目的: 根治的放射線療法 (RT) 後の前立腺内放射線再発 (IPR) の管理およびこの状況でのゲノム分類子 (GC) の使用に関する前向きデータは限られています。われわれは、線量漸増型局所サルベージ高線量率小線源療法（DE-fsHDR）は安全かつ効果的であり、GC は治療強化の恩恵を受ける可能性のある患者を階層化するリスクがあると仮説を立てた。 方法: F-SHARP は、限局性前立腺がんに対するあらゆる形態の RT 後の IPR に対する DE-fsHDR の多施設共同第 I/II 相試験です。患者は 1 ～ 2 回に分けて最大 30 Gy の放射線を受けました。主な目的は、急性 RT 関連グレード ≥3 CTCAE v4.03 の泌尿生殖器および消化管毒性率を測定することでした。副次評価項目には、全グレードの毒性、生活の質（QoL、EPIC-26および国際前立腺症状スコア）、疾患制御、および生存が含まれた。GC 分析には、臨床グレードのトランスクリプトーム アッセイ (Veracyte、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用しました。発症までの時間の結果には、生化学的無増悪生存期間（bPFS）、X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）、局所再発無再発生存期間（LRFS）、および無転移生存期間（MFS）が含まれます。 結果: 24 人の参加者が 1 つのフラクションを受け取り、38 人が 2 つのフラクションを受け取りました (N = 62)。追跡期間の中央値は39.4か月でした。グレード 3 の急性毒性は発生しませんでした。2 人の患者 (3.2%) はグレード 3 後期の毒性を示しました。QoL の変化は、臨床的に重要な最小限の差異の基準を満たしていませんでした。3年生存率は62.7%（bPFS）、67.5%（rPFS）、73.0%（LRFS）、85.9%（MFS）でした。分別グループ間に差はありませんでした（すべて P > 0.05）。GC の結果が得られた 31 人の患者では、スコアが高いほど、bPFS、rPFS、LRFS、および MFS が悪化していました。GC スコア >0.85 (n = 4) の患者は全員、生化学的、局所的、転移性の再発を経験しました。 結論: DE-fsHDR は安全かつ効果的な IPR のサルベージ治療です。GC スコアは、IPR のサルベージ局所療法を受けている患者にとって有望な予後ツールであり、治療強化の指針となるさらなる研究が必要です。
目的: 根治的放射線療法 (RT) 後の前立腺内放射線再発 (IPR) の管理およびこの状況でのゲノム分類子 (GC) の使用に関する前向きデータは限られています。われわれは、線量漸増型局所サルベージ高線量率小線源療法（DE-fsHDR）は安全かつ効果的であり、GC は治療強化の恩恵を受ける可能性のある患者を階層化するリスクがあると仮説を立てた。 方法: F-SHARP は、限局性前立腺がんに対するあらゆる形態の RT 後の IPR に対する DE-fsHDR の多施設共同第 I/II 相試験です。患者は 1 ～ 2 回に分けて最大 30 Gy の放射線を受けました。主な目的は、急性 RT 関連グレード ≥3 CTCAE v4.03 の泌尿生殖器および消化管毒性率を測定することでした。副次評価項目には、全グレードの毒性、生活の質（QoL、EPIC-26および国際前立腺症状スコア）、疾患制御、および生存が含まれた。GC 分析には、臨床グレードのトランスクリプトーム アッセイ (Veracyte、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用しました。発症までの時間の結果には、生化学的無増悪生存期間（bPFS）、X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）、局所再発無再発生存期間（LRFS）、および無転移生存期間（MFS）が含まれます。 結果: 24 人の参加者が 1 つのフラクションを受け取り、38 人が 2 つのフラクションを受け取りました (N = 62)。追跡期間の中央値は39.4か月でした。グレード 3 の急性毒性は発生しませんでした。2 人の患者 (3.2%) はグレード 3 後期の毒性を示しました。QoL の変化は、臨床的に重要な最小限の差異の基準を満たしていませんでした。3年生存率は62.7%（bPFS）、67.5%（rPFS）、73.0%（LRFS）、85.9%（MFS）でした。分別グループ間に差はありませんでした（すべて P > 0.05）。GC の結果が得られた 31 人の患者では、スコアが高いほど、bPFS、rPFS、LRFS、および MFS が悪化していました。GC スコア >0.85 (n = 4) の患者は全員、生化学的、局所的、転移性の再発を経験しました。 結論: DE-fsHDR は安全かつ効果的な IPR のサルベージ治療です。GC スコアは、IPR のサルベージ局所療法を受けている患者にとって有望な予後ツールであり、治療強化の指針となるさらなる研究が必要です。
PURPOSE: Prospective data on the management of intraprostatic radiorecurrence (IPR) after definitive radiotherapy (RT) and use of genomic classifiers (GC) in this setting are limited. We hypothesized that dose-escalated focal salvage high-dose-rate brachytherapy (DE-fsHDR) would be safe and effective, and that GC would risk stratify patients who may benefit from treatment intensification. METHODS: F-SHARP is a multi-institutional phase I/II trial of DE-fsHDR for IPR after any form of RT for localized prostate cancer. Patients received up to 30 Gy in 1-2 fractions. The primary objective was to determine the acute RT-related grade ≥3 CTCAE v4.03 genitourinary and GI toxicity rates. Secondary end points included all-grade toxicity, quality of life (QoL; EPIC-26 and International Prostate Symptom Score), disease control, and survival. GC analysis used a clinical-grade transcriptome assay (Veracyte, San Diego, CA). Time-to-event outcomes included biochemical progression-free survival (bPFS), radiographic progression-free survival (rPFS), local recurrence-free survival (LRFS), and metastasis-free survival (MFS). RESULTS: Twenty-four participants received one fraction and 38 received two fractions (N = 62). The median follow-up was 39.4 months. No acute grade 3 toxicities occurred. Two patients (3.2%) had late grade 3 toxicity. QoL changes did not meet criteria for a minimal clinically important difference. Three-year survival rates were 62.7% (bPFS), 67.5% (rPFS), 73.0% (LRFS), and 85.9% (MFS); there were no differences between fractionation groups (all P > .05). Among 31 patients with GC results, higher scores were associated with worse bPFS, rPFS, LRFS, and MFS. All patients with GC score >0.85 (n = 4) experienced biochemical, local, and metastatic recurrence. CONCLUSION: DE-fsHDR is a safe and effective salvage treatment for IPR. GC score is a promising prognostic tool in patients undergoing salvage local therapy for IPR and warrants further study to guide treatment intensification.
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