%) and ≥50 copies/mL in 6 (0.9%). Three participants (0.5%) had confirmed HIV-1 RNA ≥200 copies/mL; resistance results were not available due to assay failure. Mean increases from day 1 (of the current study) were 16.2% for total lymphocyte count and 18.1% for CD4+ T-cell count. CONCLUSIONS: Once-daily DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) demonstrated favorable safety and tolerability through week 96 and maintained virologic suppression in >92% of participants. DOR/ISL remained effective and well-tolerated for over 4.5 years.
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