背景: めまいを伴う感音性難聴 (SNHL) は、聴覚と生活の質に重大な負担を引き起こします。従来の治療の補助としてガストロジン経穴注射（GAI）を評価しました。 方法: この単一施設の非盲検試験では、SNHL とめまいを患う成人 100 人が、GAI と従来の治療、または従来の治療単独のいずれかを 4 週間受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。共同主要アウトカムは、純音平均（PTA）およびめまいハンディキャップインベントリ（DHI）の4週目の変化でした。治療意図分析では、欠落していた 7 つの週 4 評価に対して多重代入を使用しました。完全ケース分析は感度分析でした。 結果：調整後の GAI マイナスコントロールの差は、PTA で -9.58 ポイント（95% CI、-12.55 ～ -6.61）、DHI で -13.57 ポイント（95% CI、-17.52 ～ -9.63）でした。ホルム調整後も両方とも有意なままでした。完全なケースの推定値も同様でした（-9.72 dB および -13.83 ポイント）。探索的シーゲル回復カテゴリーはグループ間で異なり（P < 0.001）、聴力測定が観察された GAI 参加者 47/47 名および対照 46 名中 32 名でシーゲルが定義した改善が見られました。探索的な二次マーカーとバイオマーカーの比較は、誤検出率調整後も依然として有意でした。有害事象は 10/50 人の GAI 参加者と 9/50 人の対照参加者で発生しました。重篤な有害事象は発生しませんでした。 結論: GAI 治療パッケージへの割り当ては、4 週目の聴力および自己申告のめまい障害の大幅な改善と関連していました。偽の注射や複数のバックグラウンド療法がなければ、ガストロジン特異的効果を分離することはできません。客観的な追跡前庭検査を伴う多施設の偽対照研究が必要である。
背景: めまいを伴う感音性難聴 (SNHL) は、聴覚と生活の質に重大な負担を引き起こします。従来の治療の補助としてガストロジン経穴注射（GAI）を評価しました。 方法: この単一施設の非盲検試験では、SNHL とめまいを患う成人 100 人が、GAI と従来の治療、または従来の治療単独のいずれかを 4 週間受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。共同主要アウトカムは、純音平均（PTA）およびめまいハンディキャップインベントリ（DHI）の4週目の変化でした。治療意図分析では、欠落していた 7 つの週 4 評価に対して多重代入を使用しました。完全ケース分析は感度分析でした。 結果：調整後の GAI マイナスコントロールの差は、PTA で -9.58 ポイント（95% CI、-12.55 ～ -6.61）、DHI で -13.57 ポイント（95% CI、-17.52 ～ -9.63）でした。ホルム調整後も両方とも有意なままでした。完全なケースの推定値も同様でした（-9.72 dB および -13.83 ポイント）。探索的シーゲル回復カテゴリーはグループ間で異なり（P < 0.001）、聴力測定が観察された GAI 参加者 47/47 名および対照 46 名中 32 名でシーゲルが定義した改善が見られました。探索的な二次マーカーとバイオマーカーの比較は、誤検出率調整後も依然として有意でした。有害事象は 10/50 人の GAI 参加者と 9/50 人の対照参加者で発生しました。重篤な有害事象は発生しませんでした。 結論: GAI 治療パッケージへの割り当ては、4 週目の聴力および自己申告のめまい障害の大幅な改善と関連していました。偽の注射や複数のバックグラウンド療法がなければ、ガストロジン特異的効果を分離することはできません。客観的な追跡前庭検査を伴う多施設の偽対照研究が必要である。
BACKGROUND: Sensorineural hearing loss (SNHL) with vertigo causes substantial auditory and quality-of-life burden. We evaluated gastrodin acupoint injection (GAI) as an adjunct to conventional treatment. METHODS: In this single-center open-label trial, 100 adults with SNHL and vertigo were randomized 1:1 to GAI plus conventional therapy or conventional therapy alone for 4 weeks. Co-primary outcomes were week-4 changes in pure-tone average (PTA) and Dizziness Handicap Inventory (DHI). The intention-to-treat analysis used multiple imputation for seven missing week-4 assessments; complete-case analysis was a sensitivity analysis. RESULTS: The adjusted GAI-minus-control difference was -9.58 dB for PTA (95% CI, -12.55 to -6.61) and - 13.57 points for DHI (95% CI, -17.52 to -9.63); both remained significant after Holm adjustment. Complete-case estimates were similar (-9.72 dB and - 13.83 points). Exploratory Siegel recovery categories differed between groups (P < 0.001), with any Siegel-defined improvement in 47/47 GAI participants and 32/46 controls with observed audiometry. Exploratory secondary and biomarker comparisons remained significant after false-discovery-rate adjustment. Adverse events occurred in 10/50 GAI and 9/50 control participants; no serious adverse events occurred. CONCLUSIONS: Allocation to the GAI treatment package was associated with greater week-4 improvement in hearing and self-reported dizziness handicap. Without a sham injection and with multiple background therapies, the gastrodin-specific effect cannot be isolated. Multicenter sham-controlled studies with objective follow-up vestibular testing are needed.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。