背景: インドでは、2 つの不活化日本脳炎 (JE) ワクチン、JENVAC と JEEV が、2 回投与スケジュールとして小児予防接種プログラムに使用されています。ワクチン供給の中断や人口移動により、子供たちは1回目と2回目の接種で異なる製品を受ける可能性があります。混合製品ワクチンスケジュールの免疫原性と安全性を評価しました。 方法：2023年11月11日から2025年9月2日まで実施されたこの多中心非盲検第4相非劣性ランダム化試験では、生後9〜12ヵ月の乳児がJENVAC-JEEV、JENVAC-JENVAC、JEEV-JENVAC、またはJEEV-JEEVに割り当てられた（1：1：1：1）。2回目の接種は生後16～24か月で受けた。主要評価項目は、投与 2 日後 28 日目の野生型 JE ウイルスに対する 50% プラーク減少中和試験力価によって評価される血清変換でした。二次アウトカムには、要請された有害事象と要請されていない有害事象の頻度、および日本脳炎ワクチンのスケジュール後の重篤な有害事象が含まれていました。混合ワクチンスケジュールと同一製品ワクチンスケジュール間の血清変換率の差の 95% CI 下限が -10% を超え、0% 未満の場合、非劣性と結論付けられました。インド臨床試験レジストリ (CTRI/2023/07/055155) に登録されました。 調査結果：2023年11月11日から2024年6月8日までに、911人の乳児がJENV-JEEV（n = 228）、JENVAC-JENVAC（n = 228）、JEEV-JENVAC（n = 227）、およびJEEV-JEEV（n = 228）に無作為に割り当てられた（1:1:1:1）。修正された治療意図分析では、2回目の投与後の血清転換率はそれぞれ89.8%(194/216)、90.2%(184/204)、90.9%(189/208)、および89.2%(190/213)であった。混合製品ワクチンスケジュールと同一製品ワクチンスケジュール間の血清変換の差は、JENVAC 初回刺激乳児では -0.38% (95% CI -6.1 ～ 5.4)、JEEV 初回刺激乳児では 1.66% (-4.1 ～ 7.4) でした。プロトコルごとの分析における対応する推定値は、それぞれ -1.11% (95% CI -6.7 ～ 4.5) および 0.89% (-4.9 ～ 6.6) でした。求められた有害事象は、研究グループ全体で 35.5 ～ 37.9% の乳児に発生しました。ワクチンに関連した重篤な有害事象はありませんでした。 解釈: 混合製品の JENVAC と JEEV のスケジュールは、短期中和抗体血清変換に関して同一製品のスケジュールよりも劣っておらず、安全性のシグナルは示されませんでした。これらの発見は、子供が同じ製品で日本脳炎ワクチン接種を完了できない場合のプログラムの柔軟性を裏付けています。 資金提供: この試験は、インドのニューデリーにあるインド医学研究評議会から資金提供を受けました。
背景: インドでは、2 つの不活化日本脳炎 (JE) ワクチン、JENVAC と JEEV が、2 回投与スケジュールとして小児予防接種プログラムに使用されています。ワクチン供給の中断や人口移動により、子供たちは1回目と2回目の接種で異なる製品を受ける可能性があります。混合製品ワクチンスケジュールの免疫原性と安全性を評価しました。 方法：2023年11月11日から2025年9月2日まで実施されたこの多中心非盲検第4相非劣性ランダム化試験では、生後9〜12ヵ月の乳児がJENVAC-JEEV、JENVAC-JENVAC、JEEV-JENVAC、またはJEEV-JEEVに割り当てられた（1：1：1：1）。2回目の接種は生後16～24か月で受けた。主要評価項目は、投与 2 日後 28 日目の野生型 JE ウイルスに対する 50% プラーク減少中和試験力価によって評価される血清変換でした。二次アウトカムには、要請された有害事象と要請されていない有害事象の頻度、および日本脳炎ワクチンのスケジュール後の重篤な有害事象が含まれていました。混合ワクチンスケジュールと同一製品ワクチンスケジュール間の血清変換率の差の 95% CI 下限が -10% を超え、0% 未満の場合、非劣性と結論付けられました。インド臨床試験レジストリ (CTRI/2023/07/055155) に登録されました。 調査結果：2023年11月11日から2024年6月8日までに、911人の乳児がJENV-JEEV（n = 228）、JENVAC-JENVAC（n = 228）、JEEV-JENVAC（n = 227）、およびJEEV-JEEV（n = 228）に無作為に割り当てられた（1:1:1:1）。修正された治療意図分析では、2回目の投与後の血清転換率はそれぞれ89.8%(194/216)、90.2%(184/204)、90.9%(189/208)、および89.2%(190/213)であった。混合製品ワクチンスケジュールと同一製品ワクチンスケジュール間の血清変換の差は、JENVAC 初回刺激乳児では -0.38% (95% CI -6.1 ～ 5.4)、JEEV 初回刺激乳児では 1.66% (-4.1 ～ 7.4) でした。プロトコルごとの分析における対応する推定値は、それぞれ -1.11% (95% CI -6.7 ～ 4.5) および 0.89% (-4.9 ～ 6.6) でした。求められた有害事象は、研究グループ全体で 35.5 ～ 37.9% の乳児に発生しました。ワクチンに関連した重篤な有害事象はありませんでした。 解釈: 混合製品の JENVAC と JEEV のスケジュールは、短期中和抗体血清変換に関して同一製品のスケジュールよりも劣っておらず、安全性のシグナルは示されませんでした。これらの発見は、子供が同じ製品で日本脳炎ワクチン接種を完了できない場合のプログラムの柔軟性を裏付けています。 資金提供: この試験は、インドのニューデリーにあるインド医学研究評議会から資金提供を受けました。
BACKGROUND: In India, two inactivated Japanese encephalitis (JE) vaccines, JENVAC and JEEV, are used in childhood immunization program as a two-dose schedule. Vaccine supply interruptions and population mobility can result in children receiving different products for their first and second doses. We assessed immunogenicity and safety of mixed-product vaccine schedules. METHODS: In this multicentric, open-label, phase 4, non-inferiority randomized trial conducted during November 11, 2023-September 2, 2025, infants aged 9-12 months were assigned (1:1:1:1) to JENVAC-JEEV, JENVAC-JENVAC, JEEV-JENVAC, or JEEV-JEEV. Second dose was given at the age of 16-24 months. The primary outcome was seroconversion assessed by 50% plaque reduction neutralization test titer against wild-type JE virus 28 days after dose-2. The secondary outcomes included frequency of solicited and unsolicited adverse events, and serious adverse events following JE vaccine schedules. Non-inferiority was concluded if the lower bound of the 95% CI for difference in seroconversion proportion between the mixed and same-product vaccine schedule exceeded -10% and was less than 0%. Registered with Clinical Trials Registry-India (CTRI/2023/07/055155). FINDINGS: Between November 11, 2023, and June 8, 2024, 911 infants were randomly assigned (1:1:1:1) to JENVAC-JEEV (n = 228), JENVAC-JENVAC (n = 228), JEEV-JENVAC (n = 227), and JEEV-JEEV (n = 228). In modified intention-to-treat analysis, seroconversion after second dose was 89.8% (194/216), 90.2% (184/204), 90.9% (189/208), and 89.2% (190/213) respectively. The difference in seroconversion between mixed-product and same-product vaccine schedules was -0.38% (95% CI -6.1 to 5.4) among JENVAC-primed and 1.66% (-4.1 to 7.4) among JEEV-primed infants. The corresponding estimates in per-protocol analysis were -1.11% (95% CI -6.7 to 4.5) and 0.89% (-4.9 to 6.6) respectively. Solicited adverse events occurred in 35.5-37.9% infants across the study groups. None of the serious adverse events was vaccine related. INTERPRETATION: Mixed-product JENVAC and JEEV schedules were non-inferior to same-product schedules for short-term neutralizing antibody seroconversion and showed no safety signals. These findings support programme flexibility when children cannot complete JE vaccination with the same-product. FUNDING: The trial was funded by Indian Council of Medical Research, New Delhi, India.
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