背景：第3相OptiTROP-Breast01試験では、サシツズマブ チルモテカン（sac-TMT）は、治療歴のある進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善し、事前に指定された暫定OS分析で統計的に有意な全生存期間（OS）の利点が観察された。ここでは、長期にわたる追跡調査を伴う最終的な OS 分析を報告します。 患者と方法：全体として、以前に治療を受けた局所再発または転移性TNBC患者263人が、sac-TMT（n=130）または化学療法（n=133）に1:1で無作為に割り当てられた。OS は重要な副次エンドポイントでした。 結果：追跡期間中央値29.4か月で、OS中央値はsac-TMT群で14.7か月（95% CI 12.1～20.1）、化学療法群で9.9か月（95% CI 8.6～11.8）でした（HR 0.60、95% CI 0.45～0.80）。30か月OS率は26.8%と13.2%でした。中間解析で観察された OS の利点は最終解析でも維持され、すべてのサブグループにわたって概して一貫していました。その後の抗体薬物複合体（ADC）療法は、化学療法群の患者の27.8％が受けた。ランク保存型構造不全時間モデルを使用してその後の ADC 療法を調整した後、OS 中央値は sac-TMT で 14.7 か月、化学療法で推定 9.4 か月でした (HR 0.55、95% CI 0.39-0.73)。打ち切り分析により一貫した結果が得られました (HR 0.59、95% CI 0.43-0.82)。sac-TMT の安全性プロファイルは以前の発見と一致しており、新たな安全性シグナルはありませんでした。最も一般的なグレード 3 以上の治療関連の有害事象は、好中球数の減少、白血球数の減少、および貧血でした。患者報告による探索的転帰分析では、評価された5つの健康関連QOL領域すべてにおいて、sac-TMTの方が化学療法よりも悪化までの時間の中央値が数値的に長く、疲労と痛みの差異が最も大きかったことが示された。 結論：長期追跡調査後のこれらの最終的なOSデータは、化学療法と比較したsac-TMTの臨床的に有意義かつ持続的なOSの利点を実証し、以前に治療を受けた進行性TNBCに対する治療選択肢としてのその役割をさらに強化する。新たな安全信号は確認されませんでした。
背景：第3相OptiTROP-Breast01試験では、サシツズマブ チルモテカン（sac-TMT）は、治療歴のある進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善し、事前に指定された暫定OS分析で統計的に有意な全生存期間（OS）の利点が観察された。ここでは、長期にわたる追跡調査を伴う最終的な OS 分析を報告します。 患者と方法：全体として、以前に治療を受けた局所再発または転移性TNBC患者263人が、sac-TMT（n=130）または化学療法（n=133）に1:1で無作為に割り当てられた。OS は重要な副次エンドポイントでした。 結果：追跡期間中央値29.4か月で、OS中央値はsac-TMT群で14.7か月（95% CI 12.1～20.1）、化学療法群で9.9か月（95% CI 8.6～11.8）でした（HR 0.60、95% CI 0.45～0.80）。30か月OS率は26.8%と13.2%でした。中間解析で観察された OS の利点は最終解析でも維持され、すべてのサブグループにわたって概して一貫していました。その後の抗体薬物複合体（ADC）療法は、化学療法群の患者の27.8％が受けた。ランク保存型構造不全時間モデルを使用してその後の ADC 療法を調整した後、OS 中央値は sac-TMT で 14.7 か月、化学療法で推定 9.4 か月でした (HR 0.55、95% CI 0.39-0.73)。打ち切り分析により一貫した結果が得られました (HR 0.59、95% CI 0.43-0.82)。sac-TMT の安全性プロファイルは以前の発見と一致しており、新たな安全性シグナルはありませんでした。最も一般的なグレード 3 以上の治療関連の有害事象は、好中球数の減少、白血球数の減少、および貧血でした。患者報告による探索的転帰分析では、評価された5つの健康関連QOL領域すべてにおいて、sac-TMTの方が化学療法よりも悪化までの時間の中央値が数値的に長く、疲労と痛みの差異が最も大きかったことが示された。 結論：長期追跡調査後のこれらの最終的なOSデータは、化学療法と比較したsac-TMTの臨床的に有意義かつ持続的なOSの利点を実証し、以前に治療を受けた進行性TNBCに対する治療選択肢としてのその役割をさらに強化する。新たな安全信号は確認されませんでした。
BACKGROUND: In the phase 3 OptiTROP-Breast01 trial, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) significantly improved progression-free survival versus chemotherapy in patients with previously treated advanced triple-negative breast cancer (TNBC), with a statistically significant overall survival (OS) benefit observed at the prespecified interim OS analysis. Here we report the final OS analysis with extended follow-up. PATIENTS AND METHODS: Overall, 263 patients with previously treated locally recurrent or metastatic TNBC were randomly assigned 1:1 to sac-TMT (n=130) or chemotherapy (n=133). OS was a key secondary endpoint. RESULTS: At a median follow-up of 29.4 months, median OS was 14.7 months (95% CI 12.1‒20.1) with sac-TMT and 9.9 months (95% CI 8.6‒11.8) with chemotherapy (HR 0.60, 95% CI 0.45‒0.80); 30-month OS rates were 26.8% and 13.2%. The OS benefit observed at interim analysis was maintained at final analysis and generally consistent across all subgroups. Subsequent antibody-drug conjugate (ADC) therapy was received by 27.8% of patients in the chemotherapy group. After adjustment for subsequent ADC therapy using the rank-preserving structural failure time model, median OS was 14.7 months with sac-TMT and an estimated 9.4 months with chemotherapy (HR 0.55, 95% CI 0.39‒0.73); censoring analysis yielded consistent results (HR 0.59, 95% CI 0.43-0.82). The sac-TMT safety profile remained consistent with previous findings, with no new safety signals. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and anemia. Exploratory patient-reported outcome analyses showed numerically longer median time to deterioration with sac-TMT than with chemotherapy across all five evaluated health-related quality-of-life domains, with the largest differences for fatigue and pain. CONCLUSIONS: These final OS data after extended follow-up demonstrate a clinically meaningful and sustained OS benefit of sac-TMT versus chemotherapy and further reinforce its role as a treatment option for previously treated advanced TNBC. No new safety signals were identified.
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