背景: 再発性または難治性 (R/R) 骨肉腫の患者は予後が悪く、効果的な治療に対する高いニーズが満たされていません。この記事では、2種類以上の全身治療を受けたR/R骨肉腫の中国人患者を対象とした、B7-H3指向性抗体薬物複合体であるrisvutatug rezetecan（Ris-Rez）の多施設共同非盲検ランダム化第III相試験であるARTEMIS-011の主要結果を報告する。 患者と方法：患者（12歳以上）は、Ris-Rez 12.0 mg/kgまたはゲムシタビン-ドセタキセル（GD）の群に2：1で無作為に割り当てられ、3週間ごとに投与され、年齢と肺転移によって層別化された。主要評価項目は、盲検独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存期間（PFS）でした。副次評価項目には全生存期間 (OS) と安全性が含まれていました。 結果：データカットオフ（2026年6月17日）時点で、80人の患者がRis-Rezで治療され、42人がGDで治療を受けた。追跡期間の中央値は7.1か月でした。年齢中央値は 21 歳 (四分位範囲 17 ～ 34) で、31 人 (25%) の青年 (12 ～ 18 歳未満) が含まれていました。BICR で評価された PFS は、GD と比較して Ris-Rez で有意に改善しました [中央値 5.5 対 1.4 か月。ハザード比 (HR) 0.33、95% 信頼区間 (CI) 0.20-0.55、P < 0.0001]。OS データは未熟で、HR は 0.51 (95% CI 0.21-1.23) でした。Ris-Rez の治療期間は GD よりも長く（中央値 4.5 対 1.5 か月）、すべての患者で有害事象（AE）が報告されました。死亡に至った治療関連AE（TRAE）はありませんでした。グレード 3 以上の TRAE は Ris-Rez 患者の 93%、GD 患者の 83% で発生し、重篤な TRAE は 64% で発生し、主に血液系の TRAE が 29% で発生しました。TRAE により、Ris-Rez 患者の 71% で用量減量が見られましたが、GD 患者では 26% であり、永久的な中止は稀でした (2.4% に対して 3.8%)。 結論： ARTEMIS-011 において、Ris-Rez は、GD と比較して BICR で評価された PFS において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、OS の改善に向かう数値的傾向と用量変更と支持療法による管理可能な安全性プロファイルを示し、R/R 骨肉腫患者に有望な新しい治療選択肢を提供した。
背景: 再発性または難治性 (R/R) 骨肉腫の患者は予後が悪く、効果的な治療に対する高いニーズが満たされていません。この記事では、2種類以上の全身治療を受けたR/R骨肉腫の中国人患者を対象とした、B7-H3指向性抗体薬物複合体であるrisvutatug rezetecan（Ris-Rez）の多施設共同非盲検ランダム化第III相試験であるARTEMIS-011の主要結果を報告する。 患者と方法：患者（12歳以上）は、Ris-Rez 12.0 mg/kgまたはゲムシタビン-ドセタキセル（GD）の群に2：1で無作為に割り当てられ、3週間ごとに投与され、年齢と肺転移によって層別化された。主要評価項目は、盲検独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存期間（PFS）でした。副次評価項目には全生存期間 (OS) と安全性が含まれていました。 結果：データカットオフ（2026年6月17日）時点で、80人の患者がRis-Rezで治療され、42人がGDで治療を受けた。追跡期間の中央値は7.1か月でした。年齢中央値は 21 歳 (四分位範囲 17 ～ 34) で、31 人 (25%) の青年 (12 ～ 18 歳未満) が含まれていました。BICR で評価された PFS は、GD と比較して Ris-Rez で有意に改善しました [中央値 5.5 対 1.4 か月。ハザード比 (HR) 0.33、95% 信頼区間 (CI) 0.20-0.55、P < 0.0001]。OS データは未熟で、HR は 0.51 (95% CI 0.21-1.23) でした。Ris-Rez の治療期間は GD よりも長く（中央値 4.5 対 1.5 か月）、すべての患者で有害事象（AE）が報告されました。死亡に至った治療関連AE（TRAE）はありませんでした。グレード 3 以上の TRAE は Ris-Rez 患者の 93%、GD 患者の 83% で発生し、重篤な TRAE は 64% で発生し、主に血液系の TRAE が 29% で発生しました。TRAE により、Ris-Rez 患者の 71% で用量減量が見られましたが、GD 患者では 26% であり、永久的な中止は稀でした (2.4% に対して 3.8%)。 結論： ARTEMIS-011 において、Ris-Rez は、GD と比較して BICR で評価された PFS において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、OS の改善に向かう数値的傾向と用量変更と支持療法による管理可能な安全性プロファイルを示し、R/R 骨肉腫患者に有望な新しい治療選択肢を提供した。
BACKGROUND: Patients with relapsed or refractory (R/R) osteosarcoma have a poor prognosis and high unmet needs for effective therapies. In this article, we report primary results from ARTEMIS-011, the multicenter, open-label, randomized phase III trial of risvutatug rezetecan (Ris-Rez), a B7-H3-directed antibody-drug conjugate, in Chinese patients with R/R osteosarcoma after 2 or more prior lines of systemic treatment. PATIENTS AND METHODS: Patients (aged ≥12 years) were randomly assigned 2 : 1 to Ris-Rez 12.0 mg/kg or gemcitabine-docetaxel (GD), administered every 3 weeks, stratified by age and lung metastasis. The primary endpoint was progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR); secondary endpoints included overall survival (OS) and safety. RESULTS: At data cut-off (17 June 2026), 80 patients were treated with Ris-Rez and 42 with GD; median follow-up was 7.1 months. Median age was 21 years (interquartile range 17-34) with 31 (25%) adolescents (12 to <18 years). BICR-assessed PFS significantly improved with Ris-Rez compared with GD [median 5.5 compared with 1.4 months; hazard ratio (HR) 0.33, 95% confidence interval (CI) 0.20-0.55, P < 0.0001]. OS data were immature, with an HR of 0.51 (95% CI 0.21-1.23). With longer treatment duration with Ris-Rez than GD (median 4.5 compared with 1.5 months), adverse events (AEs) were reported in all patients. No treatment-related AEs (TRAEs) led to death. Grade ≥3 TRAEs occurred in 93% of patients with Ris-Rez and 83% with GD, and serious TRAEs in 64% compared with 29%, which were predominantly hematologic. TRAEs led to dose reductions in 71% of patients with Ris-Rez compared with 26% of patients with GD, and permanent discontinuation was infrequent (3.8% compared with 2.4%). CONCLUSIONS: In ARTEMIS-011, Ris-Rez demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in BICR-assessed PFS compared with GD, alongside a numerical trend toward improved OS and a manageable safety profile with dose modifications and supportive care, offering a promising new treatment option for patients with R/R osteosarcoma.
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