背景: 術前補助化学免疫療法は、ステージ II ～ III のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の標準治療となっています。ただし、アントラサイクリンを含むレジメンにはかなりの毒性が伴います。この状況で、アントラサイクリンを含まないドセタキセル・カルボプラチン療法と組み合わせたカムレリズマブを評価しました。 患者と方法：我々は、2022年12月から2025年6月まで中国の14の病院で多施設無作為化非盲検第III相試験を実施した。対象となる患者は、これまで未治療のステージII～IIIのTNBCを有する18～70歳の女性であった。患者は、1日目にネオアジュバントドセタキセル（75mg/m2）とカルボプラチン（曲線下面積＝6）の6サイクルを受ける群と、カムレリズマブ（3日目に200mg静注）の有無にかかわらず、2:1で無作為に割り当てられた。主要評価項目は、ypT0/Tis ypN0として定義される病理学的完全奏効（pCR）で、修正意図治療（mITT）集団（少なくとも1回の治験治療を受けた全患者）で評価された。 結果: 合計 369 人の患者が登録され、有効性解析のために 352 人が mITT 集団を構成しました。pCR率はカムレリズマブ化学療法群で57.5%（233人中134人）、化学療法単独群では45.4％（119人中54人）で、絶対差は12.2％（95％信頼区間1.4～22.9；片側P＝0.014）に相当した。グレード3～4の治療関連の有害事象は、カムレリズマブと化学療法群の24.9％（233人中58人）、化学療法単独群の21.8％（119人中26人）で発生した。治療に関連した死亡は報告されていません。 結論：ネオアジュバントのドセタキセルとカルボプラチンにカムレリズマブを追加すると、ステージ II ～ III の TNBC 患者の pCR 率が増加し、管理可能な安全性プロファイルが得られました。このレジメンは、現在の標準的な化学免疫療法との比較を保証する、有望なアントラサイクリンフリー戦略を表しています。
背景: 術前補助化学免疫療法は、ステージ II ～ III のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の標準治療となっています。ただし、アントラサイクリンを含むレジメンにはかなりの毒性が伴います。この状況で、アントラサイクリンを含まないドセタキセル・カルボプラチン療法と組み合わせたカムレリズマブを評価しました。 患者と方法：我々は、2022年12月から2025年6月まで中国の14の病院で多施設無作為化非盲検第III相試験を実施した。対象となる患者は、これまで未治療のステージII～IIIのTNBCを有する18～70歳の女性であった。患者は、1日目にネオアジュバントドセタキセル（75mg/m2）とカルボプラチン（曲線下面積＝6）の6サイクルを受ける群と、カムレリズマブ（3日目に200mg静注）の有無にかかわらず、2:1で無作為に割り当てられた。主要評価項目は、ypT0/Tis ypN0として定義される病理学的完全奏効（pCR）で、修正意図治療（mITT）集団（少なくとも1回の治験治療を受けた全患者）で評価された。 結果: 合計 369 人の患者が登録され、有効性解析のために 352 人が mITT 集団を構成しました。pCR率はカムレリズマブ化学療法群で57.5%（233人中134人）、化学療法単独群では45.4％（119人中54人）で、絶対差は12.2％（95％信頼区間1.4～22.9；片側P＝0.014）に相当した。グレード3～4の治療関連の有害事象は、カムレリズマブと化学療法群の24.9％（233人中58人）、化学療法単独群の21.8％（119人中26人）で発生した。治療に関連した死亡は報告されていません。 結論：ネオアジュバントのドセタキセルとカルボプラチンにカムレリズマブを追加すると、ステージ II ～ III の TNBC 患者の pCR 率が増加し、管理可能な安全性プロファイルが得られました。このレジメンは、現在の標準的な化学免疫療法との比較を保証する、有望なアントラサイクリンフリー戦略を表しています。
BACKGROUND: Neoadjuvant chemoimmunotherapy has become the standard of care for stage II-III triple-negative breast cancer (TNBC); however, anthracycline-containing regimens are associated with considerable toxicity. We evaluated camrelizumab combined with an anthracycline-free docetaxel-carboplatin regimen in this setting. PATIENTS AND METHODS: We carried out a multicenter, randomized, open-label, phase III trial at 14 hospitals in China between December 2022 and June 2025. Eligible patients were women aged 18-70 years with previously untreated, stage II-III TNBC. Patients were randomly assigned 2 : 1 to receive six cycles of neoadjuvant docetaxel (75 mg/m2) plus carboplatin (area under the curve = 6) on day 1, with or without camrelizumab (200 mg i.v. on day 3). The primary endpoint was pathological complete response (pCR), defined as ypT0/Tis ypN0, evaluated in the modified intention-to-treat (mITT) population (all patients who received at least one dose of study treatment). RESULTS: A total of 369 patients were enrolled and 352 comprised the mITT population for efficacy analysis. The pCR rate was 57.5% (134 of 233) in the camrelizumab-chemotherapy group and 45.4% (54 of 119) in the chemotherapy-alone group, corresponding to an absolute difference of 12.2% (95% confidence interval 1.4-22.9; one-sided P = 0.014). Grade 3-4 treatment-related adverse events occurred in 24.9% (58 of 233) in the camrelizumab-chemotherapy group and 21.8% (26 of 119) in the chemotherapy-alone group. No treatment-related deaths were reported. CONCLUSION: The addition of camrelizumab to neoadjuvant docetaxel plus carboplatin increased the pCR rate in patients with stage II-III TNBC, with a manageable safety profile. This regimen represents a promising anthracycline-free strategy that warrants comparison with current standard chemoimmunotherapy.
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