背景: 高リスクの限局性または局所進行前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 (ADT) および放射線療法にエンザルタミドを追加する効果は不明でした。 方法：24ヶ月間のADTとエンザルタミド（24ヶ月間毎日160mg）または古い非ステロイド系抗アンドロゲン（NSAA）のいずれかへの1：1ランダム化による24ヶ月間の根治的前立腺放射線療法の非盲検第3相試験。主要評価項目は、コンピューター断層撮影法および/または 99mTc 骨シンチグラフィーによる従来の画像処理 (MFS-CI) での無転移生存率でした。cN1 疾患では骨盤リンパ節への放射線照射が必要でしたが、cN0 ではオプションでした。 結果: 802 人の参加者がランダム化されました。中央値92か月の追跡調査後、207件のMFS-CIイベントが報告され（エンザルタミド98件、NSAA109件）、8年間のMFS-CI率は74% vs 72%、ハザード比[HR] 0.88、95%信頼区間[CI]、0.67～1.15であった。P=0.34)。事前に指定されたサブグループ分析では、計画された骨盤結節放射線療法を受けているサブグループにおいて、エンザルタミドが MFS-CI 利益の可能性と関連していることが示されました、N=324 (HR 0.47、95% CI: 0.29 ～ 0.76 Padjusted =0.004)。各群の参加者 185 人でグレード 3 ～ 5 の有害事象が報告されました。 結論: 放射線療法と ADT に加えて NSAA ではなくエンザルタミドを 2 年間使用しても、8 年後の時点で MFS-CI または OS に有意な改善は見られませんでした。
背景: 高リスクの限局性または局所進行前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 (ADT) および放射線療法にエンザルタミドを追加する効果は不明でした。 方法：24ヶ月間のADTとエンザルタミド（24ヶ月間毎日160mg）または古い非ステロイド系抗アンドロゲン（NSAA）のいずれかへの1：1ランダム化による24ヶ月間の根治的前立腺放射線療法の非盲検第3相試験。主要評価項目は、コンピューター断層撮影法および/または 99mTc 骨シンチグラフィーによる従来の画像処理 (MFS-CI) での無転移生存率でした。cN1 疾患では骨盤リンパ節への放射線照射が必要でしたが、cN0 ではオプションでした。 結果: 802 人の参加者がランダム化されました。中央値92か月の追跡調査後、207件のMFS-CIイベントが報告され（エンザルタミド98件、NSAA109件）、8年間のMFS-CI率は74% vs 72%、ハザード比[HR] 0.88、95%信頼区間[CI]、0.67～1.15であった。P=0.34)。事前に指定されたサブグループ分析では、計画された骨盤結節放射線療法を受けているサブグループにおいて、エンザルタミドが MFS-CI 利益の可能性と関連していることが示されました、N=324 (HR 0.47、95% CI: 0.29 ～ 0.76 Padjusted =0.004)。各群の参加者 185 人でグレード 3 ～ 5 の有害事象が報告されました。 結論: 放射線療法と ADT に加えて NSAA ではなくエンザルタミドを 2 年間使用しても、8 年後の時点で MFS-CI または OS に有意な改善は見られませんでした。
BACKGROUND: The effects of adding enzalutamide to androgen deprivation therapy (ADT) and radiotherapy for high-risk localized or locally advanced prostate cancer were unknown. METHODS: Open-label, phase 3 trial of definitive prostate radiotherapy with 24 months of ADT and 1:1 randomization to either enzalutamide (160mg daily for 24 months) or an older nonsteroidal antiandrogen (NSAA) for 6 months. The primary endpoint was metastasis-free survival on conventional imaging (MFS-CI) with computerized tomography and/or 99mTc-bone scintigraphy. Radiation to pelvic lymph nodes was required for cN1 disease but optional for cN0. RESULTS: 802 participants were randomized. After a median follow-up of 92 months, 207 MFS-CI events were reported (98 enzalutamide, 109 NSAA) with 8-year MFS-CI rates 74% vs 72%, hazard ratio [HR] 0.88, 95% confidence interval [CI], 0.67 to 1.15; P=0.34). Prespecified subgroup analyses noted enzalutamide was associated with a possible MFS-CI benefit in the subgroup undergoing planned pelvic nodal radiotherapy, N=324 (HR 0.47, 95% CI: 0.29 to 0.76 Padjusted =0.004). Grade 3-5 adverse events were reported in 185 participants in each arm. CONCLUSIONS: The use of enzalutamide rather than NSAA in addition to radiotherapy and ADT for 2 years showed no significant MFS-CI or OS improvement at 8 years.
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