背景: 救急外来を受診する成人の最大 30% が、持続する脳震盪後症状 (PPCS) を発症します。脳震盪後 (GAIN) は、青年および若年成人の PPCS を軽減する有望な効果を以前に示しています。 方法：この段階的ウェッジクラスターランダム化試験では、成人（18～60歳）を対象に、受傷後2～4か月後の高レベルのPPCS（リバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）のスコア20以上）を軽減するGAINの効果をテストした。GAINは、介入を実施するために順次割り当てられたデンマーク中部地域の自治体の5つのクラスターで実施され、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールの順序に従って、1つのクラスターが6つの募集期間にわたって3か月ごとにGAINを実施するように移行しました。参加者は、時間と居住地に応じて、強化された通常ケア（EUC）またはGAIN + EUCに割り当てられました。参加者とセラピストをマスクすることは不可能でした。主要評価項目は、ベースラインから3か月後の追跡調査までのRPQ合計スコアの変化でした。分析は、線形混合モデルを使用して治療する意図に基づいていました。この試験は ClinicalTrials.gov (NCT04798885) に登録されています。 調査結果: 2021 年 5 月 1 日から 2022 年 11 月 1 日までに、310 人の参加者が含まれていました。GAIN + EUC (n = 170) と EUC (n = 140) の間のベースラインから 3 か月の追跡調査までの RPQ スコアの変化の平均差は、調整済みモデルでは -2.4 ポイント (95% CI -5.4 ～ 0.4、p = 0.09) でした。GAIN は不適応な症状に関連した認識や行動を軽減し、患者の満足度は高かった。GAIN + EUC は、EUC よりも心理的苦痛や身体的および精神的健康の大きな改善とは関連しませんでした。重篤な有害事象は報告されませんでした。 解釈: この研究では、EUC に GAIN を追加すると、成人において EUC 単独よりも PPCS が長期的に大幅に減少するという仮説を確認できませんでした。しかし、GAIN は、不適応な症状に関連した認識や行動を軽減することにより、長期予後を改善する可能性があります。 資金提供：Sygeforsikringen「デンマーク」財団とデンマーク中部地域。
背景: 救急外来を受診する成人の最大 30% が、持続する脳震盪後症状 (PPCS) を発症します。脳震盪後 (GAIN) は、青年および若年成人の PPCS を軽減する有望な効果を以前に示しています。 方法：この段階的ウェッジクラスターランダム化試験では、成人（18～60歳）を対象に、受傷後2～4か月後の高レベルのPPCS（リバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）のスコア20以上）を軽減するGAINの効果をテストした。GAINは、介入を実施するために順次割り当てられたデンマーク中部地域の自治体の5つのクラスターで実施され、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールの順序に従って、1つのクラスターが6つの募集期間にわたって3か月ごとにGAINを実施するように移行しました。参加者は、時間と居住地に応じて、強化された通常ケア（EUC）またはGAIN + EUCに割り当てられました。参加者とセラピストをマスクすることは不可能でした。主要評価項目は、ベースラインから3か月後の追跡調査までのRPQ合計スコアの変化でした。分析は、線形混合モデルを使用して治療する意図に基づいていました。この試験は ClinicalTrials.gov (NCT04798885) に登録されています。 調査結果: 2021 年 5 月 1 日から 2022 年 11 月 1 日までに、310 人の参加者が含まれていました。GAIN + EUC (n = 170) と EUC (n = 140) の間のベースラインから 3 か月の追跡調査までの RPQ スコアの変化の平均差は、調整済みモデルでは -2.4 ポイント (95% CI -5.4 ～ 0.4、p = 0.09) でした。GAIN は不適応な症状に関連した認識や行動を軽減し、患者の満足度は高かった。GAIN + EUC は、EUC よりも心理的苦痛や身体的および精神的健康の大きな改善とは関連しませんでした。重篤な有害事象は報告されませんでした。 解釈: この研究では、EUC に GAIN を追加すると、成人において EUC 単独よりも PPCS が長期的に大幅に減少するという仮説を確認できませんでした。しかし、GAIN は、不適応な症状に関連した認識や行動を軽減することにより、長期予後を改善する可能性があります。 資金提供：Sygeforsikringen「デンマーク」財団とデンマーク中部地域。
BACKGROUND: Up to 30% of adults presenting to emergency departments develop persisting post-concussion symptoms (PPCS). Get going After concussIoN (GAIN), has previously shown promising effects in reducing PPCS in adolescents and young adults. METHODS: This stepped wedge cluster randomised trial tested the effect of GAIN in reducing high levels of PPCS (i.e. a score ≥20 on the Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)) 2-4 months post-injury in adults (18-60 years). GAIN was delivered in five clusters of municipalities in the Central Denmark Region sequentially allocated to implement the intervention, with one cluster transitioning to deliver GAIN every 3 months over six recruitment periods in the order of a computer-generated randomisation schedule. Participants were allocated to enhanced usual care (EUC) or GAIN + EUC depending on time and their place of residence. Masking of participants and therapists was not feasible. Primary outcome was change in RPQ total score from baseline to 3-month follow-up. Analyses were based on intention to treat using linear-mixed models. The trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04798885. FINDINGS: Between May 1, 2021 and November 1, 2022, 310 participants were included. The average difference in change in RPQ score between GAIN + EUC (n = 170) and EUC (n = 140) from baseline to 3-month follow-up was -2.4 points (95% CI -5.4 to 0.4, p = 0.09) in the adjusted model. GAIN reduced maladaptive, symptom-related perceptions and behaviours and patient satisfaction was high. GAIN + EUC was not associated with a greater improvement in psychological distress or physical and mental health than EUC. No serious adverse events were reported. INTERPRETATION: This study could not confirm the hypothesis that GAIN added to EUC led to a larger long-term reduction in PPCS than EUC alone in adults. However, GAIN may improve long-term prognosis by reducing maladaptive, symptom-related perceptions and behaviours. FUNDING: The foundation Sygeforsikringen "danmark" and Central Denmark Region.
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