背景: pT4 および/または pN2 のステージ III 結腸癌患者は、オキサリプラチンベースの補助化学療法にもかかわらず、再発リスクが依然として高い。我々は、改変型 FOLFORINOX による強化が改変型 FOLFOX6 と比較して転帰を改善するかどうかを評価しました。 患者と方法：フランスのPartenariat de Recherche en Oncologie DIGEstive（PRODIGE）、カナダのCanadian Cancer Trials Group、およびイタリアのGruppo Oncologico del Nord Ovestによって実施されたこの国際学術非盲検ランダム化第III相試験では、T4および/またはN2を呈するR0切除後のIII期結腸腺癌患者がランダムに割り当てられた（1：1）。mFOLFIRINOX または mFOLFOX6 を 2 週間ごとに 12 サイクル投与します。主要評価項目は、治療意図のある集団における3年無病生存期間（DFS）でした。 結果：2017年5月から2023年6月までに、795人の患者がmFOLFIRINOX（n = 398）またはmFOLFOX6（n = 397）に割り当てられた。年齢中央値は59歳（範囲は19～75歳）でした。39.7% が女性、52.8% が pT4 疾患、72.2% が pN2 疾患、25.3% が両方を患っていました。追跡期間中央値 55 か月 (四分位範囲 42.6 ～ 65.9) で、284 件の DFS イベントが発生しました。mFOLFIRINOX で 146 件、mFOLFOX6 で 138 件でした。3年DFSはそれぞれ65.6%対66.3%であった[ハザード比(HR) 1.07、95%信頼区間(CI) 0.84-1.36。P = 0.61)。全生存期間 (OS) データはまだ未熟ですが、3 年 OS は 91.2% 対 86.7% でした (HR 0.85、95% CI 0.61-1.21; P = 0.37)。サブグループごとの有意な治療相互作用は観察されませんでした。グレード 3 以上の有害事象は、それぞれ患者の 62.2% と 62.1% で発生しました。グレード 3 以上の下痢 (15.6% 対 3.8%) および倦怠感 (7.3% 対 1.8%) は mFOLFIRINOX でより頻繁に発生しましたが、グレード 3 以上の好中球減少症の頻度は低かった (18.0% 対 23.9%)。顆粒球コロニー刺激因子の使用率は 37.8% 対 19.1% でした。 結論：高リスクステージ III 結腸癌患者において、アジュバント mFOLFIRINOX トリプレット化学療法は、標準的なダブレット mFOLFOX6 と比較して DFS を改善しませんでした。これらの発見は、経験的な化学療法の強化を支持するものではなく、新しい補助戦略の必要性を強調しています。
背景: pT4 および/または pN2 のステージ III 結腸癌患者は、オキサリプラチンベースの補助化学療法にもかかわらず、再発リスクが依然として高い。我々は、改変型 FOLFORINOX による強化が改変型 FOLFOX6 と比較して転帰を改善するかどうかを評価しました。 患者と方法：フランスのPartenariat de Recherche en Oncologie DIGEstive（PRODIGE）、カナダのCanadian Cancer Trials Group、およびイタリアのGruppo Oncologico del Nord Ovestによって実施されたこの国際学術非盲検ランダム化第III相試験では、T4および/またはN2を呈するR0切除後のIII期結腸腺癌患者がランダムに割り当てられた（1：1）。mFOLFIRINOX または mFOLFOX6 を 2 週間ごとに 12 サイクル投与します。主要評価項目は、治療意図のある集団における3年無病生存期間（DFS）でした。 結果：2017年5月から2023年6月までに、795人の患者がmFOLFIRINOX（n = 398）またはmFOLFOX6（n = 397）に割り当てられた。年齢中央値は59歳（範囲は19～75歳）でした。39.7% が女性、52.8% が pT4 疾患、72.2% が pN2 疾患、25.3% が両方を患っていました。追跡期間中央値 55 か月 (四分位範囲 42.6 ～ 65.9) で、284 件の DFS イベントが発生しました。mFOLFIRINOX で 146 件、mFOLFOX6 で 138 件でした。3年DFSはそれぞれ65.6%対66.3%であった[ハザード比(HR) 1.07、95%信頼区間(CI) 0.84-1.36。P = 0.61)。全生存期間 (OS) データはまだ未熟ですが、3 年 OS は 91.2% 対 86.7% でした (HR 0.85、95% CI 0.61-1.21; P = 0.37)。サブグループごとの有意な治療相互作用は観察されませんでした。グレード 3 以上の有害事象は、それぞれ患者の 62.2% と 62.1% で発生しました。グレード 3 以上の下痢 (15.6% 対 3.8%) および倦怠感 (7.3% 対 1.8%) は mFOLFIRINOX でより頻繁に発生しましたが、グレード 3 以上の好中球減少症の頻度は低かった (18.0% 対 23.9%)。顆粒球コロニー刺激因子の使用率は 37.8% 対 19.1% でした。 結論：高リスクステージ III 結腸癌患者において、アジュバント mFOLFIRINOX トリプレット化学療法は、標準的なダブレット mFOLFOX6 と比較して DFS を改善しませんでした。これらの発見は、経験的な化学療法の強化を支持するものではなく、新しい補助戦略の必要性を強調しています。
BACKGROUND: Patients with pT4 and/or pN2 stage III colon cancer remain at high risk of recurrence despite oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy. We evaluated whether intensification with modified FOLFIRINOX improved outcomes compared with modified FOLFOX6. PATIENTS AND METHODS: In this international, academic, open-label, randomised phase III trial conducted by Partenariat de Recherche en Oncologie DIGEstive (PRODIGE) in France, Canadian Cancer Trials Group in Canada, and Gruppo Oncologico del Nord Ovest in Italy, patients with stage III colon adenocarcinoma after R0 resection presenting T4 and/or N2 were randomly assigned (1 : 1) to receive mFOLFIRINOX or mFOLFOX6 every 2 weeks for 12 cycles. The primary endpoint was 3-year disease-free survival (DFS) in the intention-to-treat population. RESULTS: Between May 2017 and June 2023, 795 patients were assigned to mFOLFIRINOX (n = 398) or mFOLFOX6 (n = 397). Median age was 59 years (range 19-75); 39.7% were women, 52.8% had pT4 disease, 72.2% had pN2 disease, and 25.3% had both. At a median follow-up of 55 months (interquartile range 42.6-65.9), 284 DFS events had occurred: 146 with mFOLFIRINOX and 138 with mFOLFOX6. Three-year DFS was 65.6% versus 66.3%, respectively [hazard ratio (HR) 1.07, 95% confidence interval (CI) 0.84-1.36; P = 0.61). Although overall survival (OS) data remain immature, 3-year OS was 91.2% versus 86.7% (HR 0.85, 95% CI 0.61-1.21; P = 0.37); no significant treatment-by-subgroup interaction was observed. Grade ≥3 adverse events occurred in 62.2% and 62.1% of patients, respectively. Grade ≥3 diarrhoea (15.6% versus 3.8%) and fatigue (7.3% versus 1.8%) were more frequent with mFOLFIRINOX, whereas grade ≥3 neutropenia was less frequent (18.0% versus 23.9%). Granulocyte colony-stimulating factor use was 37.8% versus 19.1%. CONCLUSION: Adjuvant mFOLFIRINOX triplet chemotherapy did not improve DFS compared with standard doublet mFOLFOX6 in patients with high-risk stage III colon cancer. These findings do not support empirical chemotherapy intensification and highlight the need for novel adjuvant strategies.
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