背景：ENZAMETランダム化試験では、エンザルタミドを追加してテストステロンを抑制すると、効果の低い比較対照と比較して、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）男性の全生存期間と無増悪生存期間が有意に改善することが実証された。この研究では、標準治療にエンザルタミドを追加した場合の費用対効果を 60 か月にわたって評価しました。 方法：ENZAMET 非盲検第 3 相 RCT から前向きに収集、観察されたデータを使用して、オーストラリアの医療制度の観点から治験内の費用対効果分析が実施されました。この研究は、ClinicalTrials.gov、NCT02446405、ANZCTR、ACTRN12614000110684、および EudraCT、2014-003190-42 に登録されています。この分析は、2022 年 1 月 19 日のデータカットオフ日を利用して実施され、追跡期間中央値は 68 か月でした。病気の状態、医療利用、健康関連の生活の質に関する情報は、治験記録、リンクされたメディケア請求、および患者アンケートから抽出されました。コストは 2023 オーストラリアドルで計算されました。EQ-5D-5L スコアは、検証されたアルゴリズムを使用して健康ユーティリティに変換されました。質調整生存年（QALY）は、平均健康効用と対応する累積生存年を乗算することによって推定されました。決定論的および確率論的感度分析では、治験薬の単価、入院日当率、メディケア請求から支払われる給付金、および健康利用価値の変動が結果の堅牢性に及ぼす影響を調べた。データの欠損が評価され、必要に応じて補完が適用されました。 調査結果: エンザルタミドは、非ステロイド性抗アンドロゲン療法と比較して、最初の 5 年間で患者 1 人あたりの医療費が 127,262 オーストラリアドル増加し、生存年数が 0.24 年、QALY が 0.15 増加しました。増分費用対効果比 (ICER) は、生涯年獲得あたり 543,880 オーストラリアドル、QALY 獲得あたり 835,580 オーストラリアドルでした。結果は治験薬のコストに敏感で、1錠あたり6.73オーストラリアドルの購入価格でICERが得られ、獲得したQALYあたり50,000オーストラリアドルの支払い意思閾値を満たしていました。注目すべきことに、エンザルタミド群では入院がわずかに多かった。筋骨格系の薬の使用も同様で、後者は転倒や骨折を示しています。 解釈: エンザルタミドは mHSPC 患者の質調整生存期間を改善しますが、費用対効果が低い可能性があります。生存者の長期的な骨の健康管理は、臨床的に重要な考慮事項です。 資金提供: アステラス製薬およびオーストラリア国立保健医療研究評議会。
背景：ENZAMETランダム化試験では、エンザルタミドを追加してテストステロンを抑制すると、効果の低い比較対照と比較して、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）男性の全生存期間と無増悪生存期間が有意に改善することが実証された。この研究では、標準治療にエンザルタミドを追加した場合の費用対効果を 60 か月にわたって評価しました。 方法：ENZAMET 非盲検第 3 相 RCT から前向きに収集、観察されたデータを使用して、オーストラリアの医療制度の観点から治験内の費用対効果分析が実施されました。この研究は、ClinicalTrials.gov、NCT02446405、ANZCTR、ACTRN12614000110684、および EudraCT、2014-003190-42 に登録されています。この分析は、2022 年 1 月 19 日のデータカットオフ日を利用して実施され、追跡期間中央値は 68 か月でした。病気の状態、医療利用、健康関連の生活の質に関する情報は、治験記録、リンクされたメディケア請求、および患者アンケートから抽出されました。コストは 2023 オーストラリアドルで計算されました。EQ-5D-5L スコアは、検証されたアルゴリズムを使用して健康ユーティリティに変換されました。質調整生存年（QALY）は、平均健康効用と対応する累積生存年を乗算することによって推定されました。決定論的および確率論的感度分析では、治験薬の単価、入院日当率、メディケア請求から支払われる給付金、および健康利用価値の変動が結果の堅牢性に及ぼす影響を調べた。データの欠損が評価され、必要に応じて補完が適用されました。 調査結果: エンザルタミドは、非ステロイド性抗アンドロゲン療法と比較して、最初の 5 年間で患者 1 人あたりの医療費が 127,262 オーストラリアドル増加し、生存年数が 0.24 年、QALY が 0.15 増加しました。増分費用対効果比 (ICER) は、生涯年獲得あたり 543,880 オーストラリアドル、QALY 獲得あたり 835,580 オーストラリアドルでした。結果は治験薬のコストに敏感で、1錠あたり6.73オーストラリアドルの購入価格でICERが得られ、獲得したQALYあたり50,000オーストラリアドルの支払い意思閾値を満たしていました。注目すべきことに、エンザルタミド群では入院がわずかに多かった。筋骨格系の薬の使用も同様で、後者は転倒や骨折を示しています。 解釈: エンザルタミドは mHSPC 患者の質調整生存期間を改善しますが、費用対効果が低い可能性があります。生存者の長期的な骨の健康管理は、臨床的に重要な考慮事項です。 資金提供: アステラス製薬およびオーストラリア国立保健医療研究評議会。
BACKGROUND: The ENZAMET randomized trial demonstrated adding enzalutamide to testosterone suppression, compared with a less potent comparator, significantly improved overall and progression-free survival in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). This study evaluated cost-effectiveness of adding enzalutamide to standard therapy over 60 months. METHODS: A within-trial cost-effectiveness analysis was conducted from an Australian health system perspective using prospectively collected, observed data from ENZAMET open-label, phase 3 RCT. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02446405, ANZCTR, ACTRN12614000110684, and EudraCT, 2014-003190-42. The analysis was conducted utilizing a data cut-off date of January 19, 2022, with a median follow-up of 68 months. Information on disease status, healthcare utilization, and health-related quality of life were extracted from trial records, linked Medicare claims and patient questionnaires. Costs were calculated in 2023 Australian dollars. EQ-5D-5L scores were converted to health utilities using a validated algorithm. Quality-adjusted life years (QALYs) were estimated by multiplying mean health utility with corresponding life-years accumulated. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses examined the effect of varying unit price of study drugs, per diem rates of hospital stays, benefits paid from Medicare claims, and health utility values on robustness of results. Data were assessed for missingness and imputation applied where relevant. FINDINGS: Enzalutamide was associated with an additional AUD$127,262 per patient in healthcare costs, 0.24 life-years and 0.15 QALYs gained in the first 5 years, compared with non-steroidal antiandrogen therapy. The incremental cost-effectiveness ratio, (ICER) was AUD$543,880 per life-year gained and AUD$835,580 per QALY gained. Results were sensitive to the cost of study drug, with a purchase price of AUD$6.73 per tablet yielding an ICER that met the willingness-to-pay threshold of AUD$50,000 per QALY gained. Of note, hospitalizations were slightly higher in the enzalutamide group; as was use of musculoskeletal medicines, the latter indicating falls and fractures. INTERPRETATION: Although Enzalutamide improves quality-adjusted survival for men with mHSPC, it is unlikely to be cost-effective. Long-term bone health management in survivors is an important clinical consideration. FUNDING: Astellas Pharma and Australian National Health and Medical Research Council.
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