背景: 腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) は、コロニー刺激因子 1 (CSF1) 遺伝子の調節不全によって引き起こされる、局所的に進行性の新生物です。ビムセルチニブは、CSF1 受容体の経口スイッチ制御チロシンキナーゼ阻害剤です。MOTION フェーズ 3 試験のパート 1 では、ビムセルチニブは抗腫瘍活性と臨床転帰評価 (COA) において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。ここでは、研究を2 年以上追跡した患者を対象としたMOTIONの長期結果を報告します。 方法: MOTION は、二重盲検 (パート 1; 25 週まで)、非盲検 (パート 2; 25 ～ 49 週)、および延長期間 (NCT05059262) を含むランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。組織学的に手術が不可能であると確認されたTGCTを有する適格な成人患者には、ビムセルチニブ30 mgを週2回投与された。有効性は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) および腫瘍体積スコアにおける応答評価基準に従って独立した放射線学的レビューによって評価された研究の客観的応答率 (ORR) によって評価されました。COA と安全性が評価されました。 結果：MOTION中に合計118人の患者がビムセルチニブを受け（ビムセルチニブにランダム化、n = 83;クロスオーバー、n = 35）、51％（60/118）が治療を継続した。RECIST v1.1に基づく研究のORRは、ビムセルチニブに無作為化された患者で48％（40/83）、クロスオーバーで54％（19/35）でした。両グループの患者は長期にわたる COA の改善を経験しました。安全性プロファイルは以前の報告と一致しており、胆汁うっ滞性肝毒性や薬剤性肝損傷の証拠はありませんでした。 結論: ビムセルチニブは、強力かつ持続的な抗腫瘍活性を提供し続け、COA の長期的な改善を実証し、手術が不可能な TGCT 患者の治療において管理可能な安全性を備えています。
背景: 腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) は、コロニー刺激因子 1 (CSF1) 遺伝子の調節不全によって引き起こされる、局所的に進行性の新生物です。ビムセルチニブは、CSF1 受容体の経口スイッチ制御チロシンキナーゼ阻害剤です。MOTION フェーズ 3 試験のパート 1 では、ビムセルチニブは抗腫瘍活性と臨床転帰評価 (COA) において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。ここでは、研究を2 年以上追跡した患者を対象としたMOTIONの長期結果を報告します。 方法: MOTION は、二重盲検 (パート 1; 25 週まで)、非盲検 (パート 2; 25 ～ 49 週)、および延長期間 (NCT05059262) を含むランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。組織学的に手術が不可能であると確認されたTGCTを有する適格な成人患者には、ビムセルチニブ30 mgを週2回投与された。有効性は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) および腫瘍体積スコアにおける応答評価基準に従って独立した放射線学的レビューによって評価された研究の客観的応答率 (ORR) によって評価されました。COA と安全性が評価されました。 結果：MOTION中に合計118人の患者がビムセルチニブを受け（ビムセルチニブにランダム化、n = 83;クロスオーバー、n = 35）、51％（60/118）が治療を継続した。RECIST v1.1に基づく研究のORRは、ビムセルチニブに無作為化された患者で48％（40/83）、クロスオーバーで54％（19/35）でした。両グループの患者は長期にわたる COA の改善を経験しました。安全性プロファイルは以前の報告と一致しており、胆汁うっ滞性肝毒性や薬剤性肝損傷の証拠はありませんでした。 結論: ビムセルチニブは、強力かつ持続的な抗腫瘍活性を提供し続け、COA の長期的な改善を実証し、手術が不可能な TGCT 患者の治療において管理可能な安全性を備えています。
BACKGROUND: Tenosynovial giant cell tumor (TGCT) is a locally aggressive neoplasm caused by colony-stimulating factor 1 (CSF1) gene dysregulation. Vimseltinib is an oral, switch-control tyrosine kinase inhibitor of the CSF1 receptor. In part 1 of the MOTION phase 3 trial, vimseltinib demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in antitumor activity and clinical outcome assessments (COAs). Here, we report long-term results from MOTION in patients with >2 years of follow-up on study. METHODS: MOTION is a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial with double-blind (part 1; to week 25), open-label (part 2; weeks 25-49), and extension periods (NCT05059262). Eligible adult patients with histologically confirmed TGCT not amenable to surgery received vimseltinib 30 mg twice weekly. Efficacy was assessed by objective response rate (ORR) on study evaluated by independent radiological review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and Tumor Volume Score. COAs and safety were assessed. RESULTS: In total, 118 patients received vimseltinib during MOTION (randomized to vimseltinib, n = 83; crossover, n = 35), with 51% (60/118) remaining on treatment. ORR on study per RECIST v1.1 was 48% (40/83) for patients randomized to vimseltinib and 54% (19/35) for crossover. Patients in both groups experienced long-term improvements in COAs. The safety profile was consistent with prior reports, with no evidence of cholestatic hepatotoxicity or drug-induced liver injury. CONCLUSION: Vimseltinib continued to provide robust and durable antitumor activity and demonstrated long-term improvements in COAs, with manageable safety for the treatment of patients with TGCT not amenable to surgery.
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