背景: OCEANIC-STROKE (XXX) は、抗血小板療法にアスンデキシアンを添加すると、非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作患者の出血を大幅に増加させることなく虚血性脳卒中を軽減することを示しました。出血のカテゴリー、部位、および主要なサブグループを特徴付けました。 方法: 安全集団では、12 254 人の参加者がアスンデキシアン (n=6124) またはプラセボ (n=6130) を少なくとも 1 回投与されました。出血は、国際血栓止血学会の基準によって、重度、臨床的に重要でない非重度（CRNM）、または軽度に分類されました。治療中の分析には、競合リスクとして死亡と永久中止を含む、最後の投与後2日までの事象が含まれていました。 結果：大出血はアスンデキシアン群の参加者 117 人（1.9%）、プラセボ群の参加者 107 人（1.7%）で発生した（原因別ハザード比 [csHR]、1.10 [95% CI、0.85-1.44]; P=0.46）。大出血または CRNM 出血はそれぞれ 339 人 (5.5%) と 307 人 (5.0%) (csHR、1.12 [95% CI、0.96-1.30]; P=0.16)、出血は 763 人 (12.5%) と 752 人 (12.3%) (csHR、1.02 [95% CI、0.93-1.13];P=0.65)。大出血および大出血または CRNM 出血に対する治療効果は、計画された二剤併用抗血小板療法を含む、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していました。症候性の頭蓋内出血は 41 人 (0.7%) と 36 人 (0.6%) の参加者で発生しました。胃腸出血は 186 人 (3.0%) と 147 人 (2.4%) (csHR、1.28 [95% CI、1.03-1.59]) で発生し、より低い胃腸出血は 102 人 (1.7%) と 59 人 (1.0%) (csHR、1.75 [95% CI、1.27-2.41])、主に直腸出血。処置に関連した出血と粘膜出血には大きな違いはありませんでした。 結論：抗血小板療法にアスンデキシアンを追加すると、大出血、大出血、CRNM、または出血を大幅に増加させることなく、虚血性脳卒中が減少しました。アスンデキシアンでは下部消化管出血の頻度が高かったが、大出血および大出血またはCRNM出血に対する治療効果は、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していた。 登録: URL: https://www.clinicaltrials.gov;一意の識別子: NCT05686070。
背景: OCEANIC-STROKE (XXX) は、抗血小板療法にアスンデキシアンを添加すると、非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作患者の出血を大幅に増加させることなく虚血性脳卒中を軽減することを示しました。出血のカテゴリー、部位、および主要なサブグループを特徴付けました。 方法: 安全集団では、12 254 人の参加者がアスンデキシアン (n=6124) またはプラセボ (n=6130) を少なくとも 1 回投与されました。出血は、国際血栓止血学会の基準によって、重度、臨床的に重要でない非重度（CRNM）、または軽度に分類されました。治療中の分析には、競合リスクとして死亡と永久中止を含む、最後の投与後2日までの事象が含まれていました。 結果：大出血はアスンデキシアン群の参加者 117 人（1.9%）、プラセボ群の参加者 107 人（1.7%）で発生した（原因別ハザード比 [csHR]、1.10 [95% CI、0.85-1.44]; P=0.46）。大出血または CRNM 出血はそれぞれ 339 人 (5.5%) と 307 人 (5.0%) (csHR、1.12 [95% CI、0.96-1.30]; P=0.16)、出血は 763 人 (12.5%) と 752 人 (12.3%) (csHR、1.02 [95% CI、0.93-1.13];P=0.65)。大出血および大出血または CRNM 出血に対する治療効果は、計画された二剤併用抗血小板療法を含む、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していました。症候性の頭蓋内出血は 41 人 (0.7%) と 36 人 (0.6%) の参加者で発生しました。胃腸出血は 186 人 (3.0%) と 147 人 (2.4%) (csHR、1.28 [95% CI、1.03-1.59]) で発生し、より低い胃腸出血は 102 人 (1.7%) と 59 人 (1.0%) (csHR、1.75 [95% CI、1.27-2.41])、主に直腸出血。処置に関連した出血と粘膜出血には大きな違いはありませんでした。 結論：抗血小板療法にアスンデキシアンを追加すると、大出血、大出血、CRNM、または出血を大幅に増加させることなく、虚血性脳卒中が減少しました。アスンデキシアンでは下部消化管出血の頻度が高かったが、大出血および大出血またはCRNM出血に対する治療効果は、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していた。 登録: URL: https://www.clinicaltrials.gov;一意の識別子: NCT05686070。
BACKGROUND: OCEANIC-STROKE (XXX) showed that asundexian added to antiplatelet therapy reduced ischemic stroke without significantly increasing bleeding in patients with noncardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack. We characterized bleeding categories, sites, and key subgroups. METHODS: In the safety population, 12 254 participants received at least 1 dose of asundexian (n=6124) or placebo (n=6130). Bleeding was categorized by International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria as major, clinically relevant nonmajor (CRNM), or minor. While-on-treatment analyses included events through 2 days after the last dose, with death and permanent discontinuation as competing risks. RESULTS: Major bleeding occurred in 117 (1.9%) participants with asundexian and 107 (1.7%) with placebo (cause-specific hazard ratio [csHR], 1.10 [95% CI, 0.85-1.44]; P=0.46). Major or CRNM bleeding occurred in 339 (5.5%) and 307 (5.0%), respectively (csHR, 1.12 [95% CI, 0.96-1.30]; P=0.16), and any bleeding in 763 (12.5%) and 752 (12.3%) (csHR, 1.02 [95% CI, 0.93-1.13]; P=0.65). Treatment effects for major and major or CRNM bleeding were consistent across prespecified subgroups, including planned dual antiplatelet therapy. Symptomatic intracranial hemorrhage occurred in 41 (0.7%) and 36 (0.6%) participants. Any gastrointestinal bleeding occurred in 186 (3.0%) and 147 (2.4%) (csHR, 1.28 [95% CI, 1.03-1.59]), and lower gastrointestinal bleeding in 102 (1.7%) and 59 (1.0%) (csHR, 1.75 [95% CI, 1.27-2.41]), primarily rectal bleeding. Any procedure-related bleeding and any mucosal bleeding did not differ significantly. CONCLUSIONS: Asundexian added to antiplatelet therapy reduced ischemic stroke without significantly increasing major, major or CRNM, or any bleeding. Lower gastrointestinal bleeding was more frequent with asundexian, whereas treatment effects on major and major or CRNM bleeding were consistent across prespecified subgroups. REGISTRATION: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique Identifier: NCT05686070.
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