背景: 小児肥満は世界的な公衆衛生上の主要な課題であり、多くの後遺症のリスク増加、成人期までの持続、経済的負担の増加に関連しています。STARKIDS は、段階的にカスタマイズされた、e-ヘルスを強化した、家族に焦点を当てたプライマリケアへの介入です。食事エネルギー密度の削減、身体活動の促進、行動戦略、心理社会的サポートを対象とした栄養カウンセリングを統合します。 方法: STARKIDS が通常のケアと比較して体重の発育と生活の質 (QoL) を改善するかどうかをテストしました。過体重/肥満の子供/青少年を登録する小児科/家庭診療所で、クラスターランダム化対照試験が実施されました。実践は層別化され、STARKIDSまたは1回限りのカウンセリング（最適化された治療、通常通り、TAU-O）にブロックランダム化（盲検化なし）されました。結果はベースライン、12 か月、および 18 か月で評価されました。主な結果は、BMI z スコアと QoL の変化でした。トライアル登録: DRKS00022813。 調査結果: 89 件の実践がクラスターランダム化されました (44 件の介入、45 件の TAU-O)。2022 年 4 月から 2023 年 7 月までに、379 家族が STARKIDS に割り当てられ、232 家族が TAU-O に割り当てられました。343 家族と 216 家族が治療意図分析に含まれました。12か月後、STARKIDSグループの参加者114人（33％）とTAU-Oグループの参加者47人（22％）がBMI zスコアの0.2以上の低下を達成した（リスク差 = 0.11、95％CI 0.03、0.20、p = 0.0256）。18 か月後、BMI z スコアの減少にグループ間の差異は見つかりませんでした (p = 0.6940)。青少年のどちらの時点でも、研究群間でQoLの有意差は観察されなかった。両親/保護者の間では、臨床的に意味があるとは考えられませんでしたが、統計的に有意な群間差が18か月時に観察されました(-2.10、95% CI -4.13～-0.06; p = 0.044)。治療に関連した重篤な有害事象は報告されませんでした。 解釈: STARKIDS は、より集中的なプログラムと同等の効果で、12 か月間にわたって BMI z スコアを改善しました。ドイツ連邦合同委員会は、ステップ 1 を肥満の小児/青少年の日常ケアに移すことを推奨しました。効果は18か月では持続せず、達成された成果を強化するために接触時間を追加するなどの適応が必要であることを示し、その後徐々に減少させた。 資金提供: ドイツ連邦委員会 (G-BA) のイノベーション委員会。
背景: 小児肥満は世界的な公衆衛生上の主要な課題であり、多くの後遺症のリスク増加、成人期までの持続、経済的負担の増加に関連しています。STARKIDS は、段階的にカスタマイズされた、e-ヘルスを強化した、家族に焦点を当てたプライマリケアへの介入です。食事エネルギー密度の削減、身体活動の促進、行動戦略、心理社会的サポートを対象とした栄養カウンセリングを統合します。 方法: STARKIDS が通常のケアと比較して体重の発育と生活の質 (QoL) を改善するかどうかをテストしました。過体重/肥満の子供/青少年を登録する小児科/家庭診療所で、クラスターランダム化対照試験が実施されました。実践は層別化され、STARKIDSまたは1回限りのカウンセリング（最適化された治療、通常通り、TAU-O）にブロックランダム化（盲検化なし）されました。結果はベースライン、12 か月、および 18 か月で評価されました。主な結果は、BMI z スコアと QoL の変化でした。トライアル登録: DRKS00022813。 調査結果: 89 件の実践がクラスターランダム化されました (44 件の介入、45 件の TAU-O)。2022 年 4 月から 2023 年 7 月までに、379 家族が STARKIDS に割り当てられ、232 家族が TAU-O に割り当てられました。343 家族と 216 家族が治療意図分析に含まれました。12か月後、STARKIDSグループの参加者114人（33％）とTAU-Oグループの参加者47人（22％）がBMI zスコアの0.2以上の低下を達成した（リスク差 = 0.11、95％CI 0.03、0.20、p = 0.0256）。18 か月後、BMI z スコアの減少にグループ間の差異は見つかりませんでした (p = 0.6940)。青少年のどちらの時点でも、研究群間でQoLの有意差は観察されなかった。両親/保護者の間では、臨床的に意味があるとは考えられませんでしたが、統計的に有意な群間差が18か月時に観察されました(-2.10、95% CI -4.13～-0.06; p = 0.044)。治療に関連した重篤な有害事象は報告されませんでした。 解釈: STARKIDS は、より集中的なプログラムと同等の効果で、12 か月間にわたって BMI z スコアを改善しました。ドイツ連邦合同委員会は、ステップ 1 を肥満の小児/青少年の日常ケアに移すことを推奨しました。効果は18か月では持続せず、達成された成果を強化するために接触時間を追加するなどの適応が必要であることを示し、その後徐々に減少させた。 資金提供: ドイツ連邦委員会 (G-BA) のイノベーション委員会。
BACKGROUND: Pediatric obesity is a major global public health challenge, associated with increased risk for numerous sequelae, persistence into adulthood, and growing economic burden. STARKIDS is a stepwise, tailored, e-health-enhanced, family-focused intervention in primary care. It integrates nutritional counseling targeting dietary energy density reduction, physical activity promotion, behavioral strategies, and psychosocial support. METHODS: We tested whether STARKIDS improves weight development and quality of life (QoL) compared with usual care. A cluster-randomized controlled trial was conducted in pediatric/family practices enrolling children/adolescents with overweight/obesity. Practices were stratified and block-randomized (no blinding) to STARKIDS or one-time counseling (optimized treatment-as-usual, TAU-O). Outcomes were assessed at baseline, 12, and 18 months. Primary outcomes were changes in BMI z-scores and QoL. Trial registration: DRKS00022813. FINDINGS: 89 practices were cluster-randomized (44 intervention, 45 TAU-O). Between April 2022 and July 2023, 379 families were assigned to STARKIDS and 232 to TAU-O. 343 and 216 families were included into the intention-to-treat analysis. After 12 months, 114 (33%) participants in the STARKIDS group and 47 (22%) in the TAU-O group achieved a BMI z-score reduction ≥0.2 (risk difference = 0.11, 95% CI 0.03, 0.20, p = 0.0256). After 18 months, no group differences in BMI z-score reductions were found (p = 0.6940). No significant differences in QoL were observed between study arms at either time point among adolescents. Among parents/guardians, a statistically significant between-group difference was observed at 18 months (-2.10, 95% CI -4.13 to -0.06; p = 0.044), though not considered clinically meaningful. No treatment-related serious adverse events were reported. INTERPRETATION: STARKIDS improved BMI z-score over 12 months with effects comparable to more intensive programs. The German Federal Joint Committee recommended transferring step 1 into routine care for children/adolescents with obesity. Effects were not sustained at 18 months, indicating a need for adaptations including additional contact hours to reinforce achieved outcomes, followed by a gradual reduction. FUNDING: Innovation Committee of the German Joint Federal Committee (G-BA).
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