背景: QY201 は、新規の経口ヤヌスキナーゼ 1 およびチロシンキナーゼ 2 阻害剤です。 目的：中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）におけるQY201の複数回投与の有効性を評価し、第3相試験の用量選択に情報提供すること。 方法：この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、中等度から重度のアルツハイマー病の成人 200 名が、QY201（5 mg、10 mg、または 20 mg を 1 日 2 回 [BID]）またはプラセボの投与を受ける群に 1:1:1:1 で 12 週間無作為に割り付けられました。主要評価項目は、12週目に湿疹面積および重症度指数（EASI-75）で75％以上の改善を達成した患者の割合でした。 結果：12週目のEASI-75反応率は、プラセボ群の18.5％と比較して、5mg BID群、10mg BID群、20mg BID群ではそれぞれ72.9％、84.7％、81.4％であった（すべてP<0.0001）。研究者の総合評価の反応率は、それぞれ44.7% (P=0.0011)、64.3% (P<0.0001)、71.3% (P<0.0001)であったのに対し、プラセボ群では12.4%でした。治療中に発生した有害事象は、201Q 投与群では 74.0%、75.5%、90.4% で発生しましたが、プラセボ群では 69.4% でした。ほとんどは軽度または中等度でした。 制限: 短期間の追跡調査と単一国の人口。 結論：第 2 相の所見は、第 3 相確認試験における 10 mg BID および 20 mg BID の用量での QY201 のさらなる評価を裏付けるものです。
背景: QY201 は、新規の経口ヤヌスキナーゼ 1 およびチロシンキナーゼ 2 阻害剤です。 目的：中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）におけるQY201の複数回投与の有効性を評価し、第3相試験の用量選択に情報提供すること。 方法：この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、中等度から重度のアルツハイマー病の成人 200 名が、QY201（5 mg、10 mg、または 20 mg を 1 日 2 回 [BID]）またはプラセボの投与を受ける群に 1:1:1:1 で 12 週間無作為に割り付けられました。主要評価項目は、12週目に湿疹面積および重症度指数（EASI-75）で75％以上の改善を達成した患者の割合でした。 結果：12週目のEASI-75反応率は、プラセボ群の18.5％と比較して、5mg BID群、10mg BID群、20mg BID群ではそれぞれ72.9％、84.7％、81.4％であった（すべてP<0.0001）。研究者の総合評価の反応率は、それぞれ44.7% (P=0.0011)、64.3% (P<0.0001)、71.3% (P<0.0001)であったのに対し、プラセボ群では12.4%でした。治療中に発生した有害事象は、201Q 投与群では 74.0%、75.5%、90.4% で発生しましたが、プラセボ群では 69.4% でした。ほとんどは軽度または中等度でした。 制限: 短期間の追跡調査と単一国の人口。 結論：第 2 相の所見は、第 3 相確認試験における 10 mg BID および 20 mg BID の用量での QY201 のさらなる評価を裏付けるものです。
BACKGROUND: QY201 is a novel oral Janus kinase 1 and tyrosine kinase 2 inhibitor. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy of multiple QY201 doses in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), and to inform dose selection for phase 3 studies. METHODS: In this phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 200 adults with moderate-to-severe AD were randomized 1:1:1:1 to receive QY201 (5 mg, 10 mg, or 20 mg twice daily [BID]) or placebo for 12 weeks. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ≥75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at week 12. RESULTS: EASI-75 response rates at week 12 were 72.9%, 84.7% and 81.4% in the 5 mg BID, 10 mg BID, and 20 mg BID groups, respectively, compared with 18.5% in the placebo group (all P<0.0001). Investigator's Global Assessment response rates were 44.7% (P=0.0011), 64.3% (P<0.0001), and 71.3% (P<0.0001), respectively, versus 12.4% with placebo. Treatment-emergent adverse events occurred in 74.0%, 75.5%, and 90.4% of patients receiving QY201, compared to 69.4% with placebo; most were mild or moderate. LIMITATIONS: Short follow-up and single-country population. CONCLUSION: The phase 2 findings support further evaluation of QY201 at doses of 10 mg BID and 20 mg BID in confirmatory phase 3 trials.
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