機能性発作に対するインターネット介入: ランダム化臨床試験

重要: 機能性発作 (FS) は、神経内科クリニックでよく見られる、障害を引き起こす症状ですが、オーストラリアおよび世界の多くの地域では、証拠に基づいた治療を利用することが困難です。インターネットを利用した短期間で拡張可能な介入があれば、この治療ギャップを縮めることができる可能性があります。 目的: FS に対する自己誘導型および療法士誘導型のインターネットベースの介入を、それぞれ標準治療と並行して提供された場合と、標準治療のみの場合とを比較すること。 設計、設定、および参加者: これは、2022 年 2 月から 2024 年 4 月まで実施された 3 群の並行ランダム化臨床試験で、ランダム化後 12 か月まで追跡調査されました。場所はオーストラリアのメルボルンにある専門外来クリニック。対象には、併発する活動性てんかんを除き、ビデオ脳波モニタリングによってFSの文書診断が確認され、月に少なくとも4回の発作がある成人（18歳以上）が含まれた。 介入: 参加者は、自己誘導によるインターネットベースの介入と標準ケア、セラピストの誘導によるインターネットベースの介入と標準ケア、または標準ケアのみのいずれかに 1:1:1 でランダムに割り当てられました。Re-PROGRAMはFS向けに開発されたインターネットベースの介入で、ライフスタイル要因、発作管理技術、認知行動、受容とコミットメント、弁証法的行動療法の要素を統合した5つの構造化されたセッションで構成されています。 主な結果と測定: 主な結果は、ランダム化後 6 週間、6 か月、および 12 か月後の毎月の発作頻度であり、毎日の前向き発作日記によって記録され、不完全な記録については遡及推定値が使用されました。二次アウトカムには、うつ病、不安、生活の質、心理社会的機能、身体症状が含まれます。 結果: 適格性についてスクリーニングされた 220 名のうち、107 名 (平均 [SD] 年齢 36.0 [12.4] 歳、女性 89 名 [83%]) がランダム化されました。これらの参加者のうち、96 名が完全な分析セットに貢献しました (29 名が自己指導、34 名がセラピストによる指導、33 名が標準ケア)。自己誘導型治療群では、標準治療よりも月間の発作頻度が全体的に大幅に減少し（発生率比 [RR]、 0.35; 95% CI、0.18-0.69; Holm-Bonferroni [HB] 法 P = .006）、6 週間でも群間の効果が持続しました（RR、 0.37; 95% CI、0.18-0.76; HB P = .02)、6 か月 (RR, 0.31; 95% CI, 0.12-0.78; HB P = .04)、および 12 か月 (RR, 0.35; 95% CI, 0.16-0.78; HBP = .03）。また、自己誘導型治療群では、3 つのすべての時点で標準治療よりも不安が大幅に改善され、1 つ以上の時点でうつ病と精神的生活の質が大幅に改善されました。セラピストの指導を受けたアームでは、6 か月後に不安が大幅に改善されましたが、発作頻度の減少は統計的有意性には達しませんでした。2 つのアクティブな治療群間の直接比較では、発作軽減に有意差は示されませんでした (RR、 0.67; 95% CI、0.33-1.36)。感度分析により、主要な所見の堅牢性が確認されました。どの群でも有害事象は発生しませんでした。 結論と関連性：この無作為化臨床試験の結果は、成人FS患者において、インターネットベースの自己誘導型介入により、標準治療と比較して発作頻度が減少し、不安が改善され、専門家の心理的ケアが受けられない患者に拡張可能な選択肢を提供することを示している。 トライアル登録: 識別子: ACTRN12622000262707。

IMPORTANCE: Functional seizures (FS) are a common and disabling presentation in neurology clinics, but evidence-based treatments are difficult to access in Australia and in many regions globally. A brief, scalable, internet-delivered intervention could narrow this treatment gap. OBJECTIVE: To compare a self-guided and a therapist-guided internet-based intervention for FS, each delivered alongside standard care, with standard care alone. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This was a 3-arm, parallel, randomized clinical trial conducted between February 2022 and April 2024, with follow-up through to 12 months after randomization. The location was a specialist outpatient clinic in Melbourne, Australia. Included were adults (≥18 years) with a documented diagnosis of FS confirmed by video electroencephalogram monitoring and at least 4 seizures per month, excluding comorbid active epilepsy. INTERVENTIONS: Participants were randomized 1:1:1 to a self-guided internet-based intervention plus standard care, therapist-guided internet-based intervention plus standard care, or standard care alone. Re-PROGRAM is an internet-based intervention developed for FS, comprising 5 structured sessions integrating lifestyle factors, seizure management techniques, and elements of cognitive behavioral, acceptance and commitment, and dialectical behavior therapy. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was monthly seizure frequency at 6 weeks, 6 months, and 12 months after randomization, recorded by daily prospective seizure diary, with retrospective estimates used for incomplete records. Secondary outcomes included depression, anxiety, quality of life, psychosocial functioning, and somatic symptoms. RESULTS: Of 220 individuals screened for eligibility, 107 (mean [SD] age 36.0 [12.4] years; 89 female [83%]) were randomized. Of these participants, 96 contributed to the full analysis set (29 self-guided, 34 therapist-guided, 33 standard care). The self-guided arm produced significantly greater overall reductions in monthly seizure frequency than standard care (rate ratio [RR], 0.35; 95% CI, 0.18-0.69; Holm-Bonferroni [HB] method P = .006), with sustained between-group effects at 6 weeks (RR, 0.37; 95% CI, 0.18-0.76; HB P = .02), 6 months (RR, 0.31; 95% CI, 0.12-0.78; HB P = .04), and 12 months (RR, 0.35; 95% CI, 0.16-0.78; HB P = .03). The self-guided arm also showed greater improvements in anxiety than standard care at all 3 time points and in depression and mental quality of life at 1 or more time points. The therapist-guided arm showed greater improvement in anxiety at 6 months, but reductions in seizure frequency did not reach statistical significance. Direct comparison between the 2 active arms showed no significant difference in seizure reduction (RR, 0.67; 95% CI, 0.33-1.36). Sensitivity analyses confirmed robustness of the primary findings. No adverse events occurred in any arm. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Results of this randomized clinical trial show that in adults with FS, a self-guided internet-based intervention reduced seizure frequency and improved anxiety relative to standard care, offering a scalable option for patients unable to access specialist psychological care. TRIAL REGISTRATION: Identifier: ACTRN12622000262707.