化学放射線療法（CRT）は局所進行膵臓がん（LAPC）に対して効果を示していますが、標準的な治療法は確立されていません。我々は以前、ゲムシタビンとナブパクリタキセル（GnP）を併用したCRTの第I相試験を完了し、推奨用量を確立しました。この前向き単群第 II 相研究では、LAPC 患者における GnP ベースの CRT の安全性と有効性を評価しました。彼らは、NUPAT-05 試験プロトコルによる治療 (UMIN000028116) を受けました。局所疾患制御および腫瘍マーカーの正常化が良好に達成された患者には、転換手術（CS）が考慮されました。集学的治療の有効性を評価するため、主要評価項目は 2 年全生存率 (OS) 率で、事前に定義された閾値は 15% であり、主要な副次評価項目は CS 率でした。他の副次評価項目には、OS、無増悪生存期間（PFS）、治療失敗までの時間（TTF）、有害事象が含まれていました。25人の患者が試験に登録された。2年OS率は36.0%で、主要評価項目を達成した。CSを受けた患者のCS率は32.0%、2年OS率は75.0%に達した。術後の主要な合併症は患者の 37.5% で発生しました。OS、PFS、TTFの中央値はそれぞれ20.8、13.8、7.9 ヶ月でした。92.0%の患者で有害事象（グレード≧ 3）が発生しましたが、治療に関連したグレード5の事象は発生しませんでした。結論として、我々の調査結果は、GnP ベースの CRT が LAPC 患者において管理可能な毒性を伴いながら臨床活動を促すことを示唆した。放射線療法のさらなる利点を検証するには、今後の研究が必要です。トライアル登録: UMIN-CTR: UMIN000028116。
化学放射線療法（CRT）は局所進行膵臓がん（LAPC）に対して効果を示していますが、標準的な治療法は確立されていません。我々は以前、ゲムシタビンとナブパクリタキセル（GnP）を併用したCRTの第I相試験を完了し、推奨用量を確立しました。この前向き単群第 II 相研究では、LAPC 患者における GnP ベースの CRT の安全性と有効性を評価しました。彼らは、NUPAT-05 試験プロトコルによる治療 (UMIN000028116) を受けました。局所疾患制御および腫瘍マーカーの正常化が良好に達成された患者には、転換手術（CS）が考慮されました。集学的治療の有効性を評価するため、主要評価項目は 2 年全生存率 (OS) 率で、事前に定義された閾値は 15% であり、主要な副次評価項目は CS 率でした。他の副次評価項目には、OS、無増悪生存期間（PFS）、治療失敗までの時間（TTF）、有害事象が含まれていました。25人の患者が試験に登録された。2年OS率は36.0%で、主要評価項目を達成した。CSを受けた患者のCS率は32.0%、2年OS率は75.0%に達した。術後の主要な合併症は患者の 37.5% で発生しました。OS、PFS、TTFの中央値はそれぞれ20.8、13.8、7.9 ヶ月でした。92.0%の患者で有害事象（グレード≧ 3）が発生しましたが、治療に関連したグレード5の事象は発生しませんでした。結論として、我々の調査結果は、GnP ベースの CRT が LAPC 患者において管理可能な毒性を伴いながら臨床活動を促すことを示唆した。放射線療法のさらなる利点を検証するには、今後の研究が必要です。トライアル登録: UMIN-CTR: UMIN000028116。
Although chemoradiotherapy (CRT) has exhibited activity against locally advanced pancreatic cancer (LAPC), no standard regimen has been established. We previously completed a Phase I trial of CRT with gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) and established the recommended dose. This prospective, single-arm, Phase II study evaluated the safety and efficacy of GnP-based CRT in patients with LAPC. They received the NUPAT-05 trial protocol treatment (UMIN000028116). Conversion surgery (CS) was considered for patients who achieved favorable local disease control and tumor markers normalization. To evaluate the efficacy of multidisciplinary treatment, the primary endpoint was the 2-year overall survival (OS) rate, with a predefined threshold of 15%, and the key secondary endpoint was the CS rate. The other secondary endpoints included OS, progression free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), and adverse events. Twenty-five patients were enrolled in the trial. The 2-year OS rate was 36.0%, meeting the primary endpoint. The CS rate was 32.0%, and the 2-year OS rate reached 75.0% among patients who underwent CS. Postoperative major complications occurred in 37.5% of patients. The median OS, PFS, and TTF were 20.8, 13.8, and 7.9 months, respectively. Although adverse events (Grade ≥ 3) occurred in 92.0% of patients, no treatment-related Grade 5 events occurred. In conclusion, our findings suggested that GnP-based CRT showed encouraging clinical activity with manageable toxicity in patients with LAPC. Future studies are needed to validate the additional benefits of radiotherapy. Trial Registration: UMIN-CTR: UMIN000028116.
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