背景: 血管内結石破砕術 (IVL) は、カルシウムを修飾する有望な選択肢として浮上しています。 目的: この研究では、重度石灰化新規冠動脈病変における新しいレーザーおよび光学ベースのクアッドエミッター IVL システムの安全性と有効性を評価しました。 方法: FRACTURE は前向き、多施設、単群試験でした。主要な安全性エンドポイントは、主要な心臓有害事象（MACE、心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建の複合体）が30日間起こらないことであった。有効性の主要評価項目は、手術の成功（最終残存狭窄が 50% 未満でステント送達が成功し、院内 MACE が発生しないこと）でした。両方のエンドポイントが、事前に指定されたパフォーマンス目標に対して評価されました。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のサブスタディが実行されました。 結果: 合計 420 人の患者 (平均年齢: 71.2 ± 9.01 歳、74.0% 男性) が登録されました。石灰化長さの中央値は 34.4 mm (Q1 ～ Q3: 21.3 ～ 52.5 mm) でした。106 人の OCT 患者のうち、最大石灰化部位のカルシウム アークは 271.89° ± 77.35°、厚さの中央値は 0.88 mm (Q1 ～ Q3: 0.72 ～ 1.11 mm) でした。OCT では病変の 67% でカルシウム骨折が確認されました。最小ステント面積の中央値は 6.51 mm2 (Q1 ～ Q3: 4.85 ～ 7.78 mm2)、最大石灰化部位でのステント拡張は 94.2% ± 19.4% でした。30日間のMACEフリーという主要安全性エンドポイントは93.3%（373/400; 95% CIの下限は90.8%で、パフォーマンス目標の86.2%を超えている[P < 0.0001]）でした。処置の成功に関する主要な有効性評価項目は93.7%（374/399; 95% CIの下限は91.3%で、パフォーマンス目標の85.8%を上回りました[P < 0.0001]）でした。 結論: クアッドエミッター IVL システムは、重度の石灰化冠状動脈病変を修正し、ステント移植を容易にするための安全かつ効果的な選択肢です。 登録: (冠動脈疾患に対するレーザーベースの血管内砕石術による冠動脈カルシウムの修正[骨折]; NCT06181240)。
背景: 血管内結石破砕術 (IVL) は、カルシウムを修飾する有望な選択肢として浮上しています。 目的: この研究では、重度石灰化新規冠動脈病変における新しいレーザーおよび光学ベースのクアッドエミッター IVL システムの安全性と有効性を評価しました。 方法: FRACTURE は前向き、多施設、単群試験でした。主要な安全性エンドポイントは、主要な心臓有害事象（MACE、心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建の複合体）が30日間起こらないことであった。有効性の主要評価項目は、手術の成功（最終残存狭窄が 50% 未満でステント送達が成功し、院内 MACE が発生しないこと）でした。両方のエンドポイントが、事前に指定されたパフォーマンス目標に対して評価されました。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のサブスタディが実行されました。 結果: 合計 420 人の患者 (平均年齢: 71.2 ± 9.01 歳、74.0% 男性) が登録されました。石灰化長さの中央値は 34.4 mm (Q1 ～ Q3: 21.3 ～ 52.5 mm) でした。106 人の OCT 患者のうち、最大石灰化部位のカルシウム アークは 271.89° ± 77.35°、厚さの中央値は 0.88 mm (Q1 ～ Q3: 0.72 ～ 1.11 mm) でした。OCT では病変の 67% でカルシウム骨折が確認されました。最小ステント面積の中央値は 6.51 mm2 (Q1 ～ Q3: 4.85 ～ 7.78 mm2)、最大石灰化部位でのステント拡張は 94.2% ± 19.4% でした。30日間のMACEフリーという主要安全性エンドポイントは93.3%（373/400; 95% CIの下限は90.8%で、パフォーマンス目標の86.2%を超えている[P < 0.0001]）でした。処置の成功に関する主要な有効性評価項目は93.7%（374/399; 95% CIの下限は91.3%で、パフォーマンス目標の85.8%を上回りました[P < 0.0001]）でした。 結論: クアッドエミッター IVL システムは、重度の石灰化冠状動脈病変を修正し、ステント移植を容易にするための安全かつ効果的な選択肢です。 登録: (冠動脈疾患に対するレーザーベースの血管内砕石術による冠動脈カルシウムの修正[骨折]; NCT06181240)。
BACKGROUND: Intravascular lithotripsy (IVL) has emerged as a promising option to modify calcium. OBJECTIVES: This study evaluated the safety and effectiveness of a novel laser- and optic-based quad-emitter IVL system in severely calcified de novo coronary lesions. METHODS: FRACTURE was a prospective, multicenter, single-arm trial. The primary safety endpoint was 30-day freedom from major adverse cardiac events (MACE; composite of cardiac death, myocardial infarction, or target vessel revascularization). The primary effectiveness endpoint was procedural success (successful stent delivery with a final residual stenosis <50% and freedom from in-hospital MACE). Both endpoints were evaluated against prespecified performance goals. An optical coherence tomography (OCT) substudy was performed. RESULTS: A total of 420 patients (mean age: 71.2 ± 9.01 years; 74.0% male) were enrolled. Median calcified length was 34.4 mm (Q1-Q3: 21.3-52.5 mm). Among 106 patients with OCT, at the site of maximum calcification, the calcium arc was 271.89° ± 77.35° and the median thickness was 0.88 mm (Q1-Q3: 0.72-1.11 mm). OCT confirmed calcium fracture in 67% of lesions; the median minimal stent area was 6.51 mm2 (Q1-Q3: 4.85-7.78 mm2), and stent expansion was 94.2% ± 19.4% at the site of maximum calcification. The primary safety endpoint of 30-day freedom from MACE was 93.3% (373/400; with lower bound of 95% CI of 90.8%, exceeding the 86.2% performance goal [P < 0.0001]). The primary effectiveness endpoint of procedural success was 93.7% (374/399; with lower bound of 95% CI of 91.3%, exceeding the 85.8% performance goal [P < 0.0001]). CONCLUSIONS: The quad-emitter IVL system is a safe and effective option to modify severe calcified coronary lesions and facilitate stent implantation. REGISTRATION: (Modification of Coronary Calcium With Laser Based Intravascular Lithotripsy for Coronary Artery Disease [FRACTURE]; NCT06181240).
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