目的: 内乳腺結節 (IMN) の照射が必要な場合、乳房切除後放射線療法 (PMRT) における低分割レジメンの有効性と安全性はまだ確立されていません。この研究では、IMN 照射 (IMNI) を伴う PMRT を受けている高リスク手術可能な乳がん患者における低分割放射線療法 (HypoRT) を評価しました。 この第III相非劣性試験では、乳房切除術後の高リスク疾患（追加の高リスク因子を伴うpT1-4N2-3、pT3-4N1、またはpT1-2N1疾患を含む）を有する適格患者が、HypoRT（16分割で42.56Gy）または従来の分割放射線療法（ConvRT、25分割で50Gy）にランダムに（1：1）割り当てられた。画分）、両方とも胸壁と局所リンパ節（IMNを含む）を標的とします。主要評価項目は局所領域再発（LRR）でした。副次評価項目は、遠隔転移のない生存期間（DMFS）、乳がんの無再発生存期間（BCRFS）、無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、および治療関連毒性でした。この試験は ClinicalTrial.gov に登録されています (識別子: NCT03856372)。 結果：2018年9月から2022年7月までに、1,494人の患者が無作為に割り当てられた。修正治療意図集団（n = 1,429）における追跡期間中央値58.1カ月後のLRRの5年間累積発生率は、HypoRTでは1.7%（95% CI、0.9～2.9）、ConvRTでは2.2%（95% CI、1.3～3.5）でした（ハザード比、0.69 [95%CI、0.32 ～ 1.51])、非劣性基準を満たしています (P = 0.017)。5 年間の DMFS、BCRFS、DFS、または OS では有意差は観察されませんでした。グレード 3 の急性皮膚毒性は、HypoRT の方が有意に低かった (1.7% 対 12.2%、P < 0.001)。グレード 2 以上の放射線肺炎および肺線維症の発生率は低く、両群で同等であり、虚血性心臓イベントは記録されませんでした。 結論：IMNIによるPMRTを必要とする高リスクの手術可能な乳がん患者にとって、16分割HypoRTレジメンは局所領域制御においてConvRTよりも劣らず、優れた急性毒性プロファイルを提供し、優れた心肺安全性を実証する。
目的: 内乳腺結節 (IMN) の照射が必要な場合、乳房切除後放射線療法 (PMRT) における低分割レジメンの有効性と安全性はまだ確立されていません。この研究では、IMN 照射 (IMNI) を伴う PMRT を受けている高リスク手術可能な乳がん患者における低分割放射線療法 (HypoRT) を評価しました。 この第III相非劣性試験では、乳房切除術後の高リスク疾患（追加の高リスク因子を伴うpT1-4N2-3、pT3-4N1、またはpT1-2N1疾患を含む）を有する適格患者が、HypoRT（16分割で42.56Gy）または従来の分割放射線療法（ConvRT、25分割で50Gy）にランダムに（1：1）割り当てられた。画分）、両方とも胸壁と局所リンパ節（IMNを含む）を標的とします。主要評価項目は局所領域再発（LRR）でした。副次評価項目は、遠隔転移のない生存期間（DMFS）、乳がんの無再発生存期間（BCRFS）、無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、および治療関連毒性でした。この試験は ClinicalTrial.gov に登録されています (識別子: NCT03856372)。 結果：2018年9月から2022年7月までに、1,494人の患者が無作為に割り当てられた。修正治療意図集団（n = 1,429）における追跡期間中央値58.1カ月後のLRRの5年間累積発生率は、HypoRTでは1.7%（95% CI、0.9～2.9）、ConvRTでは2.2%（95% CI、1.3～3.5）でした（ハザード比、0.69 [95%CI、0.32 ～ 1.51])、非劣性基準を満たしています (P = 0.017)。5 年間の DMFS、BCRFS、DFS、または OS では有意差は観察されませんでした。グレード 3 の急性皮膚毒性は、HypoRT の方が有意に低かった (1.7% 対 12.2%、P < 0.001)。グレード 2 以上の放射線肺炎および肺線維症の発生率は低く、両群で同等であり、虚血性心臓イベントは記録されませんでした。 結論：IMNIによるPMRTを必要とする高リスクの手術可能な乳がん患者にとって、16分割HypoRTレジメンは局所領域制御においてConvRTよりも劣らず、優れた急性毒性プロファイルを提供し、優れた心肺安全性を実証する。
PURPOSE: When coverage of internal mammary nodes (IMN) is required, the efficacy and safety of hypofractionated regimens within postmastectomy radiotherapy (PMRT) remain to be established. This study evaluated hypofractionated radiotherapy (HypoRT) in patients with high-risk, operable breast cancer undergoing PMRT with IMN irradiation (IMNI). METHODS: In this phase III noninferiority trial, eligible patients with high-risk disease after mastectomy (including pT1-4N2-3, pT3-4N1, or pT1-2N1 disease with additional high-risk factors) were randomly assigned (1:1) to HypoRT (42.56 Gy in 16 fractions) or conventionally fractionated radiotherapy (ConvRT; 50 Gy in 25 fractions), both targeting the chest wall and regional lymph nodes, including the IMN. The primary end point was locoregional recurrence (LRR). Secondary end points were distant metastasis-free survival (DMFS), breast cancer recurrence-free survival (BCRFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and treatment-related toxicity. The trial is registered with ClinicalTrial.gov (identifier: NCT03856372). RESULTS: Between September 2018 and July 2022, 1,494 patients were randomly assigned. After a median follow-up of 58.1 months in the modified intention-to-treat population (n = 1,429), the 5-year cumulative incidence of LRR was 1.7% (95% CI, 0.9 to 2.9) with HypoRT and 2.2% (95% CI, 1.3 to 3.5) with ConvRT (hazard ratio, 0.69 [95% CI, 0.32 to 1.51]), meeting the noninferiority criterion (P = .017). No significant differences were observed in 5-year DMFS, BCRFS, DFS, or OS. Grade 3 acute skin toxicity was significantly lower with HypoRT (1.7% v 12.2%, P < .001). The incidence of grade ≥2 radiation pneumonitis and pulmonary fibrosis was low and comparable between arms, with no ischemic cardiac events recorded. CONCLUSION: For patients with high-risk, operable breast cancer requiring PMRT with IMNI, the 16-fraction HypoRT regimen is noninferior to ConvRT for locoregional control, offers a superior acute toxicity profile, and demonstrates excellent cardiopulmonary safety.
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