背景: 皮膚エリテマトーデス (CLE) は、承認された標的治療法のない重篤な自己免疫疾患です。 目的: AMETHYST パート A (フェーズ 2) におけるリティフィリマブの有効性と安全性を評価します。 方法: AMETHYST は、CLE 患者を対象にリティフィリマブを調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験です。参加者は、0～24週目まで4週間ごとにリティフィリマブ225mgまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目は、16週目の皮膚ループス活動調査員による改訂版（CLA-IGA-R）紅斑スコア0～1で、24週目のいくつかの皮膚狼瘡エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数（CLASI）に基づく評価項目を副次評価項目とした。安全性も評価されました。 結果： 16週目の時点で、リティフィリマブで治療した参加者が、プラセボで治療した参加者よりも、透明/ほぼ透明な肌（CLA-IGA-R紅斑0～1）を達成した参加者が有意に多かった（14.7% vs 2.9%、P= .0263）。さらに、リティフィリマブで治療を受けたより多くの参加者が、24週目にプラセボと比較してCLASI-70反応を達成しました（21.7% vs 5.8%、P = .0195）。リティフィリマブは一般的に忍容性が良好でした。安全性データは以前の研究と一致していた。 制限事項: この研究は、副次評価項目における統計的に有意な差を検出する機能を備えていませんでした。 結論：リティフィリマブ治療はプラセボと比較して皮膚疾患活動性の大幅な改善をもたらし、CLE参加者では24週目まで忍容性が良好でした。
背景: 皮膚エリテマトーデス (CLE) は、承認された標的治療法のない重篤な自己免疫疾患です。 目的: AMETHYST パート A (フェーズ 2) におけるリティフィリマブの有効性と安全性を評価します。 方法: AMETHYST は、CLE 患者を対象にリティフィリマブを調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験です。参加者は、0～24週目まで4週間ごとにリティフィリマブ225mgまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目は、16週目の皮膚ループス活動調査員による改訂版（CLA-IGA-R）紅斑スコア0～1で、24週目のいくつかの皮膚狼瘡エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数（CLASI）に基づく評価項目を副次評価項目とした。安全性も評価されました。 結果： 16週目の時点で、リティフィリマブで治療した参加者が、プラセボで治療した参加者よりも、透明/ほぼ透明な肌（CLA-IGA-R紅斑0～1）を達成した参加者が有意に多かった（14.7% vs 2.9%、P= .0263）。さらに、リティフィリマブで治療を受けたより多くの参加者が、24週目にプラセボと比較してCLASI-70反応を達成しました（21.7% vs 5.8%、P = .0195）。リティフィリマブは一般的に忍容性が良好でした。安全性データは以前の研究と一致していた。 制限事項: この研究は、副次評価項目における統計的に有意な差を検出する機能を備えていませんでした。 結論：リティフィリマブ治療はプラセボと比較して皮膚疾患活動性の大幅な改善をもたらし、CLE参加者では24週目まで忍容性が良好でした。
BACKGROUND: Cutaneous lupus erythematosus (CLE) is a serious autoimmune disease with no approved targeted treatments. OBJECTIVE: Evaluate the efficacy and safety of litifilimab in AMETHYST Part A (Phase 2). METHODS: AMETHYST is a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2/3 study that investigates litifilimab in participants with CLE. Participants were randomized to receive litifilimab 225 mg or placebo every 4 weeks during Weeks 0-24. The primary endpoint was the Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) erythema score of 0-1 at Week 16, with several Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-based endpoints at Week 24 as secondary endpoints. Safety was also assessed. RESULTS: Significantly more participants treated with litifilimab achieved clear/almost clear skin (CLA-IGA-R erythema 0-1) than those treated with placebo at Week 16 (14.7% vs 2.9%, P= .0263). Additionally, more participants treated with litifilimab achieved CLASI-70 response vs placebo at Week 24 (21.7% vs 5.8%, P = .0195). Litifilimab was generally well tolerated; safety data were consistent with prior studies. LIMITATIONS: Study was not powered to detect statistically significant differences in secondary endpoints. CONCLUSION: Litifilimab treatment led to greater improvements in skin disease activity vs placebo and was well tolerated in participants with CLE through Week 24.
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