背景: 乳がん (BC) の予防戦略には、ライフスタイルの修正や、選択的エストロゲン受容体モジュレーターやアロマターゼ阻害剤などの予防薬が含まれます。性ホルモン結合グロブリン (SHBG) は、乳がんのリスクに関連するバイオマーカーです。ただし、これは乳がんリスク低減の代替エンドポイントとして検証されたものではありません。 方法: 集団: 遺伝性 BC リスク、5% 以上の 10 年 BC リスク、または上皮内腫瘍の病歴を持つ女性が登録されました。 試験デザイン: 4 群ランダム化第 II 相バイオマーカー試験: タモキシフェン 10mg 隔日投与 (LDT)。LDT + 断続的カロリー制限 (ICR);歩数計（LI）によるライフスタイル介入。LI+ICR。 主要エンドポイント: 介入後の循環SHBGレベル。副次エンドポイント: IGF システムの調節、アディポカイン、炎症マーカー、生活の質。主な分析は、LDT+ ICR 対 LI+ICR でした。 結果: 110 人の参加者が、6 か月間、LDT、LDT と ICR、LI、または LI と ICR にランダムに割り付けられました。平均年齢は52歳、平均BMIは25kg/m²でした。62%は罹患していない保因者であり、65%は閉経後であった。LDT±ICRは、SHBGおよびIGFBP-3を有意に増加させ、IGF-Iを減少させた(絶対変化p<0.0001、p=0.004、およびp<0.001、それぞれ)。ICR群は非ICR群よりも高いアディポネクチンを示した(p=0.003)。さらに、アドヒアランス対象者（>90%）では、LI と ICR は、LI 単独と比較して、より高い SHBG と有意に関連していました（p=0.045）。群間で有害事象に差はありません。LDT は、軽度ではあるが重大な生活の質の悪化を示しました。 結論: LDT は BC リスク関連バイオマーカーを有利に調節し、ICR は補完的な代謝効果を追加し、これらの組み合わせた戦略のさらなる研究をサポートします。
背景: 乳がん (BC) の予防戦略には、ライフスタイルの修正や、選択的エストロゲン受容体モジュレーターやアロマターゼ阻害剤などの予防薬が含まれます。性ホルモン結合グロブリン (SHBG) は、乳がんのリスクに関連するバイオマーカーです。ただし、これは乳がんリスク低減の代替エンドポイントとして検証されたものではありません。 方法: 集団: 遺伝性 BC リスク、5% 以上の 10 年 BC リスク、または上皮内腫瘍の病歴を持つ女性が登録されました。 試験デザイン: 4 群ランダム化第 II 相バイオマーカー試験: タモキシフェン 10mg 隔日投与 (LDT)。LDT + 断続的カロリー制限 (ICR);歩数計（LI）によるライフスタイル介入。LI+ICR。 主要エンドポイント: 介入後の循環SHBGレベル。副次エンドポイント: IGF システムの調節、アディポカイン、炎症マーカー、生活の質。主な分析は、LDT+ ICR 対 LI+ICR でした。 結果: 110 人の参加者が、6 か月間、LDT、LDT と ICR、LI、または LI と ICR にランダムに割り付けられました。平均年齢は52歳、平均BMIは25kg/m²でした。62%は罹患していない保因者であり、65%は閉経後であった。LDT±ICRは、SHBGおよびIGFBP-3を有意に増加させ、IGF-Iを減少させた(絶対変化p<0.0001、p=0.004、およびp<0.001、それぞれ)。ICR群は非ICR群よりも高いアディポネクチンを示した(p=0.003)。さらに、アドヒアランス対象者（>90%）では、LI と ICR は、LI 単独と比較して、より高い SHBG と有意に関連していました（p=0.045）。群間で有害事象に差はありません。LDT は、軽度ではあるが重大な生活の質の悪化を示しました。 結論: LDT は BC リスク関連バイオマーカーを有利に調節し、ICR は補完的な代謝効果を追加し、これらの組み合わせた戦略のさらなる研究をサポートします。
BACKGROUND: Breast cancer (BC) prevention strategies include lifestyle modification and preventive agents such as selective estrogen receptor modulators and aromatase inhibitors. Sex hormone-binding globulin (SHBG) is a breast cancer risk-associated biomarker; however, it is not a validated surrogate endpoint for breast cancer risk reduction. METHODS: Population: women with hereditary BC risk, a ≥ 5% 10-year BC risk, or a history of intraepithelial neoplasia were enrolled. TRIAL DESIGN: a four-arm randomized phase II biomarker trial: Tamoxifen 10 mg every other day (LDT); LDT + Intermittent Caloric Restriction (ICR); Lifestyle intervention with a step counter (LI); LI + ICR. PRIMARY ENDPOINT: Post intervention levels of circulating SHBG. Secondary endpoints: modulation of IGF system, adipokines, inflammatory markers, quality of life. Main analysis was LDT+ ICR vs LI+ICR. RESULTS: One hundred and ten participants were randomized to: LDT, LDT plus ICR, LI, or LI plus ICR, for 6 months. Mean age was 52 years and mean BMI was 25 kg/m²; 62% were unaffected carriers, and 65% were postmenopausal. LDT±ICR significantly increased SHBG and IGFBP-3 and decreased IGF-I (absolute change p < 0.0001, p = 0.004, and p < 0.001, respectively). ICR arms showed higher adiponectin than non-ICR arms (p = 0.003). Furthermore, in adherent subjects (>90%), LI plus ICR was significantly associated with higher SHBG compared with LI alone (p = 0.045). No differences in adverse events between arms; LDT demonstrated a mild, although significant, worsening in quality of life. CONCLUSIONS: LDT favorably modulates BC risk-associated biomarkers, and ICR adds a complementary metabolic effect, supporting further investigation of these combined strategies.
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