背景：HXP-GPOVacは、膜固定型融合前安定化SARS-CoV-2スパイク（NDV-HXP-S）を発現するタイ産の卵ベースの不活化組換えニューカッスル病ウイルス（NDV）キメラワクチンで、ワクチンアクセスを拡大するために開発された。この第III相試験では、承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの一次シリーズ2回接種を完了した健康なまたは臨床的に安定したタイの成人を対象に、HXP-GPOVacの単回投与の安全性と免疫原性を評価した。 方法：タイのナコーンパノムで行われたこの二重盲検ランダム化実薬対照試験では、4000人の参加者がHXP-GPOVacまたはVAXZEVRIA（AstraZeneca、ChAdOx1 nCoV-19）を受ける群に3:1で無作為に割り付けられた。安全性のアウトカムには、有害事象（AE）の発生率、重症度、ワクチン関連性が含まれます。AEの発生率は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してワクチン群間で比較されました。免疫原性は、50%中和抗体力価(NT50)についてのシュードウイルス中和アッセイおよび抗スパイクIgGについてのELISAによって評価した。非劣性は、(i) 95% CI 下限 > 0.67 の幾何平均濃度 (GMC) 比 (HXP-GPOVac/VAXZEVRIA)、および (ii) 95% CI 下限 > -10% の血清変換率 (SCR) の差によって定義される、14 日目の NT50 ベースのエンドポイントについて事前に指定されました。 結果: 要請型 AE は HXP-GPOVac 受信者の 43.7% で発生したのに対し、VAXZEVRIA 受信者では 53.5% で発生しました (p = 0.01)。要請された AE のほとんどは軽度でした。ワクチンに関連した重篤な有害事象は報告されていません。14日目のNT50 GMC比（HXP-GPOVac/VAXZEVRIA）は0.83（95％CI下限：0.74）、SCR差は-2.35％（95％CI下限：-8.72％）で、いずれも非劣性基準を満たした。 結論: HXP-GPOVac は忍容性が良好で、ワクチン接種後 14 日目の時点で VAXZEVRIA と比較して劣らない免疫原性を示しました。これらの発見は、HXP-GPOVac の臨床効果を評価するための大規模研究の理論的根拠を提供します。
背景：HXP-GPOVacは、膜固定型融合前安定化SARS-CoV-2スパイク（NDV-HXP-S）を発現するタイ産の卵ベースの不活化組換えニューカッスル病ウイルス（NDV）キメラワクチンで、ワクチンアクセスを拡大するために開発された。この第III相試験では、承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの一次シリーズ2回接種を完了した健康なまたは臨床的に安定したタイの成人を対象に、HXP-GPOVacの単回投与の安全性と免疫原性を評価した。 方法：タイのナコーンパノムで行われたこの二重盲検ランダム化実薬対照試験では、4000人の参加者がHXP-GPOVacまたはVAXZEVRIA（AstraZeneca、ChAdOx1 nCoV-19）を受ける群に3:1で無作為に割り付けられた。安全性のアウトカムには、有害事象（AE）の発生率、重症度、ワクチン関連性が含まれます。AEの発生率は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してワクチン群間で比較されました。免疫原性は、50%中和抗体力価(NT50)についてのシュードウイルス中和アッセイおよび抗スパイクIgGについてのELISAによって評価した。非劣性は、(i) 95% CI 下限 > 0.67 の幾何平均濃度 (GMC) 比 (HXP-GPOVac/VAXZEVRIA)、および (ii) 95% CI 下限 > -10% の血清変換率 (SCR) の差によって定義される、14 日目の NT50 ベースのエンドポイントについて事前に指定されました。 結果: 要請型 AE は HXP-GPOVac 受信者の 43.7% で発生したのに対し、VAXZEVRIA 受信者では 53.5% で発生しました (p = 0.01)。要請された AE のほとんどは軽度でした。ワクチンに関連した重篤な有害事象は報告されていません。14日目のNT50 GMC比（HXP-GPOVac/VAXZEVRIA）は0.83（95％CI下限：0.74）、SCR差は-2.35％（95％CI下限：-8.72％）で、いずれも非劣性基準を満たした。 結論: HXP-GPOVac は忍容性が良好で、ワクチン接種後 14 日目の時点で VAXZEVRIA と比較して劣らない免疫原性を示しました。これらの発見は、HXP-GPOVac の臨床効果を評価するための大規模研究の理論的根拠を提供します。
BACKGROUND: HXP-GPOVac is a Thailand-produced, egg-based, inactivated recombinant Newcastle disease virus (NDV)-chimera vaccine expressing a membrane-anchored, prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spike (NDV-HXP-S), developed to expand vaccine access. This phase III trial evaluated the safety and immunogenicity of a single HXP-GPOVac dose in healthy or clinically stable Thai adults who had completed a two-dose primary series of an authorized COVID-19 vaccine. METHODS: In this double-blind, randomized, active-controlled trial in Nakhon Phanom, Thailand, 4000 participants were randomized 3:1 to receive HXP-GPOVac or VAXZEVRIA (AstraZeneca, ChAdOx1 nCoV-19). Safety outcomes included incidence, severity, and vaccine-relatedness of adverse events (AEs). AE incidence was compared between vaccine groups using Chi-square or Fisher's exact test. Immunogenicity was assessed by pseudovirus neutralization assay for 50% neutralizing antibody titers (NT50) and ELISA for anti-Spike IgG. Non-inferiority was prespecified for NT50-based endpoints at day 14, defined by (i) a geometric mean concentration (GMC) ratio (HXP-GPOVac/VAXZEVRIA) with 95% CI lower bound >0.67 and (ii) a seroconversion rate (SCR) difference with 95% CI lower bound > -10%. RESULTS: Solicited AEs occurred in 43.7% of HXP-GPOVac recipients versus 53.5% of VAXZEVRIA recipients (p = 0.01). Most solicited AEs were mild. No vaccine-related serious AEs were reported. At day 14, the NT50 GMC ratio (HXP-GPOVac/VAXZEVRIA) was 0.83 (95% CI lower bound: 0.74), and the SCR difference was -2.35% (95% CI lower bound: -8.72%), both meeting non-inferiority criteria. CONCLUSION: HXP-GPOVac was well-tolerated and demonstrated non-inferior immunogenicity compared with VAXZEVRIA at 14 days after vaccination. These findings provide rationale for larger studies to assess HXP-GPOVac clinical efficacy.
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