はじめに: IVT-PCV25 は、現在のワクチンを超えて血清型の適用範囲を広げるように設計された 25 価肺炎球菌結合型ワクチンです。認可された Prevnar-20 と比較して、IVT-PCV25 の 3 つの用量範囲製剤の乳児における安全性と免疫原性を評価しました。 方法: フィリピンで行われたこの二重盲検第 2 相試験では、421 人の健康な乳児が 3 つの IVT-PCV25 製剤群または Prevnar-20 群にランダムに (1:1:1:1) 割り当てられました。定期ワクチン接種と並行して、生後6週目から4週間おきに3回のワクチン接種を実施した。有害事象 (AE)、IgG および機能的抗体 (オプソニン貪食作用、OPA) 力価を、投与 3 後 28 日まで評価しました。IgG 濃度とは異なり、OPA 力価は集団の 3 分の 1 でのみ測定されました。 結果：IVT-PCV25 レシピエントのそれぞれ 90 ～ 93% と 94 ～ 99%、Prevnar-20 レシピエントのそれぞれ 84% と 97% で、誘因性局所および全身性 AE が報告されました。これらの AE は主に軽度または中等度であり、一過性でした。IVT-PCV25 に起因する重篤な AE はありませんでした。IgG アッセイまたは OPA、またはその両方により、IVT-PCV25 のすべての製剤は免疫原性があるように見えました。19/25 の血清型抗原に対する IgG GMT は、総相関防御閾値の 0.35 μg/mL を上回っていました。他の 6/25 血清型では、OPA GMT は定量下限 (8 dil-1) の 50 倍を超えていました。明らかな用量効果は観察されなかった。抗原量の 2 倍の変化は、4 つの血清型に対して、OPA のみで対応する 2 倍の抗体応答のみを引き起こしました。Prevnar-20 レシピエントでは、すべての共通血清型で IgG GMC が 0.85μg/mL 以上でした。 結論: 乳児において、IVT-PCV25 は許容可能な安全性プロファイルを持っていました。この結果は、IVT-PCV25 が血清型の範囲を広げる可能性があることを示唆していますが、血清型と抗原の量のバランスを再調整することで製剤を最適化する余地があります。
はじめに: IVT-PCV25 は、現在のワクチンを超えて血清型の適用範囲を広げるように設計された 25 価肺炎球菌結合型ワクチンです。認可された Prevnar-20 と比較して、IVT-PCV25 の 3 つの用量範囲製剤の乳児における安全性と免疫原性を評価しました。 方法: フィリピンで行われたこの二重盲検第 2 相試験では、421 人の健康な乳児が 3 つの IVT-PCV25 製剤群または Prevnar-20 群にランダムに (1:1:1:1) 割り当てられました。定期ワクチン接種と並行して、生後6週目から4週間おきに3回のワクチン接種を実施した。有害事象 (AE)、IgG および機能的抗体 (オプソニン貪食作用、OPA) 力価を、投与 3 後 28 日まで評価しました。IgG 濃度とは異なり、OPA 力価は集団の 3 分の 1 でのみ測定されました。 結果：IVT-PCV25 レシピエントのそれぞれ 90 ～ 93% と 94 ～ 99%、Prevnar-20 レシピエントのそれぞれ 84% と 97% で、誘因性局所および全身性 AE が報告されました。これらの AE は主に軽度または中等度であり、一過性でした。IVT-PCV25 に起因する重篤な AE はありませんでした。IgG アッセイまたは OPA、またはその両方により、IVT-PCV25 のすべての製剤は免疫原性があるように見えました。19/25 の血清型抗原に対する IgG GMT は、総相関防御閾値の 0.35 μg/mL を上回っていました。他の 6/25 血清型では、OPA GMT は定量下限 (8 dil-1) の 50 倍を超えていました。明らかな用量効果は観察されなかった。抗原量の 2 倍の変化は、4 つの血清型に対して、OPA のみで対応する 2 倍の抗体応答のみを引き起こしました。Prevnar-20 レシピエントでは、すべての共通血清型で IgG GMC が 0.85μg/mL 以上でした。 結論: 乳児において、IVT-PCV25 は許容可能な安全性プロファイルを持っていました。この結果は、IVT-PCV25 が血清型の範囲を広げる可能性があることを示唆していますが、血清型と抗原の量のバランスを再調整することで製剤を最適化する余地があります。
INTRODUCTION: IVT-PCV25 is a 25-valent pneumococcal conjugate vaccine designed to broaden serotype coverage beyond current vaccines. We evaluated the safety and immunogenicity in infants of three dose-ranging formulations of IVT-PCV25 in comparison to licensed Prevnar-20. METHODS: In this double-blind phase 2 trial in the Philippines, 421 healthy infants were randomly assigned (1:1:1:1) to three IVT-PCV25-formulation arms or a Prevnar-20 arm. Three doses were administered 4-weeks apart from 6 weeks of age, alongside routine vaccinations. Adverse events (AEs), and IgG and functional antibody (opsonophagocytic; OPA) titres were assessed up to 28-days after Dose 3. Unlike IgG concentrations, OPA titres were only measured in a third of the population. RESULTS: Solicited local and systemic AEs were reported for 90-93% and 94-99% of IVT-PCV25 recipients, respectively, and for 84% and 97% of Prevnar-20 recipients, respectively. These AEs were predominantly mild or moderate, and transient. No serious AE was attributed to IVT-PCV25. All formulations of IVT-PCV25 appeared immunogenic by IgG assay or OPA, or both. IgG GMTs to 19/25 serotype antigens were above the aggregate correlate-of-protection threshold of 0.35 μg/mL; and for the other 6/25 serotypes, the OPA GMTs were > 50-fold the lower limit of quantification (8 dil-1). No clear dose effect was observed. A 2-fold change in antigen quantity only led to a corresponding 2-fold antibody response for four serotypes, and by OPA only. In Prevnar-20 recipients, IgG GMCs were ≥ 0.85 μg/mL for all shared serotypes. CONCLUSIONS: In infants, IVT-PCV25 had an acceptable safety profile. Although the results suggest that IVT-PCV25 has the potential to broaden serotype coverage, there is scope for formulation optimisation by rebalancing serotype-antigen quantities.
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