目的: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、非定型認知とそれに関連する自律神経系の調節に関連しています。三叉神経刺激（TNS）は、著者による大規模な英国多施設共同試験では確認されなかったパイロット試験での臨床改善の結果に基づいて、ADHDの神経調節治療として米国食品医薬品局の認可を受けた。ただし、ADHD の認知に対する TNS の影響は比較的知られていません。そこで著者らは、副次的結果、つまり、広範な神経認知タスクバッテリー、自律神経系調節の生理学的指標、および頭の動きに対する、ADHDの若者における活動的TNSと偽TNSの短期および長期的影響をテストした。 方法：最初の確認的、多施設共同、二重盲検、並行群間、第2b相ランダム化偽対照試験では、ADHDの若者150人（8～18歳）が4週間の夜間活動的TNS（N=75）または偽（N=75）TNSに割り当てられた。認知能力は、ベースライン、治療後、および6か月の追跡調査において、実行機能および注意タスク（抑制、持続的注意、時間推定、処理速度、および被験者内の反応変動）の包括的な一連のタスクを使用して評価されました。自律神経系の調節（心拍数、心拍数変動、皮膚電気活動）は、安静時または認知テスト中にリストバンドデバイスとアイトラッカーを使用した頭の動きを介して測定されました。 結果：治療意図分析では、4週間の治療後の認知的または生理学的転帰、または6か月の追跡調査での認知的測定に関して、活動的TNSと偽TNSの間に有意な治療効果の差は示されなかった。 結論：TNS は、ADHD の若者の神経認知能力、自律神経調節、または頭の動きを改善しないようであり、否定的な臨床所見を延長します。この発見は、ADHDを持つ若者の認知神経系や自律神経系の機能を改善するための実行可能な治療法としてTNSを支持する証拠を提供していない。
目的: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、非定型認知とそれに関連する自律神経系の調節に関連しています。三叉神経刺激（TNS）は、著者による大規模な英国多施設共同試験では確認されなかったパイロット試験での臨床改善の結果に基づいて、ADHDの神経調節治療として米国食品医薬品局の認可を受けた。ただし、ADHD の認知に対する TNS の影響は比較的知られていません。そこで著者らは、副次的結果、つまり、広範な神経認知タスクバッテリー、自律神経系調節の生理学的指標、および頭の動きに対する、ADHDの若者における活動的TNSと偽TNSの短期および長期的影響をテストした。 方法：最初の確認的、多施設共同、二重盲検、並行群間、第2b相ランダム化偽対照試験では、ADHDの若者150人（8～18歳）が4週間の夜間活動的TNS（N=75）または偽（N=75）TNSに割り当てられた。認知能力は、ベースライン、治療後、および6か月の追跡調査において、実行機能および注意タスク（抑制、持続的注意、時間推定、処理速度、および被験者内の反応変動）の包括的な一連のタスクを使用して評価されました。自律神経系の調節（心拍数、心拍数変動、皮膚電気活動）は、安静時または認知テスト中にリストバンドデバイスとアイトラッカーを使用した頭の動きを介して測定されました。 結果：治療意図分析では、4週間の治療後の認知的または生理学的転帰、または6か月の追跡調査での認知的測定に関して、活動的TNSと偽TNSの間に有意な治療効果の差は示されなかった。 結論：TNS は、ADHD の若者の神経認知能力、自律神経調節、または頭の動きを改善しないようであり、否定的な臨床所見を延長します。この発見は、ADHDを持つ若者の認知神経系や自律神経系の機能を改善するための実行可能な治療法としてTNSを支持する証拠を提供していない。
OBJECTIVE: Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is associated with atypical cognition and related autonomic nervous system regulation. Trigeminal nerve stimulation (TNS) received U.S. Food and Drug Administration clearance as neuromodulation treatment for ADHD based on findings of clinical improvements from a pilot trial that were not confirmed in the authors' larger multicenter UK trial. Effects of TNS on cognition in ADHD, however, are relatively unknown. The authors therefore tested secondary outcomes, that is, short- and longer-term effects of active versus sham TNS in youths with ADHD on a broad neurocognitive task battery, physiological indicators of autonomic nervous system regulation, and head motion. METHODS: In the first confirmatory, multicenter, double-blind, parallel-group, phase 2b randomized sham-controlled trial, 150 youths with ADHD (ages 8-18 years) were assigned to 4 weeks of nightly active (N=75) or sham (N=75) TNS. Cognitive performance was assessed using a comprehensive battery of executive function and attention tasks (inhibition, sustained attention, time estimation, processing speed, and intrasubject response variability) at baseline, posttreatment, and 6-month follow-up. Autonomic nervous system regulation (heart rate, heart rate variability, and electrodermal activity) was measured via a wristband device and head motion with an eye tracker during rest or cognitive testing. RESULTS: Intention-to-treat analysis showed no significant differential treatment effects between active and sham TNS on any cognitive or physiological outcomes after 4 weeks of treatment or on cognitive measures at 6-month follow-up. CONCLUSIONS: TNS does not appear to improve neurocognitive performance, autonomic regulation, or head motion in youths with ADHD, extending negative clinical findings. The findings do not provide evidence to support TNS as a viable treatment to improve cognitive or autonomic nervous system functioning in youths with ADHD.
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