待機的腹部大手術を受ける高リスク患者における個別の心指数に基づく血行力学療法: PELICAN ランダム化臨床試験

重要: 術中血行力学療法を心拍数に基づいて行うべきかどうかはまだ不明です。 目的: 待機的腹部大手術を受ける高リスク患者において、個別の心拍数に基づく血行力学療法と日常的な血行力学療法が転帰を改善するかどうかを評価する。 設計、設定、参加者：この多施設単一盲検優越性ランダム化臨床試験には、オーストリア、チェコ共和国、デンマーク、ドイツ、スペインの12の大学医療センターで、2023年10月8日から2025年10月25日までの間、待機的に腹部大手術を受ける高リスク患者が登録された。最後の追跡調査日は 2026 年 1 月 15 日でした。 介入: 患者は、患者の術前の安静時心拍数を対象とした個別の心拍数誘導血行力学療法と通常の血行力学療法 (盲検心拍数モニタリング) に無作為に割り付けられました。 主な転帰と対策：主な転帰は、急性腎損傷、急性心筋損傷、重度の感染性合併症、非致死性心停止、または術後7日以内の死亡の複合であった。二次転帰には、術後最初の 7 日以内の一次転帰の個々の要素が含まれます。 結果：登録された患者1128人のうち、1111人が無作為化され、1095人が一次解析に含まれた（年齢中央値、67歳[IQR、59～74歳]、49.4％が女性）。主要転帰は、個別化心拍数誘導血行力学療法群では患者549人中243人（44.3％）に発生したが、通常の血行力学療法群では患者546人中256人（46.9％）に発生した（相対リスク、0.94 [95.1％CI、0.83-1.08]; P = .38）。術後最初の 7 日以内の主要転帰の個々の要素の発生率については、群間に差はありませんでした。 結論と関連性：待機的腹部大手術を受ける高リスク患者において、患者の術前の安静時心拍数を目標とする個別化心拍数誘導血行力学療法は、通常の血行力学療法と比較して、術後最初の7日以内の急性腎損傷、急性心筋損傷、重度の感染性合併症、非致死性心停止、または死亡の複合転帰の発生率を低下させることはなかった。 治験登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05648279。

IMPORTANCE: It remains unclear if intraoperative hemodynamic therapy should be guided by cardiac index. OBJECTIVE: To evaluate whether individualized cardiac index-guided hemodynamic therapy vs routine hemodynamic therapy improves outcomes in high-risk patients undergoing elective major abdominal surgery. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This multicenter, single-blind, superiority randomized clinical trial enrolled high-risk patients undergoing elective major abdominal surgery between October 8, 2023, and October 25, 2025, at 12 university medical centers in Austria, the Czech Republic, Denmark, Germany, and Spain. The date of last follow-up was January 15, 2026. INTERVENTIONS: Patients were randomized to individualized cardiac index-guided hemodynamic therapy targeting the patient's preoperative resting cardiac index vs routine hemodynamic therapy (with blinded cardiac index monitoring). MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was a composite of acute kidney injury, acute myocardial injury, severe infectious complications, nonfatal cardiac arrest, or death within the first 7 postoperative days. Secondary outcomes included the individual components of the primary outcome within the first 7 postoperative days. RESULTS: Of the 1128 patients enrolled, 1111 were randomized and 1095 were included in the primary analysis (median age, 67 years [IQR, 59-74 years]; 49.4% were female). The primary outcome occurred in 243 of 549 patients (44.3%) in the individualized cardiac index-guided hemodynamic therapy group vs 256 of 546 patients (46.9%) in the routine hemodynamic therapy group (relative risk, 0.94 [95.1% CI, 0.83-1.08]; P = .38). There were no between-group differences for the incidence of the individual components of the primary outcome within the first 7 postoperative days. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Among high-risk patients undergoing elective major abdominal surgery, individualized cardiac index-guided hemodynamic therapy targeting the patient's preoperative resting cardiac index did not reduce the incidence of a composite outcome of acute kidney injury, acute myocardial injury, severe infectious complications, nonfatal cardiac arrest, or death within the first 7 postoperative days compared with routine hemodynamic therapy. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05648279.