目的: 中部アキレス腱障害に対するコルチコステロイドの有無による大量注射と偽注射の有効性と費用対効果をテストすること。 デザイン: 単一中心、参加者と評価者がマスクされた、3 群ランダム化対照試験 (注射試験)。 設定: コミュニティ。 参加者：2019年12月5日から2022年7月24日まで、中部アキレス腱障害と診断された成人192人（18歳以上）を、偽治療（n=64）、コルチコステロイドを使用しない大量注射（n=63）、またはコルチコステロイドを使用した大量注射（n=65）に無作為に割り当てました（1:1:1）。 介入：参加者は、偽注射（2～3mLの0.5%ブピバカイン塩酸塩）、コルチコステロイドの大量注射（最初の10mLに25mgのヒドロコルチゾンを含む50mLの生理食塩水と0.5%ブピバカイン）、またはコルチコステロイドを含まない大量注射（同じ溶液だがヒドロコルチゾンを含まない）に割り当てられた。彼らは同じ運動プログラム、教育、活動修正のアドバイスを受けました。 主なアウトカム測定: 主要な臨床アウトカムは、検証済みの VISA-A を使用した場合の疼痛と障害であり、主要エンドポイントは 52 週目でした。経済的成果は、社会の観点から見た、質を調整した生存年当たりのコストでした。 結果: 参加者 192 名中 181 名 (94%) から 12 か月後に VISA-A データが得られました。12ヵ月時点で、コルチコステロイドを使用した場合（-3.5（98.33％信頼区間-12.0～5.0））またはコルチコステロイドを使用しなかった場合（4.0（-4.2～12.3））、および2回の注射間（-7.5（-15.3～0.3））のいずれにおいても、偽と大量注射との間に明確な差は認められなかった。点推定値は注射間の比較の目標差に最も近く、ステロイドを使用していない腕が有利でした。中間時点でのVISA-Aで観察された唯一の違いは、6週間時点でのコルチコステロイドの大量注射と偽の投与では利益があった(9.2(1.5～16.9))が、26週間の時点ではコルチコステロイドを用いた大量注射とコルチコステロイドなしの大量注射では結果が悪かった(-8.6(-16.4～-0.7))。医療経済分析では、コルチコステロイドの大量注射は、質調整生存年数に基づいて同様の有効性を有する偽薬よりもコストが低いことが判明した（$50 000豪ドルと$100 000の支払意思閾値で費用対効果が高い確率が>0.90）。治験に関連した重篤な有害事象は記録されませんでした。 結論: コルチコステロイドの有無にかかわらず、大量注射は、12 か月時点で偽注射と比較して痛みや障害を改善しませんでした。コルチコステロイドの大量注射は、短期的な臨床効果と 1 年間にわたる医療費削減の可能性を示しましたが、長期的な臨床転帰の悪化と関連していました。臨床データは、中部アキレス腱障害に対するコルチコステロイドの大量注射の日常的な使用を支持していません。 治験登録: オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録 ACTRN12619001455156。
目的: 中部アキレス腱障害に対するコルチコステロイドの有無による大量注射と偽注射の有効性と費用対効果をテストすること。 デザイン: 単一中心、参加者と評価者がマスクされた、3 群ランダム化対照試験 (注射試験)。 設定: コミュニティ。 参加者：2019年12月5日から2022年7月24日まで、中部アキレス腱障害と診断された成人192人（18歳以上）を、偽治療（n=64）、コルチコステロイドを使用しない大量注射（n=63）、またはコルチコステロイドを使用した大量注射（n=65）に無作為に割り当てました（1:1:1）。 介入：参加者は、偽注射（2～3mLの0.5%ブピバカイン塩酸塩）、コルチコステロイドの大量注射（最初の10mLに25mgのヒドロコルチゾンを含む50mLの生理食塩水と0.5%ブピバカイン）、またはコルチコステロイドを含まない大量注射（同じ溶液だがヒドロコルチゾンを含まない）に割り当てられた。彼らは同じ運動プログラム、教育、活動修正のアドバイスを受けました。 主なアウトカム測定: 主要な臨床アウトカムは、検証済みの VISA-A を使用した場合の疼痛と障害であり、主要エンドポイントは 52 週目でした。経済的成果は、社会の観点から見た、質を調整した生存年当たりのコストでした。 結果: 参加者 192 名中 181 名 (94%) から 12 か月後に VISA-A データが得られました。12ヵ月時点で、コルチコステロイドを使用した場合（-3.5（98.33％信頼区間-12.0～5.0））またはコルチコステロイドを使用しなかった場合（4.0（-4.2～12.3））、および2回の注射間（-7.5（-15.3～0.3））のいずれにおいても、偽と大量注射との間に明確な差は認められなかった。点推定値は注射間の比較の目標差に最も近く、ステロイドを使用していない腕が有利でした。中間時点でのVISA-Aで観察された唯一の違いは、6週間時点でのコルチコステロイドの大量注射と偽の投与では利益があった(9.2(1.5～16.9))が、26週間の時点ではコルチコステロイドを用いた大量注射とコルチコステロイドなしの大量注射では結果が悪かった(-8.6(-16.4～-0.7))。医療経済分析では、コルチコステロイドの大量注射は、質調整生存年数に基づいて同様の有効性を有する偽薬よりもコストが低いことが判明した（$50 000豪ドルと$100 000の支払意思閾値で費用対効果が高い確率が>0.90）。治験に関連した重篤な有害事象は記録されませんでした。 結論: コルチコステロイドの有無にかかわらず、大量注射は、12 か月時点で偽注射と比較して痛みや障害を改善しませんでした。コルチコステロイドの大量注射は、短期的な臨床効果と 1 年間にわたる医療費削減の可能性を示しましたが、長期的な臨床転帰の悪化と関連していました。臨床データは、中部アキレス腱障害に対するコルチコステロイドの大量注射の日常的な使用を支持していません。 治験登録: オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録 ACTRN12619001455156。
OBJECTIVE: To test the efficacy and cost effectiveness of high volume injections with and without corticosteroid versus sham injection for midportion Achilles tendinopathy. DESIGN: Single centred, participant and assessor masked, three arm randomised controlled trial (Inject trial). SETTING: Community. PARTICIPANTS: From 5 December 2019 and 24 July 2022, 192 adults (18 years or older) diagnosed with midportion Achilles tendinopathy were randomly assigned (1:1:1) to sham (n=64), high volume injection without corticosteroid (n=63), or high volume injection with corticosteroid (n=65). INTERVENTIONS: Participants were allocated to sham injection (2-3 mL 0.5% bupivacaine hydrochloride), high volume injection with corticosteroid (50 mL saline and 0.5% bupivacaine with 25 mg hydrocortisone in the first 10 mL), or high volume injection with no corticosteroid (same solution but without hydrocortisone). They received the same exercise programme, education, and activity modification advice. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary clinical outcome was pain and disability using the validated VISA-A and the primary endpoint was at 52 weeks. The economic outcome was cost per quality-adjusted life-years from a societal perspective. RESULTS: VISA-A data were obtained from 181 (94%) of 192 participants at 12 months. No clear differences were noted between sham and high volume injection either with (-3.5 (98.33% confidence interval -12.0 to 5.0)) or without corticosteroid (4.0 (-4.2 to 12.3)), and between the two injections (-7.5 (-15.3 to 0.3)), at 12 months. The point estimate was closest to the target difference for the comparison between injections and favoured the arm without steroid. The only differences observed on VISA-A at intermediate time points were a benefit for high volume with corticosteroid versus sham at six weeks (9.2 (1.5 to 16.9)) but worse outcomes for high volume injection with corticosteroid versus high volume injection with no corticosteroid at 26 weeks (-8.6 (-16.4 to -0.7)). The health economic analysis found high volume injection with corticosteroid to be less costly than the sham with similar effectiveness based on quality-adjusted life-years (>0.90 probability of being cost effective at $AUD50 000 and $100 000 willingness-to-pay thresholds). No serious trial related adverse events were recorded. CONCLUSION: High volume injections with or without corticosteroids did not improve pain or disability compared with sham at 12 months. Although high volume injections with corticosteroid showed short term clinical benefit and potential reduction in healthcare costs over a year, they were associated with worse longer term clinical outcomes. The clinical data do not support routine use for high volume injections with corticosteroid for midportion Achilles tendinopathy. TRIAL REGISTRATION: Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN12619001455156.
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