はじめに: デジタル認知行動療法 (CBT) は大うつ病性障害に効果的ですが、多くの介入では静的な非対話型コンテンツが使用されます。CBT を使用したインタラクティブなデジタル治療 (iDT-CBT) は、適応的な対話ベースの介入を提供します。 方法：大うつ病性障害の成人110人を対象に、iDT-CBTと活動的な気分日記対照を比較する8週間のランダム化評価者盲検試験を実施した。一次アウトカムは、8週目のBDI-IIスコアの変化であった。二次アウトカムには、PHQ-9、MADRS、BAIが含まれた。分析には、ベースラインスコアと性別で調整された共分散分析を使用して、ランダム化されたすべての参加者が含まれました。 結果: BDI-II の改善は、アクティブな気分日記よりも iDT-CBT の方が大きかった (13.34 対 6.54 ポイント; 調整後 p=0.0003)。PHQ-9、MADRS、BAI の改善も iDT-CBT に有利でした。8週目の寛解割合は、BDI-II（30.4％対9.3％）、PHQ-9（62.5％対44.4％）、MADRS（23.2％対5.6％）、BAI（50.0％対20.4％）のiDT-CBTで高かった。ベースラインスコアと性別で調整されたロジスティック回帰では、PHQ-9 の未調整のリスク差信頼区間にはゼロが含まれていましたが、寛解の条件付きオッズは 4 つの結果すべてで iDT-CBT の方が有利でした (それぞれ p=0.011、0.039、0.014、および 0.002)。ただし、BDI-II の効果は、反復測定のための部位調整混合モデル (MMRM) では減衰し、BDI-II および PHQ-9 の効果は、MMRM、多重代入、または観察症例分析では有意ではありませんでした。MADRS と BAI は引き続き重要でした。有害事象に関連した中止や介入に関連した重篤な有害事象は発生しませんでした。 考察: iDT-CBT は有望な短期有効性を示したものの、自己申告による抑うつ症状に対する効果は分析方法の影響を受けやすい。長期にわたる研究が必要です。 臨床試験登録: 臨床研究情報サービス識別子: KCT0010758 (https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=30575)。
はじめに: デジタル認知行動療法 (CBT) は大うつ病性障害に効果的ですが、多くの介入では静的な非対話型コンテンツが使用されます。CBT を使用したインタラクティブなデジタル治療 (iDT-CBT) は、適応的な対話ベースの介入を提供します。 方法：大うつ病性障害の成人110人を対象に、iDT-CBTと活動的な気分日記対照を比較する8週間のランダム化評価者盲検試験を実施した。一次アウトカムは、8週目のBDI-IIスコアの変化であった。二次アウトカムには、PHQ-9、MADRS、BAIが含まれた。分析には、ベースラインスコアと性別で調整された共分散分析を使用して、ランダム化されたすべての参加者が含まれました。 結果: BDI-II の改善は、アクティブな気分日記よりも iDT-CBT の方が大きかった (13.34 対 6.54 ポイント; 調整後 p=0.0003)。PHQ-9、MADRS、BAI の改善も iDT-CBT に有利でした。8週目の寛解割合は、BDI-II（30.4％対9.3％）、PHQ-9（62.5％対44.4％）、MADRS（23.2％対5.6％）、BAI（50.0％対20.4％）のiDT-CBTで高かった。ベースラインスコアと性別で調整されたロジスティック回帰では、PHQ-9 の未調整のリスク差信頼区間にはゼロが含まれていましたが、寛解の条件付きオッズは 4 つの結果すべてで iDT-CBT の方が有利でした (それぞれ p=0.011、0.039、0.014、および 0.002)。ただし、BDI-II の効果は、反復測定のための部位調整混合モデル (MMRM) では減衰し、BDI-II および PHQ-9 の効果は、MMRM、多重代入、または観察症例分析では有意ではありませんでした。MADRS と BAI は引き続き重要でした。有害事象に関連した中止や介入に関連した重篤な有害事象は発生しませんでした。 考察: iDT-CBT は有望な短期有効性を示したものの、自己申告による抑うつ症状に対する効果は分析方法の影響を受けやすい。長期にわたる研究が必要です。 臨床試験登録: 臨床研究情報サービス識別子: KCT0010758 (https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=30575)。
INTRODUCTION: Digital cognitive behavioral therapy (CBT) is effective for major depressive disorder, but many interventions use static, non-interactive content. Interactive digital therapeutics with CBT (iDT-CBT) provides adaptive, dialogue-based interventions. METHODS: We conducted an 8-week randomized, assessor-blinded trial comparing iDT-CBT with an active mood diary control in 110 adults with major depressive disorder. The primary outcome was change in BDI-II score at Week 8. Secondary outcomes included PHQ-9, MADRS, and BAI. Analyses included all randomized participants, using analysis of covariance adjusted for baseline score and sex. RESULTS: BDI-II improvement was greater with iDT-CBT than with the active mood diary (13.34 vs. 6.54 points; adjusted p = 0.0003). PHQ-9, MADRS, and BAI improvements also favored iDT-CBT. Week 8 remission proportions were higher with iDT-CBT for BDI-II (30.4% vs. 9.3%), PHQ-9 (62.5% vs. 44.4%), MADRS (23.2% vs. 5.6%), and BAI (50.0% vs. 20.4%). In logistic regression adjusted for baseline score and sex, the conditional odds of remission favored iDT-CBT for all four outcomes (p = 0.011, 0.039, 0.014, and 0.002, respectively), although the unadjusted risk-difference confidence interval for PHQ-9 included zero. However, the BDI-II effect was attenuated in the site-adjusted mixed model for repeated measures (MMRM), and BDI-II and PHQ-9 effects were not significant in MMRM, multiple-imputation, or observed-case analyses. MADRS and BAI remained significant. No adverse-event-related discontinuations or intervention-related serious adverse events occurred. DISCUSSION: iDT-CBT showed promising short-term efficacy, although effects on self-reported depressive symptoms were sensitive to the analytical method. Longer-term studies are needed. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: Clinical Research Information Service identifier: KCT0010758 (https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=30575).
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