房室ブロックおよび左心室機能の維持に関する左束分枝領域ペーシングと右心室ペーシング: LEAP ブロックランダム化臨床試験

重要: 負荷の高い心室ペーシングを必要とする房室ブロック患者にとって、心不全 (HF) と全死因死亡率を減らすための最適なペーシング戦略は依然として不確実です。この集団における左脚分枝領域ペーシング（LBBAP）と右心室ペーシング（RVP）の臨床転帰に関する確実な比較証拠が必要である。 目的：房室ブロックおよび左心室駆出率（LVEF; ≥50%）が保存されている患者において、LBBAP と RVP の 24 か月の臨床転帰を比較すること。 設計、設定、および参加者：LEAP-Block 研究は、2021 年 1 月から 2025 年 8 月まで中国の 14 の病院で実施された前向き、多施設、無作為化比較対照優位性試験で、最後の追跡調査は 2025 年 6 月 3 日でした。適格性評価を受けた心室ペーシングを必要とする LVEF 50% 以上の患者 551 人のうち、心室ペーシングが予想される患者 551 人のうち、499 人は心室ペーシングが必要と予想されました40% を超えるペーシングはランダム化されました。 介入: 患者は、LBBAP (n = 249) または RVP (n = 250) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 主な結果と測定値: 主要エンドポイントは、全死因死亡、心不全イベント、または 24 か月時点での両心室ペーシングへのアップグレードの複合でした。二次エンドポイントには、ペーシング誘発性心筋症およびデバイス関連の合併症が含まれていました。 結果：一次解析には482人の患者が含まれた（LBBAP、n = 242、RVP、n = 240、平均年齢67歳、46％が女性）。急性処置の成功率は 2 つのグループ間で同等であり (LBBAP、237/242 [97.9%] vs RVP、239/240 [99.6%]; P = .22)、患者 236 人中 188 人 (79.7%) で左脚枝の捕捉が確認されました。LBBAP は RVP に対して主要評価項目を有意に減少させました (それぞれ 2.4% vs 12.5%; 絶対リスク差、-10.1% [95% CI、-16.8% ～ -3.4%]; P = .003)。二次アウトカムのうち、LBBAP 群では心不全イベントが少なかった（3.4% vs 11.3%; -7.9% [95% CI、-13.0% ～ -2.8%]）。全死因死亡、両心室ペーシングアップグレード、デバイス関連の合併症、またはペーシング誘発性心筋症には有意差は観察されなかった。主要エンドポイントの24か月間のKaplan-Meier推定累積発生率は、LBBAPでは5.0%、RVPでは13.2%でした（ハザード比、0.37 [95% CI、0.19～0.73]; P = .004）。LBBAP の優位性は、事前に指定されたすべてのサブグループにわたって一貫していました。 結論と関連性：高負荷の心室ペーシングを必要とする房室ブロックおよびLVEFが保存されている患者において、LBBAPは、全死因死亡、心不全イベント、または24カ月時点での両心室ペーシングへのアップグレードという複合エンドポイントのリスクを低減する点でRVPよりも優れていた。 治験登録: ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04730921。

IMPORTANCE: For patients with atrioventricular block requiring high-burden ventricular pacing, the optimal pacing strategy to reduce heart failure (HF) and all-cause mortality remains uncertain. Robust comparative evidence on the clinical outcomes of left bundle-branch area pacing (LBBAP) vs right ventricular pacing (RVP) in this population is needed. OBJECTIVE: To compare 24-month clinical outcomes of LBBAP vs RVP in patients with atrioventricular block and preserved left ventricular ejection fraction (LVEF; ≥50%). DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: The LEAP-Block study was a prospective, multicenter, randomized, controlled, superiority trial conducted across 14 Chinese hospitals from January 2021 to August 2025, with last follow-up on June 3, 2025. Of 551 patients with LVEF 50% or greater requiring ventricular pacing who underwent eligibility assessment, 499 with anticipated ventricular pacing greater than 40% were randomized. INTERVENTIONS: Patients were randomized in a 1:1 ratio to LBBAP (n = 249) or RVP (n = 250). MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary end point was a composite of all-cause death, HF events, or upgrade to biventricular pacing at 24 months. Secondary end points included pacing-induced cardiomyopathy and device-related complications. RESULTS: The primary analysis included 482 patients (LBBAP, n = 242; RVP, n = 240; mean age, 67 years; 46% female). Acute procedure success was comparable between the 2 groups (LBBAP, 237/242 [97.9%] vs RVP, 239/240 [99.6%]; P = .22), with left bundle-branch capture confirmed in 188 of 236 patients (79.7%). LBBAP significantly reduced the primary end point vs RVP (2.4% vs 12.5%, respectively; absolute risk difference, -10.1% [95% CI, -16.8% to -3.4%]; P = .003). Among secondary outcomes, the LBBAP group had fewer HF events (3.4% vs 11.3%; -7.9% [95% CI, -13.0% to -2.8%]). No significant differences were observed in all-cause death, biventricular pacing upgrade, device-related complications, or pacing-induced cardiomyopathy. The 24-month Kaplan-Meier estimated cumulative incidence of the primary end point was 5.0% for LBBAP vs 13.2% for RVP (hazard ratio, 0.37 [95% CI, 0.19 to 0.73]; P = .004). LBBAP superiority was consistent across all prespecified subgroups. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Among patients with atrioventricular block and preserved LVEF requiring high-burden ventricular pacing, LBBAP was superior to RVP in reducing the risk of the composite end point of all-cause death, HF events, or upgrade to biventricular pacing at 24 months. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04730921.