背景: 腸内細菌叢の調節不全は、腸-皮膚軸を介した脱毛に関係していると考えられていますが、人による介入データは限られています。我々は以前、ビフィドバクテリウム・ロンガムHK003がマウスの脱毛症様表現型を逆転させることを示した。方法：自己申告による脱毛を患っている成人 32 名を対象に、HK003 含有シンバイオティック（HQP08）を評価するための非盲検単群パイロット研究を 8 週間にわたって実施しました。主要評価項目は、8週目に患者全体の変化印象（PGI-C）スケールで改善を報告した参加者の割合であった。二次アウトカムには、脱毛重症度、60代の毛髪数、抑うつ症状（PHQ-9）、安全性、腸内微生物叢組成の変化が含まれた（中国臨床試験登録 ChiCTR2500112698）。結果: 8 週目に、参加者の 62.5% (20/32) が PGI-C の改善を報告しました。脱毛重症度 (p = 0.0008)、60 秒後の毛髪数 (p = 0.0048)、および PHQ-9 スコア (p = 0.002) で有意な減少が観察されました。年齢が若いほど、PGI-C 反応と関連していた (年間 OR 0.86、95% CI: 0.73-0.98、p = 0.037)。メタゲノム解析により、12週目の参加者のサブセットにおけるB. ロンガム HK003様プロファイルの生着が確認された。チアミン代謝、ビタミンB12サルベージ、およびリポ多糖生合成に関連する微生物経路の変化は、ΔPHQ-9と関連していた(FDR調整p<0.05)が、毛髪関連エンドポイントとは関連しなかった。重篤な有害事象は発生しませんでした。結論: このファーストインヒトパイロット研究は、HQP08 の忍容性が良好であり、脱毛測定値および PHQ-9 スコアにおける参加者内の変化と関連していることを示唆しています。有効性を確認し、腸-脳-皮膚軸内のメカニズムをさらに解明するには、ランダム化比較試験が必要です。
背景: 腸内細菌叢の調節不全は、腸-皮膚軸を介した脱毛に関係していると考えられていますが、人による介入データは限られています。我々は以前、ビフィドバクテリウム・ロンガムHK003がマウスの脱毛症様表現型を逆転させることを示した。方法：自己申告による脱毛を患っている成人 32 名を対象に、HK003 含有シンバイオティック（HQP08）を評価するための非盲検単群パイロット研究を 8 週間にわたって実施しました。主要評価項目は、8週目に患者全体の変化印象（PGI-C）スケールで改善を報告した参加者の割合であった。二次アウトカムには、脱毛重症度、60代の毛髪数、抑うつ症状（PHQ-9）、安全性、腸内微生物叢組成の変化が含まれた（中国臨床試験登録 ChiCTR2500112698）。結果: 8 週目に、参加者の 62.5% (20/32) が PGI-C の改善を報告しました。脱毛重症度 (p = 0.0008)、60 秒後の毛髪数 (p = 0.0048)、および PHQ-9 スコア (p = 0.002) で有意な減少が観察されました。年齢が若いほど、PGI-C 反応と関連していた (年間 OR 0.86、95% CI: 0.73-0.98、p = 0.037)。メタゲノム解析により、12週目の参加者のサブセットにおけるB. ロンガム HK003様プロファイルの生着が確認された。チアミン代謝、ビタミンB12サルベージ、およびリポ多糖生合成に関連する微生物経路の変化は、ΔPHQ-9と関連していた(FDR調整p<0.05)が、毛髪関連エンドポイントとは関連しなかった。重篤な有害事象は発生しませんでした。結論: このファーストインヒトパイロット研究は、HQP08 の忍容性が良好であり、脱毛測定値および PHQ-9 スコアにおける参加者内の変化と関連していることを示唆しています。有効性を確認し、腸-脳-皮膚軸内のメカニズムをさらに解明するには、ランダム化比較試験が必要です。
Background: Gut microbiota dysregulation has been implicated in hair loss via the gut-skin axis, but human interventional data are limited. We previously showed that Bifidobacterium longum HK003 reverses alopecia-like phenotypes in mice. Methods: We conducted an open-label, single-arm pilot study to evaluate an HK003-containing synbiotic (HQP08) in 32 adults with self-reported hair loss over 8 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants reporting improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale at week 8. Secondary outcomes included changes in hair loss severity, 60 s hair count, depressive symptoms (PHQ-9), safety, and gut microbiome composition (Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2500112698). Results: At week 8, 62.5% (20/32) of participants reported PGI-C improvement. Significant reductions were observed in hair loss severity (p = 0.0008), 60 s hair count (p = 0.0048), and PHQ-9 scores (p = 0.002). Younger age was associated with PGI-C response (OR per year 0.86, 95% CI: 0.73-0.98, p = 0.037). Metagenomic analysis identified engraftment of B. longum HK003-like profiles in a subset of participants at week 12. Changes in microbial pathways related to thiamine metabolism, vitamin B12 salvage, and lipopolysaccharide biosynthesis were associated with ΔPHQ-9 (FDR-adjusted p < 0.05), but not with hair-related endpoints. No serious adverse events occurred. Conclusions: This first-in-human pilot study suggests that HQP08 was well tolerated and was associated with within-participant changes in hair-loss measurements and PHQ-9 scores. Randomized controlled trials are warranted to confirm efficacy and further elucidate mechanisms within the gut-brain-skin axis.
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