重要: 経皮的耳介迷走神経刺激は酒さに対して効果的です。しかし、その神経免疫調節効果には偽対照の血清生化学的証拠が不足しており、特殊な装置への依存により臨床での普及が制限されている。 目的：酒さに対するデバイスフリーの耳指圧の臨床有効性を評価し、偽対照試験で血清バイオマーカーと即時血管イメージングを使用してその神経免疫調節効果を検証する。 設計、設定、参加者：この単一施設無作為化偽対照評価者マスク試験は、2025年10月から2026年5月まで西安交通大学第二付属病院皮膚科外来で実施され、標準的な第一選択治療を受けていた酒さ患者204人が参加した。参加者はブロックランダム化を使用して 1:1 の比率で割り当てられました。データ分析は 2026 年 5 月に開始されました。 介入: 積極的な指圧グループには、両側の耳甲介腔 (耳介迷走神経枝による神経支配) に Vaccaria segetalis の種子を与えましたが、偽指圧グループには、耳介結節の上縁 (純粋な体性感覚神経支配) に種子を与えました。参加者は毎日 3 回、30 秒間の指圧を実施しましたが、急性の再燃時には追加の圧迫を許可しました。介入は8週間続きました。カテリシジン抗菌ペプチド (LL-37)、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、およびインターロイキン (IL) 6 の血清レベルをベースラインと 8 週目に測定しました。マルチスペクトル イメージングをベースラインと 4 週目に実行して、即時の血管反応を評価しました。 主な結果と測定値: 主要な結果は治療の成功であり、8 週目の治験責任医師全体評価 (IGA) スコア 0 または 1 として定義されました。治療に必要な数値は絶対リスク差から計算されました。 結果：参加者204名を均等に2グループに分けた（各102名；積極的指圧：平均[SD]年齢、32.51[10.60]歳、女性86名[84.3%]；偽指圧：平均[SD]年齢、30.82[9.32]歳、女性86名[84.3%]）。8週目では、積極的な指圧グループの方がIGA成功率が高かった（58人[56.9%] vs 36人[35.3%]、相対リスク、1.61、95%CI、1.18-2.20、P = .003、治療に必要な数、5）。血清 LL-37、CGRP、TNF-α、および IL-6 レベルは、積極的な指圧グループでより顕著に減少しました。即時の血管改善率は 59.3% vs 7.4% (P < .001) でした。20週目では、積極的に指圧を行ったグループは、IGAおよび臨床紅斑評価スコアが著しく低い値を維持しました。重篤な有害事象は発生しませんでした。 結論と関連性：このランダム化臨床試験では、デバイスを使用しないオンデマンド介入が、標準的な一次治療と組み合わせることで実質的な追加の臨床利益をもたらし、その神経免疫調節機構についての偽対照の血清ベースの初期証拠が確立され、酒さの自己管理戦略を提供する可能性があることが判明した。 治験登録: 中国臨床試験登録 ID: ChiCTR2500110787。
重要: 経皮的耳介迷走神経刺激は酒さに対して効果的です。しかし、その神経免疫調節効果には偽対照の血清生化学的証拠が不足しており、特殊な装置への依存により臨床での普及が制限されている。 目的：酒さに対するデバイスフリーの耳指圧の臨床有効性を評価し、偽対照試験で血清バイオマーカーと即時血管イメージングを使用してその神経免疫調節効果を検証する。 設計、設定、参加者：この単一施設無作為化偽対照評価者マスク試験は、2025年10月から2026年5月まで西安交通大学第二付属病院皮膚科外来で実施され、標準的な第一選択治療を受けていた酒さ患者204人が参加した。参加者はブロックランダム化を使用して 1:1 の比率で割り当てられました。データ分析は 2026 年 5 月に開始されました。 介入: 積極的な指圧グループには、両側の耳甲介腔 (耳介迷走神経枝による神経支配) に Vaccaria segetalis の種子を与えましたが、偽指圧グループには、耳介結節の上縁 (純粋な体性感覚神経支配) に種子を与えました。参加者は毎日 3 回、30 秒間の指圧を実施しましたが、急性の再燃時には追加の圧迫を許可しました。介入は8週間続きました。カテリシジン抗菌ペプチド (LL-37)、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、およびインターロイキン (IL) 6 の血清レベルをベースラインと 8 週目に測定しました。マルチスペクトル イメージングをベースラインと 4 週目に実行して、即時の血管反応を評価しました。 主な結果と測定値: 主要な結果は治療の成功であり、8 週目の治験責任医師全体評価 (IGA) スコア 0 または 1 として定義されました。治療に必要な数値は絶対リスク差から計算されました。 結果：参加者204名を均等に2グループに分けた（各102名；積極的指圧：平均[SD]年齢、32.51[10.60]歳、女性86名[84.3%]；偽指圧：平均[SD]年齢、30.82[9.32]歳、女性86名[84.3%]）。8週目では、積極的な指圧グループの方がIGA成功率が高かった（58人[56.9%] vs 36人[35.3%]、相対リスク、1.61、95%CI、1.18-2.20、P = .003、治療に必要な数、5）。血清 LL-37、CGRP、TNF-α、および IL-6 レベルは、積極的な指圧グループでより顕著に減少しました。即時の血管改善率は 59.3% vs 7.4% (P < .001) でした。20週目では、積極的に指圧を行ったグループは、IGAおよび臨床紅斑評価スコアが著しく低い値を維持しました。重篤な有害事象は発生しませんでした。 結論と関連性：このランダム化臨床試験では、デバイスを使用しないオンデマンド介入が、標準的な一次治療と組み合わせることで実質的な追加の臨床利益をもたらし、その神経免疫調節機構についての偽対照の血清ベースの初期証拠が確立され、酒さの自己管理戦略を提供する可能性があることが判明した。 治験登録: 中国臨床試験登録 ID: ChiCTR2500110787。
IMPORTANCE: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation is effective for rosacea. However, its neuroimmunomodulatory effects lack sham-controlled serum biochemical evidence, and specialized device reliance limits its clinical popularization. OBJECTIVE: To evaluate the clinical efficacy of device-free auricular acupressure for rosacea and verify its neuroimmunomodulatory effects using serum biomarkers and immediate vascular imaging in a sham-controlled trial. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This single-center, randomized, sham-controlled, assessor-masked trial was conducted in the Dermatology Outpatient Department of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University from October 2025 to May 2026 and included 204 patients with rosacea who were receiving standard first-line treatment. Participants were assigned in a 1:1 ratio using block randomization. Data analysis was initiated in May 2026. INTERVENTIONS: The active acupressure group received a Vaccaria segetalis seed on the bilateral cavum conchae (innervated by the auricular vagus branch), while the sham group received a seed on the auricular tubercle superior margin (pure somatosensory innervation). Participants performed acupressure 3 times daily for 30 seconds, with extra pressing allowed during acute flare-ups. The intervention lasted 8 weeks. Serum levels of cathelicidin antimicrobial peptide (LL-37), calcitonin gene-related peptide (CGRP), tumor necrosis factor α (TNF-α), and interleukin (IL) 6 were measured at baseline and week 8. Multispectral imaging was performed at baseline and week 4 to assess immediate vascular responses. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was treatment success, defined as an Investigator Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at week 8. The number needed to treat was calculated from absolute risk difference. RESULTS: The 204 participants were equally divided into 2 groups (102 each; active acupressure: mean [SD] age, 32.51 [10.60] years, 86 female individuals [84.3%]; sham acupressure: mean [SD] age, 30.82 [9.32] years, 86 female individuals [84.3%]). At week 8, the active acupressure group had a higher IGA success rate (58 [56.9%] vs 36 [35.3%]; relative risk, 1.61; 95% CI, 1.18-2.20; P = .003; number needed to treat, 5). Serum LL-37, CGRP, TNF-α, and IL-6 levels decreased more significantly in the active acupressure group. The immediate vascular improvement rate was 59.3% vs 7.4% (P < .001). At week 20, the active acupressure group maintained significantly lower IGA and Clinical Erythema Assessment scores. No serious adverse events occurred. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: This randomized clinical trial found that device-free, on-demand intervention yielded substantial additional clinical benefits when combined with standard first-line therapy and established early sham-controlled, serum-based evidence for its neuroimmunomodulatory mechanism, potentially offering a strategy for self-management of rosacea. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2500110787.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。