目的: 目的は、1 型糖尿病および HbA1c ≧ 8% の患者を対象に、スマート 1 日複数回注射 (MDI) システムと MDI と持続血糖モニター (CGM) の併用の有効性と安全性を評価することでした。 材料と方法: 3 週間の慣らし運転の後、143 人の参加者がスマート MDI または MDI + CGM にランダムに割り当てられました。主要評価項目は、ベースライン血糖を調整し、非劣性を評価した6 か月時点の到達時間（TIR）の群間差（Δ）でした（マージン7.5％）。副次評価項目には、HbA1c (非劣性マージン 0.4%) および TIR と HbA1c の優位性分析が含まれていました。スマート MDI アラートは (従来の CGM アラートとは対照的に) インスリン ボーラス動作を促し、血糖に対する「アラート応答性」を評価するために事後分析が実行されました。アラート応答性の調査結果は、5,507 人のユーザーからなる現実世界のコホートで検証されました。安全性のエンドポイントが評価されました。 結果: 6 か月時点で、グループ間のΔ TIR は 0.19 パーセント ポイント (95% 信頼区間: -4.9 ～ 5.3) であり、非劣性を満たしていました。HbA1c も非劣性 (Δ: -0.13 パーセント ポイント、-0.46 ～ 0.19) を満たしましたが、どちらも優越性を示しませんでした。事後分析では、アラートに対する応答性の高い人（応答率中央値28.3%以上に応答した人、n = 31）は、応答性の低い人（n = 28）よりもTIRの増加が大きく（+8.12パーセントポイント、p = 0.04）、HbA1cの減少（-0.6パーセントポイント、p = 0.02）が示されました。高応答者における TIR の利点は、現実世界のコホートで確認されました。糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが 1 件発生し (ランイン)、重篤な低血糖イベントが 1 件発生しました (対照群)。 結論: スマート MDI は安全で非劣性であり、TIR と HbA1c に関して MDI + CGM に対して非劣性を達成しています。わずか 28% のアラートに応答しただけで血糖の改善が見られました。
目的: 目的は、1 型糖尿病および HbA1c ≧ 8% の患者を対象に、スマート 1 日複数回注射 (MDI) システムと MDI と持続血糖モニター (CGM) の併用の有効性と安全性を評価することでした。 材料と方法: 3 週間の慣らし運転の後、143 人の参加者がスマート MDI または MDI + CGM にランダムに割り当てられました。主要評価項目は、ベースライン血糖を調整し、非劣性を評価した6 か月時点の到達時間（TIR）の群間差（Δ）でした（マージン7.5％）。副次評価項目には、HbA1c (非劣性マージン 0.4%) および TIR と HbA1c の優位性分析が含まれていました。スマート MDI アラートは (従来の CGM アラートとは対照的に) インスリン ボーラス動作を促し、血糖に対する「アラート応答性」を評価するために事後分析が実行されました。アラート応答性の調査結果は、5,507 人のユーザーからなる現実世界のコホートで検証されました。安全性のエンドポイントが評価されました。 結果: 6 か月時点で、グループ間のΔ TIR は 0.19 パーセント ポイント (95% 信頼区間: -4.9 ～ 5.3) であり、非劣性を満たしていました。HbA1c も非劣性 (Δ: -0.13 パーセント ポイント、-0.46 ～ 0.19) を満たしましたが、どちらも優越性を示しませんでした。事後分析では、アラートに対する応答性の高い人（応答率中央値28.3%以上に応答した人、n = 31）は、応答性の低い人（n = 28）よりもTIRの増加が大きく（+8.12パーセントポイント、p = 0.04）、HbA1cの減少（-0.6パーセントポイント、p = 0.02）が示されました。高応答者における TIR の利点は、現実世界のコホートで確認されました。糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが 1 件発生し (ランイン)、重篤な低血糖イベントが 1 件発生しました (対照群)。 結論: スマート MDI は安全で非劣性であり、TIR と HbA1c に関して MDI + CGM に対して非劣性を達成しています。わずか 28% のアラートに応答しただけで血糖の改善が見られました。
AIMS: The aim was to assess the efficacy and safety of the smart multiple daily injections (MDI) system versus MDI plus continuous glucose monitor (CGM) in people with Type 1 diabetes and HbA1c ≥ 8%. MATERIAL AND METHODS: After a 3-week run-in, 143 participants were randomized to Smart MDI or MDI + CGM. The primary endpoint was between-group difference (Δ) in time-in-range (TIR) at 6 months, adjusted for baseline glycaemia and assessed for non-inferiority (margin 7.5%). Secondary endpoints included HbA1c (non-inferiority margin 0.4%) and superiority analyses for TIR and HbA1c. Smart MDI alerts prompt insulin bolus actions (in contrast to traditional CGM alerts), and post hoc analyses were performed to evaluate 'alert-responsiveness' on glycaemia. Alert-responsiveness findings were validated in a real-world cohort of 5507 users. Safety endpoints were assessed. RESULTS: At 6 months, Δ TIR between groups was 0.19 percentage points (95% confidence interval: -4.9 to 5.3), thus meeting non-inferiority; HbA1c also met non-inferiority (Δ: -0.13 percentage points, -0.46 to 0.19) but neither showed superiority. Post hoc analyses showed higher responders to alerts (those responding more than the median response rate of 28.3%, n = 31) had greater TIR gains than lower responders (n = 28) (+8.12 percentage points; p = 0.04) and HbA1c reduction (-0.6 percentage points; p = 0.02). TIR benefits in higher responders were confirmed in the real-world cohort. One episode of diabetic ketoacidosis occurred (run-in) and one severe hypoglycaemic event occurred (control arm). CONCLUSIONS: Smart MDI is safe and non-inferior, achieving non-inferiority to MDI + CGM regarding TIR and HbA1c. Responding to as few as 28% of alerts resulted in glycaemic improvements.
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