背景: 免疫介在性非感染性ブドウ膜炎 (NIU) は、高所得国における失明の主な原因となっている。アダリムマブは、非感染性の中間、後部、汎ブドウ膜炎に対して認可された唯一の非コルチコステロイド薬です。私たちは、広範な NIU 集団を対象とした追加療法としてのアダリムマブ バイオシミラーの有効性、安全性、費用対効果を評価しました。 方法：この多施設共同プラセボ対照無作為化試験では、2021年7月29日から2024年6月7日までの期間、英国NHS眼科18科から、視力を脅かすNIUまたは経口プレドニゾロン>5mg/日を必要とするコントロールNIUの成人を募集した。アダリムマブによる16週間の治療導入（TRI）後、奏効者（プレドニゾロン≦5mg/日、活動性疾患なし）。追加療法として、アダリムマブ 40 mg (バイオシミラー) またはプラセボを隔週皮下投与する群に 1:1 (並行群、非表示のウェブベースの割り当て) に無作為に割り付けられました。試験統計担当者以外は全員マスクされていた。主要評価項目である治療失敗までの時間（TF; 疾患活動性またはプレドニゾロン > 5 mg/日）は、治療の意図別に 12 か月時点で分析されました。医療経済評価は治験計画書に事前に規定されていた。NHS の観点から、回避される TF あたりの増分コストを推定しました。登録済み: ISRCTN31474800。 調査結果: 182 人の参加者が TRI を完了し、119 人 (65.4%) が反応し、115 人がランダム化されました (アダリムマブ 60 人、プラセボ 55 人)。12ヵ月時点で、31.4％（アダリムマブ）と59.0％（プラセボ）がTFを経験した（ハザード比0.42、95％CI 0.23～0.75、p＝0.003）。NHS 治療の対象とならない患者 (85%) でも、効果は同様でした (ハザード比 0.37、95% CI 0.20-0.71、p = 0.003)。有害事象も同様に頻繁に発生しました。2人は深刻で、各グループに1人ずつだった。追加コストは、回避された TF ごとに £2320 でした。 解釈：標準治療にアダリムマブを追加すると、黄斑浮腫、片側性疾患、ステロイド依存性の不活動性ブドウ膜炎の患者を含むNIUにおける治療失敗が軽減され、手頃な価格です。今後の研究では、アダリムマブに抵抗性の疾患に対する補完的な治療法を特定する必要があります。 資金提供: 医療技術評価プログラム、国立医療研究研究所 (NIHR)。Biogen International GmbH (スイス、バール) が試験にプラセボを提供しました。
背景: 免疫介在性非感染性ブドウ膜炎 (NIU) は、高所得国における失明の主な原因となっている。アダリムマブは、非感染性の中間、後部、汎ブドウ膜炎に対して認可された唯一の非コルチコステロイド薬です。私たちは、広範な NIU 集団を対象とした追加療法としてのアダリムマブ バイオシミラーの有効性、安全性、費用対効果を評価しました。 方法：この多施設共同プラセボ対照無作為化試験では、2021年7月29日から2024年6月7日までの期間、英国NHS眼科18科から、視力を脅かすNIUまたは経口プレドニゾロン>5mg/日を必要とするコントロールNIUの成人を募集した。アダリムマブによる16週間の治療導入（TRI）後、奏効者（プレドニゾロン≦5mg/日、活動性疾患なし）。追加療法として、アダリムマブ 40 mg (バイオシミラー) またはプラセボを隔週皮下投与する群に 1:1 (並行群、非表示のウェブベースの割り当て) に無作為に割り付けられました。試験統計担当者以外は全員マスクされていた。主要評価項目である治療失敗までの時間（TF; 疾患活動性またはプレドニゾロン > 5 mg/日）は、治療の意図別に 12 か月時点で分析されました。医療経済評価は治験計画書に事前に規定されていた。NHS の観点から、回避される TF あたりの増分コストを推定しました。登録済み: ISRCTN31474800。 調査結果: 182 人の参加者が TRI を完了し、119 人 (65.4%) が反応し、115 人がランダム化されました (アダリムマブ 60 人、プラセボ 55 人)。12ヵ月時点で、31.4％（アダリムマブ）と59.0％（プラセボ）がTFを経験した（ハザード比0.42、95％CI 0.23～0.75、p＝0.003）。NHS 治療の対象とならない患者 (85%) でも、効果は同様でした (ハザード比 0.37、95% CI 0.20-0.71、p = 0.003)。有害事象も同様に頻繁に発生しました。2人は深刻で、各グループに1人ずつだった。追加コストは、回避された TF ごとに £2320 でした。 解釈：標準治療にアダリムマブを追加すると、黄斑浮腫、片側性疾患、ステロイド依存性の不活動性ブドウ膜炎の患者を含むNIUにおける治療失敗が軽減され、手頃な価格です。今後の研究では、アダリムマブに抵抗性の疾患に対する補完的な治療法を特定する必要があります。 資金提供: 医療技術評価プログラム、国立医療研究研究所 (NIHR)。Biogen International GmbH (スイス、バール) が試験にプラセボを提供しました。
BACKGROUND: Immune-mediated non-infectious uveitis (NIU) is a leading cause of blindness in high-income countries. Adalimumab is the only licensed non-corticosteroid drug for non-infectious intermediate, posterior or panuveitis. We evaluated the efficacy, safety and cost-effectiveness of an adalimumab biosimilar as add-on therapy for a broad NIU population. METHODS: This multicentre, placebo-controlled randomised trial recruited adults with sight-threatening or controlled NIU requiring oral prednisolone >5 mg/day from 18 UK NHS ophthalmology departments between 29 July 2021 and 7 June 2024. After a 16-week treatment run-in (TRI) with adalimumab, responders (prednisolone ≤5 mg/day, no active disease) were randomised 1:1 (parallel groups; concealed web-based allocation) to fortnightly subcutaneous 40 mg adalimumab (biosimilar) or placebo as add-on therapy; all but the trial statistician were masked. The primary outcome, time to treatment failure (TF; disease activity or prednisolone >5 mg/day), was analysed at 12 months by intention to treat. The health economic evaluation was pre-specified in the trial protocol; we estimated incremental cost per TF avoided, NHS perspective. Registered: ISRCTN31474800. FINDINGS: 182 participants completed the TRI, 119 (65.4%) responded, and 115 were randomised (60 adalimumab, 55 placebo). At 12 months, 31.4% (adalimumab) and 59.0% (placebo) had experienced TF (hazard ratio 0.42, 95% CI 0.23-0.75, p = 0.003). Among patients ineligible for NHS treatment (85%), the effect was similar (hazard ratio 0.37, 95% CI 0.20-0.71, p = 0.003). Adverse events were similarly frequent; two were serious, one per group. Incremental cost was £2320 per TF avoided. INTERPRETATION: Adalimumab added to standard care reduces treatment failure in NIU, including in patients with macular oedema, unilateral disease, and steroid-dependent inactive uveitis, and is affordable. Future work should identify complementary treatments for disease refractory to adalimumab. FUNDING: Health Technology Assessment Programme, National Institute for Health and Care Research (NIHR); Biogen International GmbH (Baar, Switzerland) provided the placebo for the trial.
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