高リスクびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の若年患者は、好ましくない転帰をもたらすことがよくあります。われわれは、年齢調整国際予後指数が2以上の18～60 歳のDLBCL患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOEP+I）を評価する前向き第II相試験を実施した。患者はイブルチニブ（1日560 mg、1日から112日まで）と8 サイクルのR-CHOEP q2wを併用した。主要評価項目は2年無増悪生存期間（PFS）でした。転帰は、R-MegaCHOEP 第 III 相試験において R-CHOEP 単独で治療された同一の選択基準を持つ患者の転帰と探索的に比較されました (n = 130)。40 人の患者が R-CHOEP+I を開始しました。イブルチニブは中央値96 日間投与され、患者の42%がプロトコールに従って完全に治療を完了しました。全体の回答率は 92% でした。68% がすべての R-CHOEP サイクルを受けましたが、R-MegaCHOEP では 88% でした。大型疾患および/または節外疾患を有する患者の 22% 対 49% が放射線療法を受けました。追跡期間中央値31 か月では、2年PFSは83%（95% CI、71-95）、R-CHOEP単独投与後は75%（95% CI、67-82）でした（p = 0.237）。探索的な起始細胞分析では、活性化 B 細胞型疾患における良好な転帰が示唆されましたが、これらの所見は依然として説明的なものです。グレード 3 以上の血液学的有害事象が頻繁に発生しましたが、治療に関連した死亡は発生しませんでした。この時期尚早に終了した第 II 相試験では、R-CHOEP へのイブルチニブの追加により有望な活性が示されました。ただし、発見は依然として探索的であり、仮説を生成するだけです。
高リスクびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の若年患者は、好ましくない転帰をもたらすことがよくあります。われわれは、年齢調整国際予後指数が2以上の18～60 歳のDLBCL患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOEP+I）を評価する前向き第II相試験を実施した。患者はイブルチニブ（1日560 mg、1日から112日まで）と8 サイクルのR-CHOEP q2wを併用した。主要評価項目は2年無増悪生存期間（PFS）でした。転帰は、R-MegaCHOEP 第 III 相試験において R-CHOEP 単独で治療された同一の選択基準を持つ患者の転帰と探索的に比較されました (n = 130)。40 人の患者が R-CHOEP+I を開始しました。イブルチニブは中央値96 日間投与され、患者の42%がプロトコールに従って完全に治療を完了しました。全体の回答率は 92% でした。68% がすべての R-CHOEP サイクルを受けましたが、R-MegaCHOEP では 88% でした。大型疾患および/または節外疾患を有する患者の 22% 対 49% が放射線療法を受けました。追跡期間中央値31 か月では、2年PFSは83%（95% CI、71-95）、R-CHOEP単独投与後は75%（95% CI、67-82）でした（p = 0.237）。探索的な起始細胞分析では、活性化 B 細胞型疾患における良好な転帰が示唆されましたが、これらの所見は依然として説明的なものです。グレード 3 以上の血液学的有害事象が頻繁に発生しましたが、治療に関連した死亡は発生しませんでした。この時期尚早に終了した第 II 相試験では、R-CHOEP へのイブルチニブの追加により有望な活性が示されました。ただし、発見は依然として探索的であり、仮説を生成するだけです。
Younger patients with high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) frequently have unfavourable outcomes. We conducted a prospective phase II study evaluating ibrutinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (R-CHOEP+I) in patients aged 18-60 years with DLBCL and age-adjusted international prognostic index ≥2. Patients received ibrutinib (560 mg daily, d1-112) combined with eight cycles of R-CHOEP q2w. The primary end-point was 2-year progression-free survival (PFS). Outcomes were compared exploratorily with those of patients with identical inclusion criteria treated with R-CHOEP alone in the R-MegaCHOEP phase III trial (n = 130). Forty patients started R-CHOEP+I. Ibrutinib was administered for a median of 96 days, and 42% of patients completed treatment fully according to protocol. The overall response rate was 92%. Sixty-eight per cent received all R-CHOEP cycles compared with 88% in R-MegaCHOEP; 22% vs. 49% of patients with bulky and/or extranodal disease underwent radiotherapy. With a median follow-up of 31 months, 2-year PFS was 83% (95% CI, 71-95) vs. 75% (95% CI, 67-82) after R-CHOEP alone (p = 0.237). Exploratory cell-of-origin analyses suggested favourable outcomes in activated B-cell-type disease, but these findings remain descriptive. Grade ≥3 haematological adverse events were frequent, although no treatment-related deaths occurred. In this prematurely closed phase II study, the addition of ibrutinib to R-CHOEP showed encouraging activity. However, findings remain exploratory and hypothesis generating only.
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